Klinisk nytte av redusert EEG-hjemmeovervåkning ved fenfluramin-titrering for Dravet og LGS (TETRIS)
Byteflies Real-world Data Studie: Vurdering av den kliniske nytten av redusert EEG-montasje hjemmeovervåkning for klinikerstyrt fenfluramin-titrering ved Dravets syndrom og Lennox-Gastaut-syndrom
Målet med denne virkelighetsbaserte datastudien er å evaluere den kliniske nytten av en fjernpasientoppfølging-løsning (ved bruk av Byteflies' EpiCare@Home med redusert EEG-montasje og andre vitale tegn) med Dravet- og LGS-pasienter (3 år og oppover, med unntak av voksne over vekt som tillater variabel dosering) for å identifisere en optimal Fenfluramine-behandling.
Pasienter vil bære en eller flere små, bærbare og medisinsk sertifiserte måleapparater. Gjennom disse apparatene måles elektroencefalografi (EEG)-signaler, samt elektrokardiografi (EKG), hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og fysisk aktivitet, noe som gjør det mulig for pasientens lege å oppdage potensielle anfall og dermed få mer innsikt.
Deltakere vil bli bedt om å bære apparatene tre ganger hjemme for fjernovervåkingsperioder som varer mellom 3 og 7 påfølgende dager. Varigheten av hver overvåkingsperiode vil bli bestemt av legen basert på type epilepsi og anfallsfrekvensen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nathalie Niclaus
- Telefonnummer: +32 474381323
- E-post: nathalie.niclaus@byteflies.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bekreftet Dravet-syndrom eller Lennox-Gastaut-syndrom som er kvalifisert for Fenfluramin.
- Pasienter hvor nevrologen har besluttet å foreskrive Fenfluramin som en relevant behandlingsmetode og som ikke har fått Fenfluramin foreskrevet tidligere.
- Pasienter eller omsorgspersoner må være i stand til og villige til å føre et anfallsdagbok, f.eks. ved bruk av en digital anfallsdagbok.
Eksklusjonskriterier: Pasienter som
- Har blitt diagnostisert med eller mistenkes for å ha livstruende tilstander som kan føre til umiddelbar fare;
- Trenger å gjennomgå MR-skanning eller hjertedefibrillering;
- Har en aktiv implantat enhet som pacemaker, defibrillator, vagusnervestimulator eller hjerneestimulator;
- Ikke er i stand til å gi skriftlig samtykke, enten direkte eller via en verge;
- Har kjent allergi eller hudfølsomhet for materialene brukt i Byteflies adhesiver;
- Er mellom 0 og 3 år gamle;
- Veier over grensen som tillater variabel titrering;
- Pasienten bruker medikamenter som er kontraindicert for bruk med Fenfluramin ved studiestart, f.eks. LP352 (bexicaserin), loracaserin, monoaminoksidasehemmere, SSRI, SNRI, trisykliske antidepressiva eller andre serotoninagonister eller antagonister (antipsykotika);
- Har foreskrevet samtidig bruk av Stiripentol;
- Har andre tilstander eller funn som kan kompromittere deltakerens sikkerhet eller datakvaliteten, eller på annen måte forstyrre oppnåelse av studiemålene;
- En historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, aortaklaff- eller mitralklaff-insuffisiens diagnostisert ved ekkografi;
- Pasienter/omsorgspersoner som kun har rapportert/oppdaget ikke-motoriske anfall.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient behandlet med standardbehandling fenfluramin og bruker fjernovervåkingsløsning for pasienter
Deltakerne vil motta standardbehandling med fenfluramin som foreskrevet for deres kliniske tilstand.
I tillegg vil de bli utstyrt med en fjernpasientoppfølging (RPM)-løsning designet for å samle EEG, EKG og EMG-data.
|
Fjernovervåkingsløsning for pasienter (RPM) designet for å samle inn EEG, EKG og EMG-data.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lege tillit til behandlingsbeslutninger ved bruk av RPM-data
Tidsramme: Ved slutten av første RPM-periode (2 uker etter behandlingsstart), ved slutten av andre RPM-periode (mellom 1 til 3 måneder etter behandlingsstart), ved slutten av tredje RPM-periode (mellom 3 til 9 måneder etter behandlingsstart)
|
Studiets primære endepunkt er definert som andelen tilfeller der leger rapporterer høyere tillit til behandlingsbeslutninger når de bruker RPM-forbedret data sammenlignet med standardbehandling, med økt tillit definert som en RPM-tillitsscore som er høyere enn standard tillitsscore. Det primære endepunktet anses som vellykket hvis leger viser forbedret tillit til sine behandlingsbeslutninger for minst 50% av pasientene når RPM-data er tilgjengelig. For hver pasient vil følgende vurderinger bli utført:
|
Ved slutten av første RPM-periode (2 uker etter behandlingsstart), ved slutten av andre RPM-periode (mellom 1 til 3 måneder etter behandlingsstart), ved slutten av tredje RPM-periode (mellom 3 til 9 måneder etter behandlingsstart)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BF0003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .