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Trattamento Integrato del PTSD e del Dolore Cronico

15 dicembre 2025 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Studio pilota di un trattamento integrato per PTSD e dolore cronico in comorbidità

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) si verifica in circa il 7% degli adulti nella popolazione generale. Il PTSD influisce notevolmente sulla qualità della vita e spesso si manifesta insieme ad altre condizioni come il dolore cronico. Gli individui con PTSD e dolore cronico concomitanti mostrano sintomi di PTSD e dolore più elevati (così come maggiore ansia, depressione, disabilità e uso di oppioidi) rispetto a quelli con una sola di queste condizioni. Esistono trattamenti di riferimento per entrambe le condizioni: il PTSD (ad esempio, Esposizione Prolungata; PE) e il dolore cronico (ad esempio, Terapia Cognitivo-Comportamentale per il Dolore Cronico; CBT-CP) e generalmente vengono offerti in sequenza (cioè uno alla volta per la condizione più prominente). Trattare queste condizioni separatamente potrebbe trascurare la loro natura interconnessa, il che potrebbe ridurre l'efficacia e aumentare l'abbandono. Pertanto, è necessario un intervento che le affronti entrambe simultaneamente, il che potrebbe essere più efficace ed efficiente rispetto al trattamento sequenziale delle condizioni.

Questo è uno studio pilota a braccio singolo per valutare la fattibilità e l'accettabilità di un trattamento integrato per adulti con PTSD e dolore cronico concomitanti. L'intervento consiste in 12 sessioni di psicoterapia virtuale di 90 minuti programmate due volte a settimana. Il trattamento attinge da moduli di PE e CBT-CP inclusi psicoeducazione, esposizione a situazioni e attività temute/evitate, elaborazione delle esposizioni, attivazione comportamentale, tecniche di respirazione e rilassamento, igiene del sonno, monitoraggio dei sintomi e compiti a casa strutturati. Verranno condotte valutazioni basali e post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigatore principale:
          • JoAnn Difede, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Di lingua inglese
  • Attualmente soddisfa i criteri per il PTSD, valutato dal CAPS-5 (qualsiasi tipo di trauma) - Dolore cronico, valutato da maggiore o uguale a 4 su una scala di gravità del dolore 0-10 negli ultimi 3 mesi
  • Stabile dal punto di vista medico al momento dell'arruolamento nello studio (malattia cronica e disabilità non impediscono la partecipazione alle sedute di terapia ambulatoriale)
  • Stabile su farmaci psicotropi negli ultimi 60 giorni
  • Accordo a non modificare i farmaci attuali o i trattamenti correlati al dolore durante lo studio, a meno che non sia medicalmente necessario

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi nella vita di schizofrenia, altro disturbo psicotico o disturbo bipolare di tipo I
  • Partecipazione a trattamenti psicologici basati sull'evidenza concomitanti per PTSD o dolore cronico negli ultimi 3 mesi
  • I partecipanti non devono partecipare a un trattamento psicologico basato sull'evidenza per PTSD o dolore durante il corso dello studio.
  • Uso moderato o grave di sostanze negli ultimi 90 giorni
  • Compromissione cognitiva al punto che il paziente non può fornire il consenso informato o compilare le misure di valutazione
  • Partecipanti che, a giudizio del PI, rappresentano un rischio omicida o suicida attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Integrato per PTSD e Dolore Cronico
Trattamento integrato che combina moduli della Terapia di Esposizione Prolungata con la Terapia Cognitivo-Comportamentale per il Dolore Cronico
Comportamentale: Trattamento Integrato per il PTSD e il Dolore Cronico
L'intervento consiste in 12 sessioni di psicoterapia virtuale di 90 minuti programmate due volte a settimana. Il trattamento integra moduli di Esposizione Prolungata e Terapia Cognitivo-Comportamentale per il Dolore Cronico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatore di fattibilità: iscrizione
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione di fattibilità includerà l'arruolamento definito come numero di partecipanti che firmano il modulo di consenso informato.
Linea di base
Indicatore di Fattibilità: Numero di Partecipanti Sottoposti a Screening
Lasso di tempo: Baseline
La valutazione di fattibilità includerà il numero di partecipanti sottoposti a screening, definito come il numero di individui che completano il nostro questionario di idoneità iniziale.
Baseline
Indicatore di Fattibilità: Numero di Sessioni Frequentate
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento a circa 6 settimane
La valutazione di fattibilità includerà il numero medio di sessioni frequentate (su 12).
Valutazione post-trattamento a circa 6 settimane
Indicatore di Fattibilità: Percentuale di Attrito
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento a circa 6 settimane
Sarà valutata una misura di fattibilità dell'attrito esaminando la percentuale di individui che non hanno completato tutte le 12 sessioni di intervento.
Valutazione post-trattamento a circa 6 settimane
Indicatore di Fattibilità: Numero di Valutazioni Partecipate
Lasso di tempo: Valutazione basale e post-trattamento a circa 6 settimane
Verrà misurato un indicatore di fattibilità del numero di valutazioni (baseline e post-trattamento) frequentate.
Valutazione basale e post-trattamento a circa 6 settimane
Indicatore di Fattibilità: Percentuale di Autovalutazioni Completate
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervento a circa 6 settimane, Ogni Altra Sessione di Trattamento (Ogni 2 settimane fino a 12 settimane)
I questionari di autovalutazione vengono somministrati ad ogni valutazione (baseline e post-intervento) così come ad ogni altra seduta di trattamento (ogni 2 settimane fino a 12 settimane). Pertanto, ci sono 8 valutazioni di autovalutazione totali e la percentuale di quelle completate verrà calcolata.
Baseline, Post-Intervento a circa 6 settimane, Ogni Altra Sessione di Trattamento (Ogni 2 settimane fino a 12 settimane)
Soddisfazione dell'Intervento
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento a circa 6 settimane
La soddisfazione dell'intervento sarà valutata con una scala Likert da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Valutazione post-trattamento a circa 6 settimane
Accettabilità dell'Intervento
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento a circa 6 settimane
L'accettabilità dell'intervento sarà misurata su una scala Likert che va da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
Valutazione post-trattamento a circa 6 settimane
Feedback Qualitativo sull'Intervento
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento a circa 6 settimane
Domande aperte che includono la valutazione delle impressioni complessive sul trattamento, il feedback sulla frequenza e la durata delle sessioni, le sfide o gli ostacoli, la probabilità di raccomandare questo trattamento a un amico e il confronto di questo trattamento con altri trattamenti ricevuti in passato.
Valutazione post-trattamento a circa 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio sulla Scala PTSD somministrata dal clinico (CAPS-5)
Lasso di tempo: Da baseline a circa 6 settimane
Variazione del punteggio della Scala PTSD somministrata dal clinico per il DSM-5 (CAPS-5). I punteggi totali variano da 0 a 80. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Da baseline a circa 6 settimane
Variazione del punteggio sulla PTSD Checklist per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Da baseline a circa 6 settimane
Il PCL-5, ben validato, valuterà la gravità dei sintomi di PTSD auto-riferiti. I punteggi variano da 0 a 80. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Da baseline a circa 6 settimane
Variazione del Punteggio nella Sottoscala della Gravità del Dolore del Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Da baseline a circa 6 settimane
La gravità del dolore è una sottoscala di 4 elementi con intervalli da 0 a 10. Punteggi più elevati indicano una maggiore gravità del dolore.
Da baseline a circa 6 settimane
Variazione del punteggio nella sottoscala dell'interferenza del dolore del Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Dalla baseline a circa 6 settimane
L'interferenza del dolore è una sottoscala di 7 elementi con intervallo da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore.
Dalla baseline a circa 6 settimane
Variazione del punteggio sulla scala di catastrofizzazione del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Da baseline a circa 6 settimane
La scala PCS a 13 item ha punteggi che vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore. Tre sottoscale (rimuginio, amplificazione e impotenza) vengono sommate per formare il punteggio totale.
Da baseline a circa 6 settimane
Variazione del Punteggio sul Questionario di Accettazione del Dolore Cronico (CPAQ)
Lasso di tempo: Da baseline a circa 6 settimane
Questa misura di 20 elementi produce un punteggio totale compreso tra 0 e 120, con punteggi elevati che riflettono una maggiore accettazione del dolore. Due sottoscale (coinvolgimento nelle attività e disponibilità al dolore) vengono sommate per creare il punteggio totale.
Da baseline a circa 6 settimane
Variazione del Punteggio sull'Inventario delle Cognizioni Post-traumatiche (PTCI)
Lasso di tempo: Dalla baseline a circa 6 settimane
Il PTCI a 33 item fornisce tre sotto-punteggi: cognizioni negative su se stessi, cognizioni negative sul mondo e auto-colpevolizzazione. Gli item vengono mediati in modo che l'intervallo dei punteggi per ogni sottoscala sia 0-7, con punteggi più alti che rappresentano cognizioni più disadattive. Un punteggio totale viene calcolato sommando ciascuno dei 33 item, ottenendo un punteggio compreso tra 33-231, con punteggi più alti che indicano cognizioni più disadattive.
Dalla baseline a circa 6 settimane
Variazione del punteggio sulla Scala delle Componenti di Evitamento della Paura (FACS)
Lasso di tempo: Dalla baseline a circa 6 settimane
Questa misura di 20 item produce punteggi totali compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano convinzioni di evitamento basate sulla paura più gravi.
Dalla baseline a circa 6 settimane
Variazione del Punteggio sull'Indice di Sensibilità all'Ansia (ASI-3)
Lasso di tempo: Da basale a circa 6 settimane
Questa misura di 18 elementi produce un punteggio totale compreso tra 0 e 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore sensibilità all'ansia. Tre sottoscale (preoccupazioni fisiche, preoccupazioni cognitive e preoccupazioni sociali) vengono sommate per creare un punteggio totale.
Da basale a circa 6 settimane
Variazione del punteggio nel test di screening per l'uso di alcol, tabacco e sostanze (ASSIST)
Lasso di tempo: Da baseline a circa 6 settimane
L'ASSIST è un questionario che esamina tutti i livelli di uso problematico o a rischio di sostanze negli adulti, inclusi tabacco, alcol, cannabis, cocaina, stimolanti di tipo anfetaminico, inalanti, sedativi, allucinogeni, oppiacei e altre droghe. Un punteggio per ciascuna sostanza varia da 0 a 39, con punteggi più alti che indicano maggiori problemi o rischi correlati all'uso di sostanze. Non viene calcolato un punteggio totale e, invece, ogni sostanza verrà analizzata individualmente.
Da baseline a circa 6 settimane
Variazione del Punteggio sulla Misura delle Aspettative per l'Analgesia da Alcol (EAA)
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 6 settimane
L'EAA è una scala a 5 voci. I punteggi vengono sommati per generare un punteggio totale compreso tra 0 e 45, dove punteggi più elevati indicano una maggiore aspettativa di analgesia da alcol.
Baseline fino a circa 6 settimane
Variazione del punteggio sulla Scala delle Difficoltà nella Regolazione Emotiva (DERS-18)
Lasso di tempo: Dalla baseline a circa 6 settimane
Questa misura di 18 elementi produce un punteggio totale compreso tra 18 e 90, con punteggi più alti che riflettono maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Dalla baseline a circa 6 settimane
Variazione del punteggio sul Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Lasso di tempo: Da baseline a circa 6 settimane
I punteggi PHQ-9 vanno da 0 a 27. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Da baseline a circa 6 settimane
Variazione del punteggio sull'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Dalla baseline a circa 6 settimane
Misura di autovalutazione di 7 elementi. I punteggi totali vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Dalla baseline a circa 6 settimane
Variazione del Punteggio sulla Valutazione Multidimensionale della Consapevolezza Interocettiva (MAIA-2)
Lasso di tempo: Dalla baseline a circa 6 settimane
Questa è una misura di 37 elementi che dà come risultato 8 sottoscale: notare, non-distrarre, non-preoccuparsi, regolazione dell'attenzione, consapevolezza emotiva, autoregolazione, ascolto del corpo e fiducia. Ogni sottoscala va da 0 a 5, dove punteggi più alti riflettono una maggiore consapevolezza delle sensazioni corporee. Non viene calcolato un punteggio totale, e invece, ogni sottoscala viene analizzata individualmente.
Dalla baseline a circa 6 settimane
Variazione del punteggio nell'Inventario della Qualità della Vita (QOLI)
Lasso di tempo: Dalla baseline a circa 6 settimane
La valutazione produce un punteggio complessivo e un profilo in 16 aree della vita: salute, autostima, obiettivi e valori, denaro, lavoro, svago, apprendimento, creatività, aiutare gli altri, amore, amici, figli, parenti, casa, quartiere e comunità. Le sottoscale sono calcolate moltiplicando la soddisfazione (-3 a +3) per l'importanza (0 a 2) e i punteggi risultanti vengono mediati per ottenere un punteggio totale compreso tra -6 e +6, dove punteggi più alti indicano un livello superiore di qualità della vita.
Dalla baseline a circa 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

5 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-01028464

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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