Klinischer Nutzen der reduzierten EEG-Heimüberwachung bei der Fenfluramin-Titration für Dravet und LGS (TETRIS)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit bestätigter Diagnose eines Dravet-Syndroms oder Lennox-Gastaut-Syndroms, die für Fenfluramin geeignet sind.
• Patienten, bei denen der Neurologe entschieden hat, Fenfluramin als relevanten Behandlungsansatz zu verschreiben und die zuvor noch kein Fenfluramin verschrieben bekommen haben.
• Patienten oder Betreuer sollten in der Lage und bereit sein, ein Anfallstagebuch zu führen, z.B. unter Verwendung eines digitalen Anfallstagebuchs.

Ausschlusskriterien: Patienten, die

• mit lebensbedrohlichen Zuständen diagnostiziert wurden oder bei denen der Verdacht darauf besteht, die zu unmittelbarer Gefahr führen könnten;
• eine MRT-Untersuchung oder Herzdefibrillation benötigen;
• ein aktives implantiertes Gerät wie einen Herzschrittmacher, Defibrillator oder Vagusnerv- oder Hirnstimulator haben;
• nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben, entweder direkt oder über einen gesetzlichen Vormund;
• eine bekannte Allergie oder Hautempfindlichkeit gegenüber den in Byteflies-Pflastern verwendeten Materialien haben;
• zwischen 0 und 3 Jahren alt sind;
• über dem Gewicht liegen, das eine variable Titration ermöglicht;
• der Patient nimmt zum Zeitpunkt der Studienausführung Medikamente ein, die für die Anwendung mit Fenfluramin kontraindiziert wären, z.B. LP352 (Bexicaserin), Loracaserin, Monoaminoxidase-Hemmer, SSRIs, SNRIs, trizyklische Antidepressiva oder andere serotonerge Agonisten oder Antagonisten (Antipsychotika);
• eine verschriebene begleitende Anwendung von Stiripentol haben;
• einen anderen Zustand oder Befund aufweisen, der die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Daten beeinträchtigen oder anderweitig die Erreichung der Ziele behindern würde;
• eine Vorgeschichte von kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen, Aorten- oder Mitralklappeninsuffizienz, diagnostiziert durch Echographie;
• Patienten/Betreuer, die nur nicht-motorische Anfälle gemeldet/erkannt haben.