Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroitu PTSD:n ja kroonisen kivun hoito

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Pilotointi integroidusta hoidosta komorbidiin PTSD:hen ja krooniseen kipuun

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) esiintyy noin 7 prosentilla aikuisista yleisessä väestössä. PTSD vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun ja esiintyy usein yhdessä muiden sairauksien, kuten kroonisen kivun, kanssa. Yhteisesti PTSD:stä ja kroonisesta kivusta kärsivät henkilöt osoittavat korkeampia PTSD-oireita ja kipua (sekä enemmän ahdistuneisuutta, masennusta, vammautumista ja opioiden käyttöä) verrattuna niihin, joilla on vain toinen näistä sairauksista. Molemmille on olemassa kultatason hoitoja PTSD:lle (esim. Pitkitetty altistaminen; PE) ja krooniselle kivulle (esim. Kognitiivinen käyttäytymisterapia krooniselle kivulle; CBT-CP), ja niitä tarjotaan yleensä peräkkäin (eli yksi kerrallaan sillä sairaudella, joka on kaikkein hallitsevin). Näiden sairauksien erillinen hoito voi jättää huomiotta niiden kietoutuneen luonteen, mikä voi vähentää tehokkuutta ja lisätä keskeyttämisiä. Siksi tarvitaan interventiota, joka kohdistuu molempiin samanaikaisesti, mikä voi olla tehokkaampaa ja tehokkaampaa kuin sairauksien peräkkäinen hoito.

Tämä on yksisuuntainen pilottitutkimus, jossa arvioidaan yhdistetyn hoiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä aikuisilla, joilla on yhteisesti PTSD ja krooninen kipu. Interventio koostuu 12 90-minuuttisesta virtuaalisesta psykoterapiakokouksesta, jotka suunnitellaan kahdesti viikossa. Hoito perustuu PE- ja CBT-CP-moduuleihin, mukaan lukien psykokasvatus, pelättyihin/vältyttyihin tilanteisiin ja toimintoihin altistuminen, altistumisen käsittely, käyttäytymisen aktivoiminen, hengitys- ja rentoutumistekniikat, unihygienia, oireiden seuranta ja strukturoidut kotitehtävät. Perustaso- ja hoidon jälkeiset arvioinnit suoritetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
        • Päätutkija:
          • JoAnn Difede, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai sitä vanhempi
  • Englannin kielen taitaja
  • Täyttää PTSD:n kriteerit, arvioitu CAPS-5 -menetelmällä (minkä tahansa trauman tyyppi) - Krooninen kipu, arvioitu enemmän tai yhtä paljon kuin 4 asteikolla 0-10 kipuvakavuudesta viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Sairaudeltaan vakaa tutkimukseen osallistuessa (krooninen sairaus ja vamma eivät estä osallistumista poliklinikan terapiatunteihin)
  • Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö vakaana viimeiset 60 päivää
  • Sitoutunut olemaan muuttamatta nykyistä lääkitystään tai kipuun liittyvää hoitoa tutkimuksen aikana, ellei lääketieteellisesti välttämätöntä

Poissulkemiskriteerit:

  • Eliniän aikana diagnosoitu skitsofrenia, muu psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tyyppi I
  • Osallistuminen rinnakkaiseen näyttöön perustuvaan psykologiseen hoitoon PTSD:lle tai krooniselle kivulle viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Osallistujat eivät saa osallistua näyttöön perustuvaan psykologiseen hoitoon PTSD:lle tai kivulle tutkimuksen aikana.
  • Kohtalainen tai vaikea päihdekäyttö viimeisen 90 päivän aikana
  • Kognitiivinen heikentymys siinä määrin, että potilas ei kykene antamaan tietoista suostumusta tai täyttämään arviointimenetelmiä
  • Osallistujat, jotka päättäjän mielestä aiheuttavat tällä hetkellä itsemurha- tai murhavaaran

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Integroitu PTSD:n ja kroonisen kivun hoito
Integroitu hoito, joka yhdistää Pitkitettyyn altistusterapiaan perustuvia moduuleja Kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan kroonista kipua varten
Käyttäytyminen: Integroitu hoito PTSD:lle ja krooniselle kivulle
Interventio koostuu 12:sta 90 minuutin virtuaalisesta psykoterapiakokouksesta, jotka suunnitellaan kahdesti viikossa. Hoito integroi moduuleja Pitkittyneestä Altistumisterapiasta ja Kognitiivisesta Käyttäytymisterapiasta Kroonista Kipua varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuusindikaattori: Ilmoittautuminen
Aikaikkuna: Perustaso
Toteutettavuusarviointi sisältää ilmoittautumisen, joka määritellään tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaneiden osallistujien lukumääränä.
Perustaso
Toteuttamiskelpoisuuden osoitin: Arvioitavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso
Soveltuvuusarvio sisältää seulottujen osallistujien määrän, joka määritellään henkilöiden lukumääräksi, jotka täyttävät alustavan kelpoisuusselvityksen.
Perustaso
Toteutettavuusindikaattori: Osallistumiskertojen määrä
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen arviointi noin 6 viikon kuluttua
Toteuttamiskelpoisuuden arviointi sisältää keskimäärin osallistuttujen istuntojen määrän (12:stä).
Hoidon jälkeinen arviointi noin 6 viikon kuluttua
Toteutettavuusindikaattori: Lopettaneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen arviointi noin 6 viikon kuluttua
Katoamisen toteutettavuusmittaria arvioidaan tarkastelemalla niiden henkilöiden prosenttiosuutta, jotka eivät suorittaneet kaikkia 12 interventiotilaisuutta.
Hoidon jälkeinen arviointi noin 6 viikon kuluttua
Toteutettavuusindikaattori: Osallistuneiden arviointien määrä
Aikaikkuna: Perustilanne- ja jälkihoidon arviointi noin 6 viikon kuluttua
Arviointien (alkuperäinen ja hoitojälkeinen) lukumäärän toteutettavuusindikaattoria mitataan.
Perustilanne- ja jälkihoidon arviointi noin 6 viikon kuluttua
Toteuttamiskelpoisuuden ilmaisin: Itse raportoitujen tietojen suoritettujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Alkutilanne, interventio jälkeinen noin 6 viikon kohdalla, joka toinen hoitokerta (2 viikon välein jopa 12 viikkoon)
Itsenäiset raportit toteutetaan jokaisessa arvioinnissa (alkumittaus ja intervention jälkeen) sekä joka toisessa hoitotapaamisessa (2 viikon väliin 12 viikkoon asti). Siten itsenäisiä raporttiarviointeja on yhteensä 8, ja niiden suoritettujen osuus lasketaan.
Alkutilanne, interventio jälkeinen noin 6 viikon kohdalla, joka toinen hoitokerta (2 viikon välein jopa 12 viikkoon)
Interventiotyydytys
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen arviointi noin 6 viikon kuluttua
Intervention tyytyväisyyttä arvioidaan Likert-asteikolla, jonka arvot vaihtelevat 1-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Hoidon jälkeinen arviointi noin 6 viikon kuluttua
Interventionin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen arviointi noin 6 viikon kuluttua
Interventionin hyväksyttävyyttä mitataan Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1-10, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
Hoidon jälkeinen arviointi noin 6 viikon kuluttua
Kvalitatiivinen interventiopalaute
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen arviointi noin 6 viikon kuluttua
Avoimia kysymyksiä, joihin sisältyy kokonaisvaikutelman arviointi hoidosta, palaute istuntojen tiheydestä ja kestosta, haasteet tai esteet, todennäköisyys suositella tätä hoitomuotoa ystävälle sekä vertailu tähän hoitoon aiemmin saamiin hoitoihin.
Hoidon jälkeinen arviointi noin 6 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Kliinikon Arvioimassa PTSD-pisteissä (CAPS-5)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta noin 6 viikkoon
Muutos lääkärin toteuttaman PTSD-asteikon (CAPS-5) pisteissä DSM-5:n mukaisesti. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-80. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Alkutilanteesta noin 6 viikkoon
Muutos DSM-5:n PTSD-luettelon (PCL-5) pisteissä
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso noin 6 viikon kuluessa
Hyvin validoitu PCL-5 mittaa itse raportoitua PTSD-oireiden vaikeusastetta. Pisteet vaihtelevat 0-80. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vaikeusastetta.
Alkuperäinen taso noin 6 viikon kuluessa
Muutos BPI:n kivun vakavuuden alatason pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne noin 6 viikkoon
Kipuvaikeusaste on 4 kohdetta käsittävä alaskaala, jonka arvot vaihtelevat 0–10 välillä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuvaikeusastetta.
Alkutilanne noin 6 viikkoon
Muutos kivun häiriöalan pistemäärässä lyhyessä kivun arviointimenetelmässä (BPI)
Aikaikkuna: Alkutilanne noin 6 viikon ajan
Kipuvaikutus on 7 kohdetta käsittävä alaskaala, jonka arvot vaihtelevat 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuvaikutusta.
Alkutilanne noin 6 viikon ajan
Muutos kipukatastrofointiasteikon (PCS) pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanteesta noin 6 viikkoon
13-kohdainen PCS-mittari käyttää asteikkoa 0–52, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipukatastrofointia. Kolme ala-asteikkoa (pakonomainen miettiminen, liioittelu ja avuttomuus) lasketaan yhteen muodostaen kokonaispistemäärän.
Alkutilanteesta noin 6 viikkoon
Muutos Kroonisen kivun hyväksymiskyselyn (CPAQ) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perusarvosta noin 6 viikon päähän
Tämä 20 kohdan mitta tuottaa kokonaisarvosanan välillä 0–120, jossa korkeat pisteet heijastavat suurempaa kivun hyväksyntää. Kaksi alaskaalaa (toiminnan sitoutuminen ja kivun hyväksymisvalmius) lasketaan yhteen muodostaen kokonaisarvosanan.
Perusarvosta noin 6 viikon päähän
Muutos Posttraumaattisen Kognition Inventaarin (PTCI) pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilasta noin 6 viikon kuluessa
33-kohdainen PTCI tuottaa kolme osa-aluetta: negatiiviset kognition itsestä, negatiiviset kognition maailmasta ja itsesyytös. Kohteet keskiarvoidaan, joten kunkin osa-alueen pistemäärät vaihtelevat välillä 0-7, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän maladaptiivisia kognitioita. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen jokainen 33 kohdetta, mikä antaa pistemäärän välillä 33-231, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän maladaptiivisia kognitioita.
Alkutilasta noin 6 viikon kuluessa
Muutos Fear-Avoidance Components Scale (FACS) -asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanteesta noin 6 viikon kuluessa
Tämä 20-kohdainen mittari tuottaa kokonaispisteet välillä 0-100, joissa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia pelon välttämiseen liittyviä uskomuksia.
Alkutilanteesta noin 6 viikon kuluessa
Muutos Ahdistuneisuuden herkkyysindeksin (ASI-3) pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne noin 6 viikkoon
Tämä 18-kohdainen mittari tuottaa kokonaisarvosanan välillä 0-72, jossa korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ahdistuneisuuden herkkyyttä. Kolme alaskaalaa (fyysiset huolenaiheet, kognitiiviset huolenaiheet ja sosiaaliset huolenaiheet) lasketaan yhteen kokonaisarvosanaksi.
Alkutilanne noin 6 viikkoon
Muutos päihteiden käyttöä arvioivan ASSIST-testin (Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso noin 6 viikkoon
ASSIST on kyselylomake, joka seuloo aikuisten kaikkien asteisten ongelma- tai riskipäihteiden käytön, mukaan lukien tupakka, alkoholi, kannabis, kokaiini, amfetamiinityyppiset piristeet, hengitettävät aineet, rauhoittavat aineet, hallusinogeenit, opiaatit ja muut huumeet. Kunkin aineen pistemäärä vaihtelee välillä 0–39, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia ongelmia tai riskejä liittyen aineiden käyttöön. Kokonaispistemäärää ei lasketa, vaan kukin aine analysoidaan erikseen.
Perustaso noin 6 viikkoon
Muutos alkoholin analgesian odotusten (EAA) mittarin pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanteesta noin 6 viikon kuluessa
EAA on 5 kohdetta käsittävä asteikko. Kohteet lasketaan yhteen luodakseen kokonaisarvosanan, joka vaihtelee välillä 0–45, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa odotusta alkoholin analgeettisista vaikutuksista.
Alkutilanteesta noin 6 viikon kuluessa
Muutos DERS-18-skalan (Emotionssäätelyn vaikeuksien arviointiasteikko) pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne noin 6 viikkoon
Tämä 18-kohdainen mittari tuottaa kokonaisarvosanan välillä 18-90, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia tunnesäätelyssä.
Alkutilanne noin 6 viikkoon
Muutos potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärässä
Aikaikkuna: Alkutilanteesta noin 6 viikkoon
PHQ-9-pisteet vaihtelevat 0-27 välillä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Alkutilanteesta noin 6 viikkoon
Muutos unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pisteissä
Aikaikkuna: Perusarvio noin 6 viikon ajalta
7 kohdan itsearviointimenetelmä. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–28, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa unettomuuden vakavuutta.
Perusarvio noin 6 viikon ajalta
Muutos moniulotteisen interoseptiivisen tietoisuuden arvioinnin (MAIA-2) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso noin 6 viikon ajalta
Tämä on 37-kohdainen mittari, joka tuottaa 8 alaskaalaa: huomioiminen, häiriötekijöistä piittaamattomuus, huolestumattomuus, tarkkaavaisuuden säätely, tunnetietoisuus, itsesäätely, kehon kuunteleminen ja luottamus. Jokainen alaskaala vaihtelee välillä 0–5, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tietoisuutta kehon aistimuksista. Kokonaispistemäärää ei lasketa, vaan kukin alaskaala analysoidaan erikseen.
Perustaso noin 6 viikon ajalta
Muutos laadukkaan elämän inventaario (QOLI) -pisteissä
Aikaikkuna: Perusarvosta noin 6 viikkoon
Arviointi tuottaa kokonaisarvosanan ja profiilin 16 elämän osa-alueella; terveys, itsetunto, tavoitteet ja arvot, raha, työ, leikki, oppiminen, luovuus, auttaminen, rakkaus, ystävät, lapset, omaiset, koti, naapurusto ja yhteisö. Alaskaalit lasketaan kertomalla tyytyväisyys (-3 - +3) tärkeydellä (0 - 2) ja tuloksena saadut pisteet keskiarvoidaan, jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä -6 - +6, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa elämänlaatua.
Perusarvosta noin 6 viikkoon
Change in Score on the Religious and Spiritual Struggles Scale (RSS-5)
Aikaikkuna: Baseline to approximately 6 weeks
This is a 5-item questionnaire measuring the extent to which one experiences conflict or struggle with spirituality or religious faith. Each item is rated on a scale from 1 (Not at All) to 5 (A Great Deal), thus higher scores indicate more spiritual struggle.
Baseline to approximately 6 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-01028464

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa