Integrált PTSD és krónikus fájdalom kezelés
2026. június 11. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
Egy integrált kezelés pilot vizsgálata komorbid PTSD és krónikus fájdalom esetén
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) a felnőtt lakosság körülbelül 7%-ában fordul elő. A PTSD jelentősen befolyásolja az életminőséget, és gyakran együtt jár más betegségekkel, mint például a krónikus fájdalom. A PTSD-vel és krónikus fájdalommal együtt élő egyének magasabb PTSD-tüneteket és fájdalmat mutatnak (valamint nagyobb szorongást, depressziót, rokkantságot és opioidhasználatot) azokhoz képest, akik csak az egyik állapottal küzdenek. Léteznek arany standard kezelések mind a PTSD (pl. Hosszú Távú Expozíciós Terápia; PE), mind a krónikus fájdalom (pl. Kognitív Viselkedésterápia Krónikus Fájdalomra; CBT-CP) esetén, és általában szekvenciálisan alkalmazzák őket (azaz egyenként kezelik a leginkább domináns állapotot). Ezen állapotok külön kezelése elkerülheti azok összefüggő természetét, ami csökkentheti a hatékonyságot és növelheti a kiesést. Ezért szükség van egy olyan intervencióra, amely egyszerre célozza meg mindkettőt, ami hatékonyabb és hatásosabb lehet, mint a szekvenciális kezelés.
Ez egy egykaros pilot tanulmány a PTSD-vel és krónikus fájdalommal együtt élő felnőttek integrált kezelésének megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérésére. Az intervenció 12, hetente kétszer ütemezett, 90 perces virtuális pszichoterápiás ülésből áll. A kezelés a PE és CBT-CP moduljaiból merít, beleértve a pszichoedukációt, a félelemmel/elkerüléssel járó helyzetek és tevékenységek expozícióját, az expozíciók feldolgozását, viselkedési aktivációt, légzési és relaxációs technikákat, alváshigiéniát, tünetmonitorozást és strukturált házi feladatokat. Alapvonali és kezelés utáni értékeléseket végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mariel Emrich, MS
- Telefonszám: 212-821-0783
- E-mail: mae2050@med.cornell.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Weill Cornell Medicine
-
Kutatásvezető:
- JoAnn Difede, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Mariel Emrich, MS
- Telefonszám: 212-821-0783
- E-mail: mae2050@med.cornell.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Angolul beszélő
- Jelenleg PTSD kritériumoknak megfelel, amelyet a CAPS-5 értékel (bármilyen trauma típus) - Krónikus fájdalom, amelyet 0-10-es fájdalom erősségi skálán 4 vagy annál nagyobb érték értékel az elmúlt 3 hónapban
- Orvosi szempontból stabil a vizsgálatba való belépéskor (krónikus betegség és fogyatékosság nem akadályozza a rendelési terápiás ülések részvételét)
- Stabil pszichotróp gyógyszeres kezelésen az elmúlt 60 napban
- Hozzájárult, hogy nem változtat jelenlegi gyógyszeres vagy fájdalommal kapcsolatos kezeléseken a vizsgálat során, hacsak nem orvosilag szükséges
Kizárási kritériumok:
- Élethosszig tartó szkizofrénia, más pszichotikus zavar vagy bipoláris I. zavar diagnózisa
- Részvétel egyidejű bizonyíték-alapú pszichológiai kezelésben PTSD vagy krónikus fájdalom miatt az elmúlt 3 hónapban
- A résztvevők nem vehetnek részt bizonyíték-alapú pszichológiai kezelésben sem PTSD, sem fájdalom miatt a vizsgálat során.
- Mérsékelt vagy súlyos anyaghasználat az elmúlt 90 napban
- Kognitív károsodás olyan mértékben, hogy a beteg nem tud informált hozzájárulást adni vagy kitölteni az értékelési eszközöket
- A résztvevők, akik a fővizsgáló véleménye szerint jelenleg öngyilkossági vagy gyilkossági kockázatot jelentenek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Integrált PTSD és krónikus fájdalom kezelés
Integrált kezelés, amely a Prolonged Exposure Therapy moduljait kombinálja a Krónikus Fájdalomra szolgáló Kognitív Viselkedésterápiával
|
A beavatkozás 12, hetente kétszer ütemezett, 90 perces virtuális pszichoterápiás ülésből áll.
A kezelés a Prolonged Exposure és a Krónikus Fájdalomra szolgáló Kognitív Viselkedésterápia moduljait integrálja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatósági mutató: Beiratkozás
Időkeret: Alapvonal
|
A megvalósíthatósági értékelés magában foglalja a beiratkozást a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot aláíró résztvevők számában.
|
Alapvonal
|
|
Megvalósíthatósági Mutató: Átvizsgált Résztvevők Száma
Időkeret: Alapvonal
|
A megvalósíthatósági értékelés magában foglalja a szűrésen átesett résztvevők számát, amely a kezdeti jogosultsági szűrőn átesett egyének számaként van meghatározva.
|
Alapvonal
|
|
Megvalósíthatósági Mutató: Résztvett Ülések Száma
Időkeret: Kezelés utáni értékelés körülbelül 6 hét múlva
|
A megvalósíthatósági értékelés magában foglalja az átlagosan részt vett ülések számát (12-ből).
|
Kezelés utáni értékelés körülbelül 6 hét múlva
|
|
Megvalósíthatósági Mutató: Lemorzsolódás Százaléka
Időkeret: Kezelés utáni értékelés körülbelül 6 héttel
|
Az elpártolás megvalósíthatósági mutatóját az egyesek százalékos arányának vizsgálatával értékelik, akik nem teljesítették mind a 12 intervenciós ülést.
|
Kezelés utáni értékelés körülbelül 6 héttel
|
|
Megvalósíthatósági Mutató: Elvégzett Értékelések Száma
Időkeret: Alapvonal és kezelés utáni értékelés körülbelül 6 hét múlva
|
A vizsgálatok (alapvonal és kezelés utáni) számának megvalósíthatósági mutatóját fogják mérni.
|
Alapvonal és kezelés utáni értékelés körülbelül 6 hét múlva
|
|
Megvalósíthatósági Mutató: Az Elkészült Önkitöltő Jelentések Százalékos Aránya
Időkeret: Alapvető állapot, Beavatkozás utáni állapot kb. 6 hét múlva, Minden második kezelési alkalommal (második hétenként 12 hétig)
|
Az önbevallások minden egyes értékeléskor (alapvizsgálat és intervenció utáni) valamint minden második kezelési üléskor (2 hetente akár 12 hétig) kerülnek felvételre.
Ezért összesen 8 önbevallásos értékelés van, és az elvégzettek százalékos arányát számítják ki.
|
Alapvető állapot, Beavatkozás utáni állapot kb. 6 hét múlva, Minden második kezelési alkalommal (második hétenként 12 hétig)
|
|
Intervenciós Elégedettség
Időkeret: Kezelés utáni értékelés körülbelül 6 héttel
|
Az intervenció elégedettségét 1-10-ig terjedő Likert-skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
Kezelés utáni értékelés körülbelül 6 héttel
|
|
Intervenció Elfogadhatósága
Időkeret: Kezelés utáni értékelés kb. 6 héttel
|
Az intervenció elfogadhatóságát 1-10-ig terjedő Likert-skálán mérik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jeleznek.
|
Kezelés utáni értékelés kb. 6 héttel
|
|
Kvalitatív intervenciós visszajelzés
Időkeret: Kezelés utáni értékelés körülbelül 6 hét múlva
|
Nyitott kérdések, amelyek magukban foglalják a kezeléssel kapcsolatos általános benyomások értékelését, visszajelzést a kezelések gyakoriságáról és hosszáról, kihívásokat vagy akadályokat, a kezelés barátnak való ajánlásának valószínűségét, valamint a kezelés összehasonlítását a múltban kapott egyéb kezelésekkel.
|
Kezelés utáni értékelés körülbelül 6 hét múlva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikusan alkalmazott PTSD skálán (CAPS-5) elért pontszám változása
Időkeret: Alapvonaltól körülbelül 6 hétig
|
Változás a DSM-5 klinikai PTSD skálán (CAPS-5) pontszámban.
A teljes pontszám 0-80 között mozog.
Magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot jeleznek.
|
Alapvonaltól körülbelül 6 hétig
|
|
A PTSD DSM-5 Checklist (PCL-5) pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal hozzávetőleg 6 hétig
|
A jól validált PCL-5 skála önbevalláson alapuló PTSD tüneti súlyosságot értékel.
A pontszámok 0-80 között mozognak.
Magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot jeleznek.
|
Alapvonal hozzávetőleg 6 hétig
|
|
A Rövid Fájdalom Kérdőív (BPI) Fájdalom Súlyossági Alskaaláján elért pontszám változása
Időkeret: Alapvonaltól körülbelül 6 hétig
|
A fájdalom súlyossága egy 4 tételből álló részeskálával mérhető, amelynek tartománya 0-10.
Magasabb pontszámok nagyobb fájdalom súlyosságot jeleznek.
|
Alapvonaltól körülbelül 6 hétig
|
|
A Rövid Fájdalom Kérdőív (BPI) Fájdalom Interferencia Alskála pontszámának változása
Időkeret: Alapvizsgálattól körülbelül 6 hétig
|
A fájdalom interferencia egy 7 tételből álló alsóskála, amely 0-10-ig terjed.
Magasabb pontszámok nagyobb fájdalom interferenciát jeleznek.
|
Alapvizsgálattól körülbelül 6 hétig
|
|
A Fájdalom Katasztrófizálási Skála (PCS) pontszámának változása
Időkeret: Alapvonaltól körülbelül 6 hétig
|
A 13 tételes PCS mérőeszköz pontszáma 0-52 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomkatasztrófizálást jeleznek.
Három alskála (rágódás, felnagyítás és tehetetlenség) összege adja a teljes pontszámot.
|
Alapvonaltól körülbelül 6 hétig
|
|
Változás a Krónikus Fájdalom Elfogadás Kérdőív (CPAQ) pontszámában
Időkeret: Alapvonaltól körülbelül 6 hétig
|
Ez a 20 tételből álló mérőeszköz 0-120 közötti összpontszámot eredményez, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomelfogadást tükröznek.
Két alszkála (tevékenységelköteleződés és fájdalomelfogadás hajlandósága) összegzésével jön létre a teljes pontszám.
|
Alapvonaltól körülbelül 6 hétig
|
|
Pontváltozás a Posttraumatikus Kognitív Kérdőív (PTCI) értékelésén
Időkeret: Alapvonaltól körülbelül 6 hétig
|
A 33 tételből álló PTCI három alszkálát eredményez: negatív kogníciók önmagunkról, negatív kogníciók a világról és önvád.
Az egyes tételeket átlagolják, így minden alszkálán a pontszámok tartománya 0-7, ahol a magasabb pontszámok a maladaptívabb kogníciókat jelzik.
Az összpontszámot a 33 tétel összegzésével számítják ki, ami 33-231 közötti értéket eredményez, ahol a magasabb pontszámok a maladaptívabb kogníciókat jelzik.
|
Alapvonaltól körülbelül 6 hétig
|
|
Változás a Félelem-Kerülés Komponens Skála (FACS) pontszámában
Időkeret: Alapvonaltól körülbelül 6 hétig
|
Ez a 20 tételes mérőeszköz 0-100 közötti összpontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb félelem-elkerülési hiedelmeket jeleznek.
|
Alapvonaltól körülbelül 6 hétig
|
|
Változás az Érzékenységi Index (ASI-3) pontszámában
Időkeret: Alapvizsgálattól kb. 6 hétig
|
Ez a 18 tételből álló mérőeszköz 0-72 tartományban összpontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszám nagyobb szorongásérzékenységet tükröz.
Három alsóskálát (fizikai aggodalmak, kognitív aggodalmak és társasági aggodalmak) összegezve állítják elő a teljes pontszámot.
|
Alapvizsgálattól kb. 6 hétig
|
|
Változás az Alkohol, Dohányzás és Szabályozott Anyag-függőség Szűrőteszt (ASSIST) pontszámában
Időkeret: Alapvonaltól kb. 6 hétig
|
Az ASSIST egy kérdőív, amely felnőtteknél szűri a problémás vagy kockázatos szabályozott anyaghasználat minden szintjét, beleértve a dohányzást, alkoholt, kannabiszt, kokaint, amfetamintípusú stimulánsokat, inhalánsokat, nyugtatókat, hallucinogéneket, opioidokat és egyéb drogokat.
Az egyes anyagokra adott pontszám 0-39 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb problémákat vagy kockázatokat jeleznek a szabályozott anyaghasználattal kapcsolatban.
Az összpontszámot nem számítják ki, ehelyett minden anyagot egyedileg elemeznek.
|
Alapvonaltól kb. 6 hétig
|
|
Változás az Alkoholos Analgézia Várható Hatásai (EAA) mérési skálán elért pontszámban
Időkeret: Alapvonal hozzávetőleg 6 hétig
|
Az EAA egy 5 tételből álló skála.
A tételeket összeadják, hogy egy 0-45 közötti összpontszámot generáljanak, ahol a magasabb pontszám nagyobb alkoholos analgéziavárakozást jelez.
|
Alapvonal hozzávetőleg 6 hétig
|
|
Változás a Nehézségek az Érzelem-szabályozásban Skála (DERS-18) pontszámában
Időkeret: Alapvonal körülbelül 6 hétig
|
Ez a 18 tételből álló mérőeszköz 18-90 közötti összpontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszámok nagyobb érzelmi szabályozási nehézségeket tükröznek.
|
Alapvonal körülbelül 6 hétig
|
|
A Betegséggel Kapcsolatos Kérdőív (PHQ-9) pontszámának változása
Időkeret: Alapvonaltól körülbelül 6 héten át
|
A PHQ-9 pontszámok 0-27 között mozognak.
Magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot jeleznek.
|
Alapvonaltól körülbelül 6 héten át
|
|
Az Álmatlanság Súlyossági Index (ASI) pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal körülbelül 6 hétig
|
7 tételekből álló önbevallásos mérés.
Az összpontszám 0-28 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb álmatlansági súlyosságot jeleznek.
|
Alapvonal körülbelül 6 hétig
|
|
Pontszámváltozás a Multidimenziós Interoceptív Tudatosság Értékelése (MAIA-2) skálán
Időkeret: Alapvonal körülbelül 6 hétig
|
Ez egy 37 tételből álló mérőeszköz, amely 8 alszkálát eredményez: észlelés, nem-elterelés, nem-aggódás, figyelem-szabályozás, érzelmi tudatosság, önszabályozás, testi figyelés és bizalom.
Minden alszkála 0-5-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok nagyobb testi érzékelések tudatosságát tükrözik.
Az összpontszámot nem számítják ki, ehelyett minden alszkálát egyénileg elemeznek.
|
Alapvonal körülbelül 6 hétig
|
|
A Minőségi Élet Kérdőív (QOLI) pontszámának változása
Időkeret: Alapvonaltól kb. 6 hétig
|
Az értékelés összpontszámot és profilt ad 16 életterületen; egészség, önbecsülés, célok és értékek, pénz, munka, játék, tanulás, kreativitás, segítés, szeretet, barátok, gyermekek, rokonok, otthon, környék és közösség.
Az alskákat úgy számítják ki, hogy a megelégedettséget (-3-tól +3-ig) megszorozzák a fontossággal (0-tól 2-ig), és az így kapott pontszámokat átlagolják, hogy -6-tól +6-ig terjedő összpontszámot kapjanak, ahol a magasabb pontszámok magasabb életminőségi szintet jeleznek.
|
Alapvonaltól kb. 6 hétig
|
|
Change in Score on the Religious and Spiritual Struggles Scale (RSS-5)
Időkeret: Baseline to approximately 6 weeks
|
This is a 5-item questionnaire measuring the extent to which one experiences conflict or struggle with spirituality or religious faith.
Each item is rated on a scale from 1 (Not at All) to 5 (A Great Deal), thus higher scores indicate more spiritual struggle.
|
Baseline to approximately 6 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: JoAnn Difede, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 4.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-01028464
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .