Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane leczenie PTSD i bólu przewlekłego

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Pilot zintegrowanego leczenia współwystępującego PTSD i przewlekłego bólu

Zaburzenie stresowe pourazowe (PTSD) występuje u około 7% dorosłych w populacji ogólnej. PTSD znacząco wpływa na jakość życia i często współwystępuje z innymi schorzeniami, takimi jak przewlekły ból. Osoby z współwystępującym PTSD i przewlekłym bólem wykazują wyższe objawy PTSD i bólu (a także większy poziom lęku, depresji, niepełnosprawności i stosowania opioidów) w porównaniu z osobami mającymi tylko jedno z tych schorzeń. Istnieją złote standardy leczenia zarówno dla PTSD (np. terapia przedłużonej ekspozycji; PE), jak i przewlekłego bólu (np. terapia poznawczo-behawioralna w przewlekłym bólu; CBT-CP), które są zazwyczaj oferowane sekwencyjnie (tj. jedno po drugim dla schorzenia, które jest najbardziej dominujące). Leczenie tych schorzeń oddzielnie może pomijać ich wzajemne powiązania, co może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć liczbę rezygnacji z leczenia. Dlatego istnieje potrzeba opracowania interwencji ukierunkowanej na oba schorzenia jednocześnie, co może być bardziej skuteczne i efektywne niż leczenie sekwencyjne.

Jest to jednoramienne badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności i akceptowalności zintegrowanego leczenia dla dorosłych z współwystępującym PTSD i przewlekłym bólem. Interwencja składa się z 12 90-minutowych wirtualnych sesji psychoterapii zaplanowanych dwa razy w tygodniu. Leczenie czerpie z modułów PE i CBT-CP, w tym psychoedukacji, ekspozycji na obawiane/unikane sytuacje i aktywności, przetwarzania ekspozycji, aktywacji behawioralnej, technik oddechowych i relaksacyjnych, higieny snu, monitorowania objawów oraz ustrukturyzowanych zadań domowych. Przeprowadzone zostaną oceny wyjściowe i po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Główny śledczy:
          • JoAnn Difede, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub starszy
  • Posługujący się językiem angielskim
  • Obecnie spełnia kryteria PTSD, oceniane za pomocą CAPS-5 (dowolny rodzaj traumy) - Przewlekły ból, oceniany jako większy lub równy 4 w skali nasilenia bólu 0-10 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stabilny stan zdrowia w momencie rekrutacji do badania (przewlekła choroba i niepełnosprawność nie uniemożliwiają uczestnictwa w ambulatoryjnych sesjach terapeutycznych)
  • Stabilna farmakoterapia psychotropowa przez ostatnie 60 dni
  • Zgoda na niezmienianie obecnych leków lub leczenia związanego z bólem w trakcie trwania badania, chyba że jest to konieczne medycznie

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie schizofrenii, innego zaburzenia psychotycznego lub zaburzenia dwubiegunowego typu I w wywiadzie
  • Uczestnictwo w równoległym opartym na dowodach leczeniu psychologicznym PTSD lub przewlekłego bólu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnicy nie mogą brać udziału w opartym na dowodach leczeniu psychologicznym PTSD lub bólu w trakcie trwania badania.
  • Umiarkowane lub ciężkie używanie substancji w ciągu ostatnich 90 dni
  • Upośledzenie funkcji poznawczych w stopniu uniemożliwiającym pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub wypełnienie narzędzi oceny
  • Uczestnicy, którzy według oceny głównego badacza stanowią obecne zagrożenie homicydalne lub samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zintegrowane leczenie PTSD i przewlekłego bólu
Zintegrowane leczenie łączące moduły z Terapii Przedłużonej Ekspozycji z Terapią Poznawczo-Behawioralną w Leczeniu Bólu Przewlekłego
Behawioralne: Zintegrowane leczenie PTSD i przewlekłego bólu
Interwencja obejmuje 12 90-minutowych sesji psychoterapii wirtualnej zaplanowanych dwa razy w tygodniu. Leczenie integruje moduły z Terapii Przedłużonej Ekspozycji oraz Terapii Poznawczo-Behawioralnej dla Przewlekłego Bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykonalności: rejestracja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena wykonalności obejmie rekrutację zdefiniowaną jako liczba uczestników podpisujących formularz świadomej zgody.
Linia bazowa
Wskaźnik Wykonalności: Liczba Uczestników Zrekrutowanych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Ocena wykonalności będzie obejmować liczbę uczestników poddanych wstępnej weryfikacji, zdefiniowaną jako liczbę osób, które wypełnią nasz początkowy kwestionariusz kwalifikacyjny.
Punkt wyjściowy
Wskaźnik Wykonalności: Liczba Uczestniczonych Sesji
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu po około 6 tygodniach
Ocena wykonalności będzie obejmować średnią liczbę uczestniczonych sesji (na 12 możliwych).
Ocena po leczeniu po około 6 tygodniach
Wskaźnik Wykonalności: Procent Utraty Uczestników
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu po około 6 tygodniach
Miarę wykonalności rezygnacji z udziału w badaniu oceni się, analizując odsetek osób, które nie ukończyły wszystkich 12 sesji interwencji.
Ocena po leczeniu po około 6 tygodniach
Wskaźnik Wykonalności: Liczba Przeprowadzonych Ocen
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i po leczeniu w przybliżeniu po 6 tygodniach
Zostanie zmierzony wskaźnik wykonalności liczby ocen (wyjściowych i po leczeniu), w których uczestniczono.
Ocena wyjściowa i po leczeniu w przybliżeniu po 6 tygodniach
Wskaźnik Wykonalności: Procent Ukończonych Samoocen
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po interwencji po około 6 tygodniach, co druga sesja leczenia (co 2 tygodnie do 12 tygodni)
Kwestionariusze samoopisowe są przeprowadzane przy każdej ocenie (wyjściowej i po interwencji) oraz co drugą sesję terapeutyczną (co 2 tygodnie do 12 tygodni). Dlatego istnieje łącznie 8 ocen samoopisowych i zostanie obliczony odsetek tych ukończonych.
Stan wyjściowy, po interwencji po około 6 tygodniach, co druga sesja leczenia (co 2 tygodnie do 12 tygodni)
Satysfakcja z Interwencji
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu po około 6 tygodniach
Zadowolenie z interwencji będzie oceniane w skali Likerta w zakresie od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
Ocena po leczeniu po około 6 tygodniach
Akceptowalność Interwencji
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu po około 6 tygodniach
Akceptowalność interwencji będzie mierzona w skali Likerta w zakresie od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
Ocena po leczeniu po około 6 tygodniach
Jakościowe Opinie na Temat Interwencji
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu po około 6 tygodniach
Otwarte pytania obejmujące ocenę ogólnych wrażeń z leczenia, opinie na temat częstotliwości i długości sesji, wyzwania lub przeszkody, prawdopodobieństwo polecenia tego leczenia znajomemu oraz porównanie tego leczenia z innymi otrzymanymi w przeszłości terapiami.
Ocena po leczeniu po około 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali PTSD Administrowanej przez Klinicystę (CAPS-5)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około 6 tygodni
Zmiana wyniku w Skali PTSD dla DSM-5 (CAPS-5) podawanej przez klinicystę. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Od wartości wyjściowej do około 6 tygodni
Zmiana wyniku w Skali Zespołu Stresu Pourazowego według DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około 6 tygodni
Dobrze zwalidowany kwestionariusz PCL-5 posłuży do oceny nasilenia objawów PTSD zgłaszanych przez pacjenta. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-80. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Od wartości wyjściowej do około 6 tygodni
Zmiana wyniku w podskali nasilenia bólu w Krótkim Kwestionariuszu Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około 6 tygodni
Nasilenie bólu jest 4-punktową podskalą z zakresem od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
Od wartości wyjściowej do około 6 tygodni
Zmiana wyniku w podskali Interferencji Bólu Krótkiego Kwestionariusza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około 6 tygodni
Zakłócenia bólem to 7-punktowa podskala z zakresem od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia spowodowane bólem.
Od wartości wyjściowej do około 6 tygodni
Zmiana wyniku w Skali Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do około 6 tygodni
Skala PCS zawiera 13 pozycji, a jej wyniki mieszczą się w zakresie 0-52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą katastrofizację bólu. Trzy podskale (ruminacja, wyolbrzymianie i bezradność) są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity.
Od punktu wyjściowego do około 6 tygodni
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Akceptacji Bólu Przewlekłego (CPAQ)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 6 tygodni
Ta 20-punktowa skala daje łączny wynik w zakresie od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą akceptację bólu. Dwie podskale (zaangażowanie w aktywność i gotowość do odczuwania bólu) są sumowane, aby uzyskać łączny wynik.
Od wartości początkowej do około 6 tygodni
Zmiana wyniku w Inwentarzu Poznania Pourazowego (PTCI)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do około 6 tygodni
33-punktowy PTCI daje trzy wyniki cząstkowe: negatywne przekonania na temat siebie, negatywne przekonania na temat świata oraz samoobwinianie. Punkty są uśredniane, więc zakres wyników dla każdej podskali wynosi 0-7, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej nieadaptacyjne przekonania. Wynik całkowity oblicza się przez zsumowanie wszystkich 33 pozycji, co daje wynik w zakresie 33-231, gdzie wyższe wartości wskazują na bardziej nieadaptacyjne przekonania.
Od punktu wyjściowego do około 6 tygodni
Zmiana wyniku w Skali Komponentów Unikania Lęku (FACS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około 6 tygodni
Ta 20-punktowa skala daje wyniki całkowite w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone przekonania unikające ze strachu.
Od wartości wyjściowej do około 6 tygodni
Zmiana wyniku w Skali Wrażliwości Lękowej (ASI-3)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około 6 tygodni
Ta 18-punktowa skala daje łączny wynik w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą wrażliwość na lęk. Trzy podskale (obawy fizyczne, obawy poznawcze i obawy społeczne) są sumowane, aby uzyskać łączny wynik.
Od wartości wyjściowej do około 6 tygodni
Zmiana wyniku w Teście Skriningowym Uzależnienia od Alkoholu, Palenia Tytoniu i Substancji Psychoaktywnych (ASSIST)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około 6 tygodni
ASSIST to kwestionariusz służący do przesiewowego badania wszystkich poziomów problemowego lub ryzykownego używania substancji przez dorosłych, w tym tytoniu, alkoholu, konopi indyjskich, kokainy, stymulantów typu amfetamina, środków wziewnych, środków uspokajających, halucynogenów, opioidów i innych narkotyków. Wynik dla każdej substancji mieści się w zakresie 0-39, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy lub ryzyko związane z używaniem substancji. Łączny wynik nie jest obliczany, a zamiast tego każda substancja będzie analizowana indywidualnie.
Od wartości wyjściowej do około 6 tygodni
Zmiana wyniku w skali Oczekiwań dotyczących Przeciwbólowego Działania Alkoholu (EAA)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około 6 tygodni
EAA to skala składająca się z 5 elementów. Wyniki są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe oczekiwanie analgezji alkoholowej.
Od wartości wyjściowej do około 6 tygodni
Zmiana wyniku w Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS-18)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około 6 tygodni
To 18-punktowe narzędzie pomiarowe daje wynik całkowity w zakresie od 18 do 90, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe trudności w regulacji emocji.
Od wartości wyjściowej do około 6 tygodni
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około 6 tygodni
Wyniki kwestionariusza PHQ-9 mieszczą się w zakresie 0-27. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Od wartości wyjściowej do około 6 tygodni
Zmiana wyniku w Skali Nasilenia Bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do około 6 tygodni
7-punktowy kwestionariusz samoopisowy. Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie 0-28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Od punktu wyjściowego do około 6 tygodni
Zmiana wyniku w Wielowymiarowej Ocenie Świadomości Interocepcji (MAIA-2)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około 6 tygodni
To jest 37-pozycyjny pomiar, który daje 8 podskal: zauważanie, nie-rozpraszanie się, nie-martwienie się, regulacja uwagi, świadomość emocjonalna, samoregulacja, słuchanie ciała i zaufanie. Każda podskala mieści się w zakresie 0-5, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większą świadomość doznań cielesnych. Łączny wynik nie jest obliczany, zamiast tego każda podskala jest analizowana indywidualnie.
Od wartości wyjściowej do około 6 tygodni
Zmiana wyniku w Inwentarzu Jakości Życia (QOLI)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do około 6 tygodni
Ocena daje ogólny wynik i profil w 16 obszarach życia: zdrowie, samoocena, cele i wartości, pieniądze, praca, zabawa, nauka, kreatywność, pomaganie, miłość, przyjaciele, dzieci, krewni, dom, sąsiedztwo i społeczność. Podskale są obliczane przez pomnożenie zadowolenia (-3 do +3) przez ważność (0 do 2), a otrzymane wyniki są uśredniane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od -6 do +6, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom jakości życia.
Od punktu wyjściowego do około 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-01028464

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Zintegrowane leczenie PTSD i przewlekłego bólu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj