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Tratamento Integrado de TEPT e Dor Crónica

11 de junho de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Piloto de um Tratamento Integrado para TEPT e Dor Crónica Comórbidos

O transtorno de stresse pós-traumático (TSPT) ocorre em aproximadamente 7% dos adultos na população geral. O TSPT impacta grandemente a qualidade de vida e frequentemente co-ocorre com outras condições como dor crónica. Indivíduos com TSPT e dor crónica comórbidos demonstram sintomas de TSPT e dor mais elevados (bem como maior ansiedade, depressão, incapacidade e uso de opioides) em comparação com aqueles com apenas uma dessas condições. Existem tratamentos padrão-ouro para ambos o TSPT (por exemplo, Exposição Prolongada; EP) e dor crónica (por exemplo, Terapia Cognitivo-Comportamental para Dor Crónica; TCC-DC) e geralmente são oferecidos sequencialmente (ou seja, um de cada vez para a condição que é mais proeminente). Tratar estas condições separadamente pode ignorar a sua natureza interligada, o que pode reduzir a eficácia e aumentar o abandono. Assim, há necessidade de uma intervenção que vise ambas simultaneamente, o que pode ser mais eficaz e eficiente do que tratar as condições sequencialmente.

Este é um estudo piloto de braço único para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um tratamento integrado para adultos com TSPT e dor crónica comórbidos. A intervenção consiste em 12 sessões de psicoterapia virtual de 90 minutos agendadas duas vezes por semana. O tratamento baseia-se em módulos de EP e TCC-DC incluindo psicoeducação, exposição a situações e atividades temidas/evitadas, processamento de exposições, ativação comportamental, técnicas de respiração e relaxamento, higiene do sono, monitorização de sintomas e tarefas de casa estruturadas. Serão realizadas avaliações basais e pós-tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigador principal:
          • JoAnn Difede, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Falantes de inglês
  • Atualmente preenche critérios para PTSD, avaliado pela CAPS-5 (qualquer tipo de trauma) - Dor crónica, avaliada por maior ou igual a 4 numa escala de 0-10 de severidade da dor nos últimos 3 meses
  • Clinicamente estável no momento da inscrição no estudo (doença crónica e incapacidade não impedem a participação em sessões de terapia ambulatória)
  • Estável em medicação psicotrópica nos últimos 60 dias
  • Concordou em não alterar a medicação atual ou tratamentos relacionados com a dor durante o estudo, a menos que medicamente necessário

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico ao longo da vida de esquizofrenia, outro transtorno psicótico ou transtorno bipolar I
  • Participação em tratamento psicológico baseado em evidências concorrente para PTSD ou dor crónica durante os últimos 3 meses
  • Os participantes não devem participar num tratamento psicológico baseado em evidências para PTSD ou dor durante o curso do estudo.
  • Uso moderado ou grave de substâncias nos últimos 90 dias
  • Comprometimento cognitivo ao ponto de o paciente não poder dar consentimento informado ou preencher medidas de avaliação
  • Participantes que, a critério do Investigador Principal, representem um risco homicida ou suicida atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Integrado de TEPT e Dor Crónica
Tratamento integrado que combina módulos da Terapia de Exposição Prolongada com Terapia Cognitivo-Comportamental para Dor Crónica
Comportamental: Tratamento Integrado para TEPT e Dor Crónica
A intervenção consiste em 12 sessões de psicoterapia virtual de 90 minutos, agendadas duas vezes por semana. O tratamento integra módulos de Exposição Prolongada e Terapia Cognitivo-Comportamental para Dor Crónica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicador de Viabilidade: Inscrição
Prazo: Linha de base
A avaliação de viabilidade incluirá a inscrição definida como o número de participantes que assinaram o formulário de consentimento informado.
Linha de base
Indicador de Viabilidade: Número de Participantes Rastreados
Prazo: Linha de Base
A avaliação de viabilidade incluirá o número de participantes rastreados, definido como o número de indivíduos que completam o nosso questionário inicial de elegibilidade.
Linha de Base
Indicador de Viabilidade: Número de Sessões Participadas
Prazo: Avaliação Pós-Tratamento às aproximadamente 6 semanas
A avaliação de viabilidade incluirá o número de sessões frequentadas em média (de 12).
Avaliação Pós-Tratamento às aproximadamente 6 semanas
Indicador de Viabilidade: Percentagem de Desistência
Prazo: Avaliação Pós-Tratamento aproximadamente às 6 semanas
Será avaliada uma medida de viabilidade da desistência através da análise da percentagem de indivíduos que não completaram todas as 12 sessões de intervenção.
Avaliação Pós-Tratamento aproximadamente às 6 semanas
Indicador de Viabilidade: Número de Avaliações Realizadas
Prazo: Avaliação Inicial e Pós-Tratamento aproximadamente às 6 semanas
Será medido um indicador de viabilidade do número de avaliações (baseline e pós-tratamento) assistidas.
Avaliação Inicial e Pós-Tratamento aproximadamente às 6 semanas
Indicador de Viabilidade: Percentagem de Autorrelatórios Concluídos
Prazo: Linha de Base, Pós-Intervenção aproximadamente às 6 semanas, A cada Outra Sessão de Tratamento (A cada 2 semanas até 12 semanas)
Os auto-relatórios são administrados em cada avaliação (linha de base e pós-intervenção), bem como em todas as outras sessões de tratamento (a cada 2 semanas até 12 semanas). Portanto, existem 8 auto-avaliações no total e a percentagem das concluídas será calculada.
Linha de Base, Pós-Intervenção aproximadamente às 6 semanas, A cada Outra Sessão de Tratamento (A cada 2 semanas até 12 semanas)
Satisfação com a Intervenção
Prazo: Avaliação Pós-Tratamento aproximadamente às 6 semanas
A satisfação com a intervenção será avaliada com uma escala Likert que varia de 1 a 10, em que pontuações mais elevadas indicam maior satisfação.
Avaliação Pós-Tratamento aproximadamente às 6 semanas
Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Avaliação Pós-Tratamento em aproximadamente 6 semanas
A aceitabilidade da intervenção será medida numa escala de Likert de 1 a 10, em que pontuações mais elevadas indicam maior aceitabilidade.
Avaliação Pós-Tratamento em aproximadamente 6 semanas
Feedback Qualitativo da Intervenção
Prazo: Avaliação Pós-Tratamento aproximadamente às 6 semanas
Questões abertas que incluem a avaliação das impressões gerais sobre o tratamento, feedback sobre a frequência e duração das sessões, desafios ou obstáculos, probabilidade de recomendar este tratamento a um amigo e comparação deste tratamento com outros tratamentos recebidos no passado.
Avaliação Pós-Tratamento aproximadamente às 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação na Escala de PTSD Administrada pelo Clínico (CAPS-5)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 6 semanas
Alteração na Pontuação da Escala de TEPT Administrada pelo Clínico para o DSM-5 (CAPS-5). As Pontuações Totais variam de 0 a 80. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.
Linha de base até aproximadamente 6 semanas
Alteração na Pontuação na Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Do início do estudo até aproximadamente 6 semanas
A bem validada PCL-5 irá avaliar a gravidade dos sintomas de PTSD auto-reportados. As pontuações variam entre 0-80. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.
Do início do estudo até aproximadamente 6 semanas
Alteração na Pontuação na Subescala de Gravidade da Dor do Inventário Breve da Dor (BPI)
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 6 semanas
A gravidade da dor é uma subescala de 4 itens com intervalos de 0 a 10. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da dor.
Da linha de base até aproximadamente 6 semanas
Alteração na Pontuação na Subescala de Interferência da Dor do Inventário Breve da Dor (BPI)
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 6 semanas
A interferência da dor é uma subescala de 7 itens com intervalos de 0 a 10. Pontuações mais elevadas indicam maior interferência da dor.
Da linha de base até aproximadamente 6 semanas
Alteração na Pontuação na Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Baseline até aproximadamente 6 semanas
A escala PCS de 13 itens tem pontuações que variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior catastrofização da dor. Três subescalas (ruminação, magnificação e desamparo) são somadas para formar a pontuação total.
Baseline até aproximadamente 6 semanas
Mudança na Pontuação no Questionário de Aceitação da Dor Crónica (CPAQ)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 6 semanas
Esta medida de 20 itens resulta numa pontuação total que varia de 0 a 120, em que pontuações elevadas refletem uma maior aceitação da dor. Duas subescalas (envolvimento na atividade e aceitação da dor) são somadas para criar a pontuação total.
Linha de base até aproximadamente 6 semanas
Alteração na Pontuação no Inventário de Cognições Pós-Traumáticas (PTCI)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 6 semanas
O PTCI de 33 itens produz três subpontuações: cognições negativas sobre si mesmo, cognições negativas sobre o mundo e auto-culpa. Os itens são calculados em média, pelo que a gama de pontuações para cada subescala é de 0-7, com pontuações mais altas a representar cognições mais desadaptativas. Uma pontuação total é calculada somando cada um dos 33 itens, resultando numa pontuação entre 33-231, com pontuações mais altas a indicar cognições mais desadaptativas.
Linha de base até aproximadamente 6 semanas
Alteração na Pontuação na Escala de Componentes de Evitação do Medo (FACS)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 6 semanas
Esta medida de 20 itens resulta em pontuações totais que variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam crenças de evitação do medo mais severas.
Linha de base até aproximadamente 6 semanas
Alteração da Pontuação no Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI-3)
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 6 semanas
Esta medida de 18 itens resulta numa pontuação total que varia de 0 a 72, com pontuações mais altas a refletir uma maior sensibilidade à ansiedade. Três subescalas (preocupações físicas, preocupações cognitivas e preocupações sociais) são somadas para criar uma pontuação total.
Da linha de base até aproximadamente 6 semanas
Alteração na Pontuação no Teste de Triagem para Envolvimento com Álcool, Tabaco e Substâncias (ASSIST)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 6 semanas
O ASSIST é um questionário que rastreia todos os níveis de consumo problemático ou de risco de substâncias em adultos, incluindo tabaco, álcool, cannabis, cocaína, estimulantes do tipo anfetamina, inalantes, sedativos, alucinogénios, opiáceos e outras drogas. Uma pontuação para cada substância varia entre 0-39, com pontuações mais altas a indicar maiores problemas ou riscos relacionados com o consumo de substâncias. Não é calculada uma pontuação total e, em vez disso, cada substância será analisada individualmente.
Linha de base até aproximadamente 6 semanas
Alteração na Pontuação na Medida de Expectativas para a Analgesia do Álcool (EAA)
Prazo: Do início do estudo até aproximadamente 6 semanas
A EAA é uma escala de 5 itens. Os itens são somados para gerar uma pontuação total que varia de 0 a 45, com pontuações mais altas indicando uma maior expectativa de analgesia pelo álcool.
Do início do estudo até aproximadamente 6 semanas
Alteração na Pontuação na Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS-18)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 6 semanas
Esta medida de 18 itens resulta numa pontuação total entre 18 e 90, em que pontuações mais elevadas refletem maiores dificuldades na regulação emocional.
Linha de base até aproximadamente 6 semanas
Alteração na Pontuação no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 6 semanas
As pontuações do PHQ-9 variam entre 0 e 27. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.
Linha de base até aproximadamente 6 semanas
Alteração da Pontuação no Índice de Gravidade de Insónia (ISI)
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 6 semanas
7 itens de auto-relatório. Os escores totais variam de 0 a 28, com escores mais altos indicando maior gravidade da insónia.
Da linha de base até aproximadamente 6 semanas
Alteração na Pontuação na Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA-2)
Prazo: Baseline to approximately 6 weeks
Esta é uma medida de 37 itens que resulta em 8 subescalas: notar, não distrair, não preocupar, regulação da atenção, consciência emocional, autorregulação, escuta do corpo e confiança. Cada subescala varia de 0 a 5, em que pontuações mais altas refletem maior consciência das sensações corporais. Não é calculada uma pontuação total, sendo cada subescala analisada individualmente.
Baseline to approximately 6 weeks
Alteração na Pontuação do Inventário de Qualidade de Vida (QOLI)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 6 semanas
A avaliação produz uma pontuação global e um perfil em 16 áreas da vida: saúde, autoestima, objetivos e valores, dinheiro, trabalho, lazer, aprendizagem, criatividade, ajuda, amor, amigos, filhos, familiares, casa, bairro e comunidade. As subescalas são calculadas multiplicando a satisfação (-3 a +3) pela importância (0 a 2) e as pontuações resultantes são calculadas pela média para obter uma pontuação total que varia de -6 a +6, em que pontuações mais elevadas indicam um nível superior de qualidade de vida.
Linha de base até aproximadamente 6 semanas
Change in Score on the Religious and Spiritual Struggles Scale (RSS-5)
Prazo: Baseline to approximately 6 weeks
This is a 5-item questionnaire measuring the extent to which one experiences conflict or struggle with spirituality or religious faith. Each item is rated on a scale from 1 (Not at All) to 5 (A Great Deal), thus higher scores indicate more spiritual struggle.
Baseline to approximately 6 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-01028464

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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