Klinische bruikbaarheid van verminderde EEG-thuismonitoring bij fenfluramine-titratie voor Dravet en LGS (TETRIS)

Insluitingscriteria:

• Patiënten met een bevestigde diagnose Dravet-syndroom of Lennox-Gastaut-syndroom die in aanmerking komen voor Fenfluramine.
• Patiënten voor wie de neuroloog heeft besloten Fenfluramine voor te schrijven als een relevante behandelingsaanpak en die nog nooit Fenfluramine hebben voorgeschreven gekregen.
• Patiënten of verzorgers moeten in staat en bereid zijn om een aanvalendagboek bij te houden, bijvoorbeeld met behulp van een digitaal aanvalendagboek.

Uitsluitingscriteria: Patiënten die

• Gediagnosticeerd zijn met of verdacht worden van levensbedreigende aandoeningen die onmiddellijk gevaar kunnen opleveren;
• Een MRI-scan of cardioversie moeten ondergaan;
• Een actief geïmplanteerd apparaat hebben zoals een pacemaker, defibrillator, of vaguszenuw- of hersenstimulator;
• Niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen, hetzij direct hetzij via een wettelijke vertegenwoordiger.
• Een bekende allergie of huidgevoeligheid hebben voor de materialen gebruikt in de Byteflies-pleisters;
• Tussen 0 en 3 jaar oud zijn;
• Boven het gewicht zijn dat variabele titratie toestaat;
• De patiënt gebruikt medicatie die gecontra-indiceerd is voor gebruik met Fenfluramine tijdens de uitvoering van de studie, bijv. LP352 (bexicaserin), loracaserin, monoamine-oxidaseremmers, SSRI's, SNRI's, tricyclische antidepressiva of andere serotonerge agonisten of antagonisten (antipsychotica).
• Een voorgeschreven gelijktijdig gebruik van Stiripentol hebben;
• Enige andere aandoening of bevinding hebben die de veiligheid van de deelnemer of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen, of anderszins de verwezenlijking van de doelstellingen zou belemmeren.
• Een voorgeschiedenis van cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, aortaklep- of mitralisklepinsufficiëntie gediagnosticeerd door echografie;
• Patiënten/verzorgers die alleen niet-motorische aanvallen hebben gerapporteerd/gedetecteerd;