Интегрированное лечение ПТСР и хронической боли
11 июня 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Пилотное исследование комплексного лечения сопутствующего ПТСР и хронической боли
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) встречается примерно у 7% взрослых в общей популяции. ПТСР значительно влияет на качество жизни и часто сопутствует другим состояниям, таким как хроническая боль. Лица с коморбидным ПТСР и хронической болью демонстрируют более выраженные симптомы ПТСР и боли (а также большую тревожность, депрессию, инвалидность и употребление опиоидов) по сравнению с теми, у кого есть только одно из этих состояний. Существуют золотые стандарты лечения как ПТСР (например, пролонгированная экспозиция; ПЭ), так и хронической боли (например, когнитивно-поведенческая терапия хронической боли; КПТ-ХБ), и они обычно предлагаются последовательно (то есть по одному для наиболее выраженного состояния). Раздельное лечение этих состояний может упускать их взаимосвязанную природу, что может снизить эффективность и увеличить количество отказов от лечения. Таким образом, существует необходимость в вмешательстве, направленном на оба состояния одновременно, что может быть более эффективным и результативным, чем последовательное лечение состояний.
Это пилотное исследование с одной группой для оценки осуществимости и приемлемости интегрированного лечения взрослых с коморбидным ПТСР и хронической болью. Вмешательство состоит из 12 виртуальных психотерапевтических сеансов продолжительностью 90 минут, запланированных два раза в неделю. Лечение включает модули из ПЭ и КПТ-ХБ, в том числе психообразование, экспозицию к пугающим/избегаемым ситуациям и активностям, обработку экспозиций, поведенческую активацию, техники дыхания и релаксации, гигиену сна, мониторинг симптомов и структурированные домашние задания. Будут проведены базовые и постлечебные оценки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mariel Emrich, MS
- Номер телефона: 212-821-0783
- Электронная почта: mae2050@med.cornell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medicine
-
Главный следователь:
- JoAnn Difede, PhD
-
Контакт:
- Mariel Emrich, MS
- Номер телефона: 212-821-0783
- Электронная почта: mae2050@med.cornell.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Говорящие на английском языке
- В настоящее время соответствует критериям ПТСР, оцененным по CAPS-5 (любой тип травмы) - Хроническая боль, оцененная как больше или равна 4 по шкале от 0 до 10 тяжести боли за последние 3 месяца
- Медицински стабилен на момент включения в исследование (хроническое заболевание и инвалидность не препятствуют посещению амбулаторных терапевтических сессий)
- Стабилен на психотропных препаратах в течение последних 60 дней
- Согласился не изменять текущие лекарства или лечение, связанное с болью, в течение исследования, если это не является медицински необходимым
Критерии исключения:
- Пожизненный диагноз шизофрении, другого психотического расстройства или биполярного расстройства I типа
- Участие в параллельном доказательном психологическом лечении ПТСР или хронической боли в течение последних 3 месяцев
- Участники не должны участвовать в доказательном психологическом лечении либо ПТСР, либо боли в течение исследования.
- Умеренное или тяжелое употребление психоактивных веществ в течение последних 90 дней
- Когнитивные нарушения до такой степени, что пациент не может дать информированное согласие или заполнить оценочные меры
- Участники, которые по мнению главного исследователя представляют текущий риск убийства или самоубийства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интегрированное лечение ПТСР и хронической боли
Интегрированное лечение, сочетающее модули терапии пролонгированного воздействия с когнитивно-поведенческой терапией при хронической боли
|
Вмешательство состоит из 12 виртуальных психотерапевтических сеансов продолжительностью 90 минут, запланированных два раза в неделю.
Лечение включает модули из Пролонгированной Экспозиции и Когнитивно-Поведенческой Терапии при Хронической Боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель осуществимости: зачисление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка осуществимости будет включать зачисление, определяемое как количество участников, подписавших форму информированного согласия.
|
Базовый уровень
|
|
Индикатор осуществимости: Количество участников, прошедших скрининг
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка выполнимости будет включать количество прошедших скрининг участников, определяемое как количество лиц, завершивших наш первоначальный скрининг на соответствие критериям.
|
Базовый уровень
|
|
Индикатор выполнимости: Количество посещенных сессий
Временное ограничение: Постлечебная оценка приблизительно через 6 недель
|
Оценка выполнимости будет включать среднее количество посещенных сеансов (из 12).
|
Постлечебная оценка приблизительно через 6 недель
|
|
Индикатор выполнимости: Процент отсева
Временное ограничение: Оценка после лечения приблизительно через 6 недель
|
Оценка возможности отсева будет проведена путем анализа процента лиц, не завершивших все 12 сеансов вмешательства.
|
Оценка после лечения приблизительно через 6 недель
|
|
Индикатор выполнимости: Количество пройденных оценок
Временное ограничение: Базовый и пост-лечебный анализ приблизительно через 6 недель
|
Будет измеряться показатель выполнимости по количеству пройденных оценок (на исходном уровне и после лечения).
|
Базовый и пост-лечебный анализ приблизительно через 6 недель
|
|
Индикатор выполнимости: Процент заполненных самоотчетов
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства приблизительно через 6 недель, через каждую вторую сессию лечения (каждые 2 недели до 12 недель)
|
Самоотчеты заполняются на каждой оценке (базовая и после вмешательства), а также на каждой второй сессии лечения (каждые 2 недели до 12 недель).
Следовательно, всего проводится 8 самоотчетных оценок, и будет рассчитан процент их выполнения.
|
Исходный уровень, после вмешательства приблизительно через 6 недель, через каждую вторую сессию лечения (каждые 2 недели до 12 недель)
|
|
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: Оценка после лечения примерно через 6 недель
|
Удовлетворенность вмешательством будет оцениваться по шкале Лайкерта от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
|
Оценка после лечения примерно через 6 недель
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Оценка после лечения приблизительно через 6 недель
|
Приемлемость вмешательства будет измеряться по шкале Лайкерта от 1 до 10, причём более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
|
Оценка после лечения приблизительно через 6 недель
|
|
Качественная обратная связь по вмешательству
Временное ограничение: Оценка после лечения приблизительно через 6 недель
|
Открытые вопросы, включающие оценку общих впечатлений от лечения, отзывы о частоте и продолжительности сеансов, проблемы или препятствия, вероятность рекомендовать это лечение другу и сравнение данного лечения с другими методами лечения, полученными в прошлом.
|
Оценка после лечения приблизительно через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале PTSD, оцениваемой клиницистом (CAPS-5)
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 6 недель
|
Изменение показателей по Клинической шкале оценки посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (CAPS-5).
Общий балл варьируется от 0 до 80.
Более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов.
|
От исходного уровня до примерно 6 недель
|
|
Изменение балла по Контрольному перечню посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: С момента начала исследования до примерно 6 недель
|
Проверенный метод PCL-5 будет оценивать степень тяжести симптомов ПТСР, о которых сообщают сами пациенты.
Баллы варьируются от 0 до 80.
Более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов.
|
С момента начала исследования до примерно 6 недель
|
|
Изменение балла по подшкале тяжести боли Краткого опросника боли (КОБ)
Временное ограничение: С момента начала исследования до приблизительно 6 недель
|
Тяжесть боли представляет собой подшкалу из 4 пунктов с диапазоном от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть боли.
|
С момента начала исследования до приблизительно 6 недель
|
|
Изменение оценки по подшкале интерференции боли Краткого опросника боли (BPI)
Временное ограничение: От исходного уровня до приблизительно 6 недель
|
Шкала влияния боли состоит из 7 пунктов с диапазоном значений от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на большее влияние боли.
|
От исходного уровня до приблизительно 6 недель
|
|
Изменение балла по Шкале катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: От исходного уровня до приблизительно 6 недель
|
Шкала PCS из 13 пунктов имеет диапазон баллов от 0 до 52, причем более высокие баллы свидетельствуют о большей катастрофизации боли.
Три подшкалы (руминация, преувеличение и беспомощность) суммируются для формирования общего балла.
|
От исходного уровня до приблизительно 6 недель
|
|
Изменение баллов по опроснику принятия хронической боли (Хронический опросник принятия боли)
Временное ограничение: С исходного уровня до приблизительно 6 недель
|
Этот опросник из 20 пунктов дает общий балл в диапазоне от 0 до 120, причем высокие баллы отражают большее принятие боли.
Две субшкалы (вовлеченность в деятельность и готовность к боли) суммируются для создания общего балла.
|
С исходного уровня до приблизительно 6 недель
|
|
Изменение показателя по Шкале посттравматических когниций (PTCI)
Временное ограничение: С исходного уровня до приблизительно 6 недель
|
Опросник PTCI из 33 пунктов дает три субшкалы: негативные представления о себе, негативные представления о мире и самообвинение.
Пункты усредняются, поэтому диапазон баллов для каждой субшкалы составляет 0-7, причем более высокие баллы представляют более дезадаптивные когниции.
Общий балл рассчитывается путем суммирования каждого из 33 пунктов, что дает результат в диапазоне 33-231, где более высокие баллы указывают на более дезадаптивные когниции.
|
С исходного уровня до приблизительно 6 недель
|
|
Изменение показателя по Шкале компонентов избегания страха (FACS)
Временное ограничение: С исходного уровня до примерно 6 недель
|
Эта шкала из 20 пунктов дает общие баллы в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более выраженные убеждения избегания страха.
|
С исходного уровня до примерно 6 недель
|
|
Изменение балла по Индексу чувствительности к тревоге (ASI-3)
Временное ограничение: С исходного уровня до приблизительно 6 недель
|
Эта 18-пунктовая шкала дает общий балл от 0 до 72, причем более высокие баллы отражают большую чувствительность к тревоге.
Три подшкалы (физические опасения, когнитивные опасения и социальные опасения) суммируются для создания общего балла.
|
С исходного уровня до приблизительно 6 недель
|
|
Изменение показателя по тесту ASSIST (Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test)
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 6 недель
|
ASSIST - это опросник, который проводит скрининг всех уровней проблемного или рискованного употребления психоактивных веществ у взрослых, включая табак, алкоголь, каннабис, кокаин, стимуляторы амфетаминового типа, ингалянты, седативные средства, галлюциногены, опиоиды и другие наркотики.
Балл по каждому веществу варьируется от 0 до 39, причем более высокие баллы указывают на большие проблемы или риски, связанные с употреблением психоактивных веществ.
Общий балл не вычисляется, вместо этого каждое вещество будет анализироваться индивидуально.
|
От исходного уровня до примерно 6 недель
|
|
Изменение балла по шкале ожиданий алкогольной анальгезии (EAA)
Временное ограничение: От исходного уровня до приблизительно 6 недель
|
Шкала EAA состоит из 5 пунктов.
Баллы по пунктам суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 45, причем более высокие баллы указывают на большее ожидание анальгетического эффекта алкоголя.
|
От исходного уровня до приблизительно 6 недель
|
|
Изменение балла по Шкале трудностей в регуляции эмоций (DERS-18)
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 6 недель
|
Этот 18-пунктовый опросник дает общий балл в диапазоне от 18 до 90, причем более высокие баллы отражают большие трудности с регуляцией эмоций.
|
От исходного уровня до примерно 6 недель
|
|
Изменение балла по Опроснику здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: От исходного уровня до приблизительно 6 недель
|
Баллы по опроснику PHQ-9 варьируются от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов.
|
От исходного уровня до приблизительно 6 недель
|
|
Изменение балла по Индексу тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: С исходного уровня до приблизительно 6 недель
|
7-пунктная шкала самоотчета.
Общий балл варьируется от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы.
|
С исходного уровня до приблизительно 6 недель
|
|
Изменение балла по Многомерной оценке интероцептивного осознания (MAIA-2)
Временное ограничение: С момента начала исследования до примерно 6 недель
|
Это 37-пунктная методика, которая дает 8 субшкал: замечание, не-отвлечение, не-беспокойство, регуляция внимания, эмоциональная осведомленность, саморегуляция, прислушивание к телу и доверие.
Каждая субшкала имеет диапазон от 0 до 5, где более высокие баллы отражают большую осведомленность о телесных ощущениях.
Общий балл не вычисляется, вместо этого каждая субшкала анализируется индивидуально.
|
С момента начала исследования до примерно 6 недель
|
|
Изменение показателя по опроснику качества жизни (QOLI)
Временное ограничение: С исходного уровня до приблизительно 6 недель
|
Оценка дает общий балл и профиль в 16 сферах жизни: здоровье, самооценка, цели и ценности, деньги, работа, отдых, обучение, творчество, помощь, любовь, друзья, дети, родственники, дом, район и сообщество.
Подшкалы рассчитываются путем умножения удовлетворенности (-3 до +3) на важность (0 до 2), и полученные баллы усредняются для получения общего балла в диапазоне от -6 до +6, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень качества жизни.
|
С исходного уровня до приблизительно 6 недель
|
|
Change in Score on the Religious and Spiritual Struggles Scale (RSS-5)
Временное ограничение: Baseline to approximately 6 weeks
|
This is a 5-item questionnaire measuring the extent to which one experiences conflict or struggle with spirituality or religious faith.
Each item is rated on a scale from 1 (Not at All) to 5 (A Great Deal), thus higher scores indicate more spiritual struggle.
|
Baseline to approximately 6 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-01028464
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .