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Tratamiento Integrado de TEPT y Dolor Crónico

11 de junio de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Estudio Piloto de un Tratamiento Integrado para el TEPT Comórbido y el Dolor Crónico

El trastorno de estrés postraumático (TEPT) ocurre en aproximadamente el 7% de los adultos en la población general. El TEPT afecta en gran medida la calidad de vida y a menudo coexiste con otras afecciones como el dolor crónico. Las personas con TEPT y dolor crónico comórbidos muestran síntomas de TEPT y dolor más altos (así como mayor ansiedad, depresión, discapacidad y uso de opioides) en comparación con aquellas con solo una de esas condiciones. Existen tratamientos de referencia para el TEPT (por ejemplo, Exposición Prolongada; EP) y para el dolor crónico (por ejemplo, Terapia Cognitivo-Conductual para el Dolor Crónico; TCC-DC) y generalmente se ofrecen de forma secuencial (es decir, uno a la vez para la condición que es más prominente). Tratar estas condiciones por separado puede pasar por alto su naturaleza interconectada, lo que puede reducir la eficacia y aumentar el abandono. Por lo tanto, existe la necesidad de una intervención que aborde ambas simultáneamente, lo que puede ser más efectivo y eficiente que tratar las condiciones secuencialmente.

Este es un estudio piloto de brazo único para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de un tratamiento integrado para adultos con TEPT y dolor crónico comórbidos. La intervención consiste en 12 sesiones de psicoterapia virtual de 90 minutos programadas dos veces por semana. El tratamiento se basa en módulos de EP y TCC-DC que incluyen psicoeducación, exposición a situaciones y actividades temidas/evitadas, procesamiento de exposiciones, activación conductual, técnicas de respiración y relajación, higiene del sueño, monitoreo de síntomas y tareas estructuradas para el hogar. Se realizarán evaluaciones basales y posteriores al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigador principal:
          • JoAnn Difede, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Hablante de inglés
  • Actualmente cumple criterios para TEPT, evaluado mediante CAPS-5 (cualquier tipo de trauma) - Dolor crónico, evaluado por igual o superior a 4 en una escala de 0-10 de severidad del dolor durante los últimos 3 meses
  • Estable médicamente en el momento de la inscripción al estudio (enfermedad crónica y discapacidad no impide la asistencia a sesiones de terapia ambulatoria)
  • Estable con medicación psicotrópica durante los últimos 60 días
  • Acordó no cambiar la medicación actual o tratamientos relacionados con el dolor durante el curso del estudio a menos que sea médicamente necesario

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico a lo largo de la vida de esquizofrenia, otro trastorno psicótico o trastorno bipolar I
  • Participación en tratamiento psicológico basado en evidencia concurrente para TEPT o dolor crónico durante los últimos 3 meses
  • Los participantes no deben participar en un tratamiento psicológico basado en evidencia para TEPT o dolor durante el curso del estudio.
  • Consumo moderado o severo de sustancias en los últimos 90 días
  • Deterioro cognitivo en grado tal que el paciente no puede proporcionar consentimiento informado o completar medidas de evaluación
  • Participantes que, según el criterio del investigador principal, representan un riesgo homicida o suicida actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Integrado de TEPT y Dolor Crónico
Tratamiento integrado que combina módulos de Terapia de Exposición Prolongada con Terapia Cognitivo-Conductual para el Dolor Crónico
Conductual: Tratamiento Integrado para TEPT y Dolor Crónico
La intervención consiste en 12 sesiones de psicoterapia virtual de 90 minutos programadas dos veces por semana. El tratamiento integra módulos de Exposición Prolongada y Terapia Cognitivo-Conductual para el Dolor Crónico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicador de Viabilidad: Inscripción
Periodo de tiempo: Base
La evaluación de factibilidad incluirá la inscripción definida como el número de participantes que firman el formulario de consentimiento informado.
Base
Indicador de Viabilidad: Número de Participantes Evaluados
Periodo de tiempo: Línea base
La evaluación de viabilidad incluirá el número de participantes seleccionados, definido como el número de individuos que completen nuestro cuestionario inicial de elegibilidad.
Línea base
Indicador de Viabilidad: Número de Sesiones Asistidas
Periodo de tiempo: Evaluación Posterior al Tratamiento aproximadamente a las 6 semanas
La evaluación de viabilidad incluirá el número de sesiones asistidas en promedio (de 12).
Evaluación Posterior al Tratamiento aproximadamente a las 6 semanas
Indicador de Viabilidad: Porcentaje de Deserción
Periodo de tiempo: Evaluación Posterior al Tratamiento aproximadamente a las 6 semanas
Se evaluará una medida de viabilidad de la deserción mediante el examen del porcentaje de individuos que no completaron las 12 sesiones de intervención.
Evaluación Posterior al Tratamiento aproximadamente a las 6 semanas
Indicador de Factibilidad: Número de Evaluaciones Asistidas
Periodo de tiempo: Evaluación basal y postratamiento aproximadamente a las 6 semanas
Se medirá un indicador de viabilidad del número de evaluaciones (baseline y post-tratamiento) asistidas.
Evaluación basal y postratamiento aproximadamente a las 6 semanas
Indicador de Viabilidad: Porcentaje de Autoinformes Completados
Periodo de tiempo: Basal, Postintervención aproximadamente a las 6 semanas, Cada otra sesión de tratamiento (Cada 2 semanas hasta 12 semanas)
Los autoinformes se administran en cada evaluación (línea de base y posterior a la intervención) así como en cada otra sesión de tratamiento (cada 2 semanas hasta las 12 semanas). Por lo tanto, hay 8 autoinformes en total y se calculará el porcentaje de los completados.
Basal, Postintervención aproximadamente a las 6 semanas, Cada otra sesión de tratamiento (Cada 2 semanas hasta 12 semanas)
Satisfacción con la Intervención
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento aproximadamente a las 6 semanas
La satisfacción con la intervención se evaluará mediante una escala Likert que va del 1 al 10, donde puntuaciones más altas indican mayor satisfacción.
Evaluación posterior al tratamiento aproximadamente a las 6 semanas
Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Evaluación Postratamiento aproximadamente a las 6 semanas
La aceptabilidad de la intervención se medirá en una escala Likert que va del 1 al 10, donde puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
Evaluación Postratamiento aproximadamente a las 6 semanas
Feedback Cualitativo de la Intervención
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento aproximadamente a las 6 semanas
Preguntas abiertas que incluyen la evaluación de las impresiones generales del tratamiento, comentarios sobre la frecuencia y duración de las sesiones, desafíos o barreras, probabilidad de recomendar este tratamiento a un amigo, y comparación de este tratamiento con otros tratamientos recibidos en el pasado.
Evaluación posterior al tratamiento aproximadamente a las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación en la Escala de TEPT administrada por el clínico (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 6 semanas
Cambio en la puntuación de la Escala de TEPT administrada por el clínico para el DSM-5 (CAPS-5). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 80. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Desde el inicio hasta aproximadamente 6 semanas
Cambio en la Puntuación de la Lista de Verificación de TEPT para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 6 semanas
La escala PCL-5, ampliamente validada, evaluará la gravedad de los síntomas de TEPT autoinformados. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 80. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Desde el inicio hasta aproximadamente 6 semanas
Cambio en la Puntuación de la Subescala de Severidad del Dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta aproximadamente 6 semanas
La severidad del dolor es una subescala de 4 ítems con rangos de 0 a 10. Puntuaciones más altas indican mayor severidad del dolor.
Desde la línea de base hasta aproximadamente 6 semanas
Cambio en la Puntuación de la Subescala de Interferencia del Dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta aproximadamente 6 semanas
La interferencia del dolor es una subescala de 7 ítems con rangos de 0 a 10. Mayores puntuaciones indican mayor interferencia del dolor.
Desde la línea base hasta aproximadamente 6 semanas
Cambio en la puntuación de la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 6 semanas
La escala PCS de 13 ítems tiene puntuaciones que van de 0 a 52, donde puntuaciones más altas indican mayor catastrofización del dolor. Tres subescalas (rumiación, magnificación e impotencia) se suman para formar la puntuación total.
Desde el inicio hasta aproximadamente 6 semanas
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Aceptación del Dolor Crónico (CPAQ)
Periodo de tiempo: De la línea basal hasta aproximadamente 6 semanas
Esta medida de 20 ítems da como resultado una puntuación total que va de 0 a 120, donde las puntuaciones altas reflejan una mayor aceptación del dolor. Dos subescalas (compromiso con la actividad y disposición al dolor) se suman para crear la puntuación total.
De la línea basal hasta aproximadamente 6 semanas
Cambio en la puntuación del Inventario de Cogniciones Postraumáticas (PTCI)
Periodo de tiempo: Del basal a aproximadamente 6 semanas
El PTCI de 33 ítems produce tres subpuntuaciones: cogniciones negativas sobre uno mismo, cogniciones negativas sobre el mundo y autoinculpación. Los ítems se promedian de modo que el rango de puntuaciones para cada subescala es de 0 a 7, donde puntuaciones más altas representan cogniciones más desadaptativas. Se calcula una puntuación total sumando cada uno de los 33 ítems, lo que da una puntuación entre 33 y 231, donde puntuaciones más altas indican cogniciones más desadaptativas.
Del basal a aproximadamente 6 semanas
Cambio en la Puntuación de la Escala de Componentes de Evitación por Miedo (FACS)
Periodo de tiempo: Del inicio hasta aproximadamente 6 semanas
Esta medida de 20 ítems da como resultado puntuaciones totales que van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican creencias de evitación por miedo más severas.
Del inicio hasta aproximadamente 6 semanas
Cambio en la Puntuación del Índice de Sensibilidad a la Ansiedad (ASI-3)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta aproximadamente 6 semanas
Esta medida de 18 ítems da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 72, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor sensibilidad a la ansiedad. Tres subescalas (preocupaciones físicas, preocupaciones cognitivas y preocupaciones sociales) se suman para crear una puntuación total.
Desde el inicio del estudio hasta aproximadamente 6 semanas
Cambio en la Puntuación de la Prueba de Detección de Consumo de Alcohol, Tabaco y Sustancias (ASSIST)
Periodo de tiempo: Baseline a aproximadamente 6 semanas
El ASSIST es un cuestionario que detecta todos los niveles de consumo problemático o de riesgo de sustancias en adultos, incluidos tabaco, alcohol, cannabis, cocaína, estimulantes de tipo anfetamínico, inhalantes, sedantes, alucinógenos, opioides y otras drogas. La puntuación para cada sustancia oscila entre 0 y 39, y las puntuaciones más altas indican mayores problemas o riesgos relacionados con el consumo de sustancias. No se calcula una puntuación total y, en su lugar, cada sustancia se analizará individualmente.
Baseline a aproximadamente 6 semanas
Cambio en la puntuación de la Medida de Expectativas de Analgesia por Alcohol (EAA)
Periodo de tiempo: De la línea base hasta aproximadamente 6 semanas
La EAA es una escala de 5 ítems. Los ítems se suman para generar una puntuación total que oscila entre 0 y 45, donde puntuaciones más altas indican una mayor expectativa de analgesia por alcohol.
De la línea base hasta aproximadamente 6 semanas
Cambio en la Puntuación de la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS-18)
Periodo de tiempo: Del inicio del estudio hasta aproximadamente 6 semanas
Esta medida de 18 ítems da como resultado una puntuación total que oscila entre 18 y 90, donde las puntuaciones más altas reflejan mayores dificultades con la regulación emocional.
Del inicio del estudio hasta aproximadamente 6 semanas
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta aproximadamente 6 semanas
Las puntuaciones del PHQ-9 van de 0 a 27. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Desde el inicio del estudio hasta aproximadamente 6 semanas
Cambio en la puntuación del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta aproximadamente 6 semanas
Medida de autoinforme de 7 ítems. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28, con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad del insomnio.
Desde el inicio del estudio hasta aproximadamente 6 semanas
Cambio en la puntuación de la Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva (MAIA-2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 6 semanas
Esta es una medida de 37 ítems que da como resultado 8 subescalas: noticing, not-distracting, not-worrying, attention regulation, emotional awareness, self-regulation, body listening y trust. Cada subescala tiene un rango de 0 a 5, donde puntuaciones más altas reflejan mayor conciencia de las sensaciones corporales. No se calcula una puntuación total, sino que cada subescala se analiza individualmente.
Desde el inicio hasta aproximadamente 6 semanas
Cambio en la puntuación del Inventario de Calidad de Vida (QOLI)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta aproximadamente 6 semanas
La evaluación produce una puntuación general y un perfil en 16 áreas de la vida: salud, autoestima, metas y valores, dinero, trabajo, ocio, aprendizaje, creatividad, ayuda, amor, amigos, hijos, familiares, hogar, vecindario y comunidad. Las subescalas se calculan multiplicando la satisfacción (-3 a +3) por la importancia (0 a 2) y las puntuaciones resultantes se promedian para obtener una puntuación total que oscila entre -6 y +6, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de calidad de vida.
Desde la línea de base hasta aproximadamente 6 semanas
Change in Score on the Religious and Spiritual Struggles Scale (RSS-5)
Periodo de tiempo: Baseline to approximately 6 weeks
This is a 5-item questionnaire measuring the extent to which one experiences conflict or struggle with spirituality or religious faith. Each item is rated on a scale from 1 (Not at All) to 5 (A Great Deal), thus higher scores indicate more spiritual struggle.
Baseline to approximately 6 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-01028464

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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