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Integrierte PTBS- und chronische Schmerzbehandlung

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Pilotstudie einer integrierten Behandlung für komorbide PTBS und chronische Schmerzen

Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) tritt bei etwa 7 % der Erwachsenen in der Allgemeinbevölkerung auf. PTBS beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich und tritt häufig zusammen mit anderen Erkrankungen wie chronischen Schmerzen auf. Personen mit komorbider PTBS und chronischen Schmerzen weisen im Vergleich zu denen mit nur einer dieser Erkrankungen höhere PTBS-Symptome und Schmerzen (sowie stärkere Ängste, Depressionen, Behinderungen und Opioidkonsum) auf. Es gibt Standardbehandlungen sowohl für PTBS (z.B. prolongierte Exposition; PE) als auch für chronische Schmerzen (z.B. kognitive Verhaltenstherapie für chronische Schmerzen; CBT-CP), die in der Regel sequenziell angeboten werden (d.h. nacheinander für die jeweils dominierende Erkrankung). Eine separate Behandlung dieser Erkrankungen könnte deren vernetzte Natur übersehen, was die Wirksamkeit verringern und die Abbruchrate erhöhen könnte. Daher besteht Bedarf an einer Intervention, die beide gleichzeitig behandelt, was wirksamer und effizienter sein könnte als eine sequenzielle Behandlung.

Dies ist eine einarmige Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz einer integrierten Behandlung für Erwachsene mit komorbider PTBS und chronischen Schmerzen. Die Intervention besteht aus 12 virtuellen Psychotherapiesitzungen von 90 Minuten, die zweimal pro Woche stattfinden. Die Behandlung stützt sich auf Module aus PE und CBT-CP, einschließlich Psychoedukation, Exposition gegenüber gefürchteten/vermeideten Situationen und Aktivitäten, Verarbeitung von Expositionen, behavioraler Aktivierung, Atem- und Entspannungstechniken, Schlafhygiene, Symptomüberwachung und strukturierten Hausaufgaben. Es werden Basis- und Nachbehandlungsbewertungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Hauptermittler:
          • JoAnn Difede, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Englischsprachig
  • Erfüllt derzeit die Kriterien für PTBS, bewertet durch den CAPS-5 (jede Art von Trauma) - Chronische Schmerzen, bewertet mit größer oder gleich 4 auf einer Schmerzintensitätsskala von 0-10 in den letzten 3 Monaten
  • Medizinisch stabil zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (chronische Erkrankung und Behinderung verhindern nicht die Teilnahme an ambulanten Therapiesitzungen)
  • Stabile Einnahme von Psychopharmaka in den letzten 60 Tagen
  • Zugesagt, die derzeitige Medikation oder schmerzbezogene Behandlungen während der Studiendauer nicht zu ändern, es sei denn, es ist medizinisch notwendig

Ausschlusskriterien:

  • Lebenszeitdiagnose von Schizophrenie, anderen psychotischen Störungen oder bipolarer I-Störung
  • Teilnahme an gleichzeitiger evidenzbasierter psychologischer Behandlung für PTBS oder chronische Schmerzen in den letzten 3 Monaten
  • Teilnehmer dürfen während der Studiendauer nicht an einer evidenzbasierten psychologischen Behandlung für PTBS oder Schmerzen teilnehmen.
  • Mäßiger oder schwerer Substanzkonsum in den letzten 90 Tagen
  • Kognitive Beeinträchtigung in einem Ausmaß, das der Patient nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder Bewertungsbögen auszufüllen
  • Teilnehmer, die nach Einschätzung des Hauptuntersuchers ein aktuelles homizidales oder suizidales Risiko darstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integrierte Behandlung von PTBS und chronischen Schmerzen
Integrierte Behandlung, die Module aus der verlängerten Expositionstherapie mit kognitiver Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen kombiniert
Verhalten: Integrierte Behandlung von PTBS und chronischen Schmerzen
Die Intervention besteht aus 12 virtuellen Psychotherapiesitzungen à 90 Minuten, die zweimal pro Woche stattfinden. Die Behandlung integriert Module aus der prolongierten Exposition und der kognitiven Verhaltenstherapie für chronische Schmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeitsindikator: Immatrikulation
Zeitfenster: Grundlinie
Die Durchführbarkeitsbewertung umfasst die Einschreibung, definiert als Anzahl der Teilnehmer, die die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Grundlinie
Machbarkeitsindikator: Anzahl gesichteter Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Machbarkeitsbewertung umfasst die Anzahl der gescreenten Teilnehmer, definiert als die Anzahl der Personen, die unseren ersten Eignungsfragebogen abschließen.
Ausgangswert
Machbarkeitsindikator: Anzahl der besuchten Sitzungen
Zeitfenster: Nachbehandlungsbeurteilung nach etwa 6 Wochen
Die Machbarkeitsbewertung wird die durchschnittliche Anzahl der besuchten Sitzungen (von 12) umfassen.
Nachbehandlungsbeurteilung nach etwa 6 Wochen
Machbarkeitsindikator: Ausfallquote
Zeitfenster: Nachbehandlungsbewertung nach etwa 6 Wochen
Eine Machbarkeitsmessung der Abbrecherquote wird durch die Untersuchung des Prozentsatzes der Personen bewertet, die nicht alle 12 Interventionssitzungen abgeschlossen haben.
Nachbehandlungsbewertung nach etwa 6 Wochen
Machbarkeitsindikator: Anzahl der durchgeführten Bewertungen
Zeitfenster: Basis- und Nachbehandlungsbeurteilung nach etwa 6 Wochen
Ein Machbarkeitsindikator für die Anzahl der besuchten Bewertungen (Baseline und nach der Behandlung) wird gemessen.
Basis- und Nachbehandlungsbeurteilung nach etwa 6 Wochen
Machbarkeitsindikator: Prozentsatz der abgeschlossenen Selbstberichte
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention nach etwa 6 Wochen, bei jeder zweiten Behandlungssitzung (alle 2 Wochen bis zu 12 Wochen)
Selbstauskünfte werden bei jeder Bewertung (Baseline und nach der Intervention) sowie bei jeder zweiten Behandlungssitzung (alle 2 Wochen bis zu 12 Wochen) erhoben. Daher gibt es insgesamt 8 Selbstauskunftsbewertungen, und der Prozentsatz der abgeschlossenen wird berechnet.
Baseline, nach der Intervention nach etwa 6 Wochen, bei jeder zweiten Behandlungssitzung (alle 2 Wochen bis zu 12 Wochen)
Intervention Satisfaction
Zeitfenster: Nachbehandlungsbeurteilung nach etwa 6 Wochen
Die Zufriedenheit mit der Intervention wird auf einer Likert-Skala von 1-10 bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
Nachbehandlungsbeurteilung nach etwa 6 Wochen
Intervention-Akzeptanz
Zeitfenster: Nachbehandlungsbeurteilung nach etwa 6 Wochen
Die Akzeptanz der Intervention wird auf einer Likert-Skala von 1-10 gemessen, wobei höhere Werte eine höhere Akzeptanz anzeigen.
Nachbehandlungsbeurteilung nach etwa 6 Wochen
Qualitative Interventionsfeedback
Zeitfenster: Nachbehandlungsbeurteilung nach etwa 6 Wochen
Offene Fragen, die die Bewertung des Gesamteindrucks der Behandlung, Rückmeldungen zur Häufigkeit und Dauer der Sitzungen, Herausforderungen oder Hindernisse, die Wahrscheinlichkeit, diese Behandlung einem Freund zu empfehlen, und den Vergleich dieser Behandlung mit anderen zuvor erhaltenen Behandlungen umfassen.
Nachbehandlungsbeurteilung nach etwa 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Scores auf der Kliniker-administrierten PTSD-Skala (CAPS-5)
Zeitfenster: Von Baseline bis ungefähr 6 Wochen
Veränderung des Scores der klinisch-administrierten PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5). Gesamtscores liegen im Bereich von 0-80. Höhere Scores weisen auf eine stärkere Symptomausprägung hin.
Von Baseline bis ungefähr 6 Wochen
Änderung des Scores auf der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis etwa 6 Wochen
Das gut validierte PCL-5 wird die selbstberichtete PTBS-Symptomstärke bewerten. Die Werte reichen von 0-80. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomausprägung hin.
Von der Basislinie bis etwa 6 Wochen
Änderung des Scores auf der Schmerzschwere-Subskala des Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Baseline bis ca. 6 Wochen
Die Schmerzschwere ist eine 4-Punkte-Subskala mit einem Bereich von 0-10. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzschwere hin.
Baseline bis ca. 6 Wochen
Veränderung des Scores auf der Schmerzinterferenz-Subskala des Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Von Baseline bis etwa 6 Wochen
Schmerzinterferenz ist eine 7-Punkte-Subskala mit einem Bereich von 0-10. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schmerzinterferenz hin.
Von Baseline bis etwa 6 Wochen
Veränderung des Scores auf der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis etwa 6 Wochen
Die PCS-Skala mit 13 Items weist Werte von 0 bis 52 auf, wobei höhere Werte auf stärkeres Schmerzkatastrophisieren hindeuten. Drei Subskalen (Grübeln, Dramatisierung und Hilflosigkeit) werden summiert, um den Gesamtwert zu bilden.
Von der Baseline bis etwa 6 Wochen
Veränderung des Scores im Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ)
Zeitfenster: Baseline bis etwa 6 Wochen
Dieses 20-Item-Messinstrument ergibt einen Gesamtscore im Bereich von 0-120, wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz von Schmerzen widerspiegeln. Zwei Subskalen (Aktivitätsengagement und Schmerzbereitschaft) werden summiert, um den Gesamtscore zu erstellen.
Baseline bis etwa 6 Wochen
Veränderung des Scores im Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Zeitfenster: Von der Baseline bis ungefähr 6 Wochen
Der 33-Item-PTCI ergibt drei Teilwerte: negative Kognitionen über das Selbst, negative Kognitionen über die Welt und Selbstvorwürfe. Die Items werden gemittelt, sodass der Wertebereich für jede Subskala 0-7 beträgt, wobei höhere Werte stärkere maladaptive Kognitionen darstellen. Ein Gesamtwert wird durch Summierung aller 33 Items berechnet, was zu einem Wert zwischen 33-231 führt, wobei höhere Werte stärkere maladaptive Kognitionen anzeigen.
Von der Baseline bis ungefähr 6 Wochen
Veränderung des Scores auf der Fear-Avoidance Components Scale (FACS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis etwa 6 Wochen
Dieses 20-Punkte-Messinstrument führt zu Gesamtwerten im Bereich von 0-100, wobei höhere Werte stärkere Vermeidungsüberzeugungen aufgrund von Angst anzeigen.
Von der Baseline bis etwa 6 Wochen
Veränderung des Scores im Angstempfindlichkeitsindex (ASI-3)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis ungefähr 6 Wochen
Dieses 18-Punkte-Messinstrument ergibt einen Gesamtwert von 0 bis 72, wobei höhere Werte eine größere Angstempfindlichkeit widerspiegeln. Drei Subskalen (körperliche Bedenken, kognitive Bedenken und soziale Bedenken) werden summiert, um einen Gesamtwert zu erstellen.
Von der Basislinie bis ungefähr 6 Wochen
Änderung des Scores im Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis etwa 6 Wochen
Der ASSIST ist ein Fragebogen, der bei Erwachsenen auf alle Ebenen problematischen oder riskanten Substanzkonsums screenen kann, einschließlich Tabak, Alkohol, Cannabis, Kokain, Amphetamin-ähnliche Stimulanzien, Inhalationsmittel, Beruhigungsmittel, Halluzinogene, Opioide und andere Drogen. Die Punktzahl für jede Substanz reicht von 0-39, wobei höhere Werte auf größere Probleme oder Risiken im Zusammenhang mit dem Substanzkonsum hinweisen. Es wird keine Gesamtpunktzahl berechnet, stattdessen wird jede Substanz individuell analysiert.
Von der Ausgangsbasis bis etwa 6 Wochen
Veränderung des Punktwerts auf der Erwartungshaltung gegenüber Alkoholanalgesie (EAA) Skala
Zeitfenster: Basiswert bis etwa 6 Wochen
Die EAA ist eine 5-Punkte-Skala. Die Punkte werden summiert, um einen Gesamtscore im Bereich von 0-45 zu erzeugen, wobei höhere Werte eine stärkere Erwartung von Alkoholanalgesie anzeigen.
Basiswert bis etwa 6 Wochen
Veränderung des Scores auf der Schwierigkeiten in der Emotionsregulation Skala (DERS-18)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis etwa 6 Wochen
Dieses 18-Punkte-Maß ergibt einen Gesamtscore von 18-90, wobei höhere Werte größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation widerspiegeln.
Von der Basislinie bis etwa 6 Wochen
Änderung des Scores im Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis etwa 6 Wochen
Die PHQ-9-Werte liegen im Bereich von 0-27. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Symptomausprägung hin.
Von der Basislinie bis etwa 6 Wochen
Änderung des Punktwerts im Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Von der Baseline bis etwa 6 Wochen
7-Punkte-Selbstauskunftsmaß. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schlaflosigkeit hindeuten.
Von der Baseline bis etwa 6 Wochen
Änderung der Punktzahl im Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-2)
Zeitfenster: Baseline bis ca. 6 Wochen
Dies ist ein 37-Item-Messinstrument, das zu 8 Subskalen führt: noticing, not-distracting, not-worrying, attention regulation, emotional awareness, self-regulation, body listening und trust. Jede Subskala reicht von 0-5, wobei höhere Werte eine größere Wahrnehmung von Körperempfindungen widerspiegeln. Ein Gesamtscore wird nicht berechnet, stattdessen wird jede Subskala einzeln analysiert.
Baseline bis ca. 6 Wochen
Veränderung des Scores im Quality of Life Inventory (QOLI)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu etwa 6 Wochen
Die Bewertung ergibt eine Gesamtpunktzahl und ein Profil in 16 Lebensbereichen: Gesundheit, Selbstwertgefühl, Ziele und Werte, Geld, Arbeit, Freizeit, Lernen, Kreativität, Helfen, Liebe, Freunde, Kinder, Verwandte, Zuhause, Nachbarschaft und Gemeinschaft. Teilskalen werden berechnet, indem die Zufriedenheit (-3 bis +3) mit der Wichtigkeit (0 bis 2) multipliziert wird, und die resultierenden Werte werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von -6 bis +6 zu erhalten, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
Von der Basislinie bis zu etwa 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-01028464

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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