Utilidade Clínica da Monitorização Domiciliária de EEG Reduzida na Titulação de Fenfluramina para Dravet e LGS (TETRIS)
Estudo de Dados do Mundo Real Byteflies: Avaliação da Utilidade Clínica da Monitorização Domiciliar com Montagem de EEG Reduzida para a Titulação de Fenfluramina Orientada pelo Clínico na Síndrome de Dravet e Síndrome de Lennox-Gastaut
O objetivo deste estudo de dados do mundo real é avaliar a utilidade clínica da solução de monitorização remota de doentes (utilizando o EpiCare@Home da Byteflies com montagem de EEG reduzida e outros sinais vitais) com doentes com Dravet e LGS (idades a partir de 3 anos com exclusão de adultos acima do peso que permita titulação variável) para identificar um tratamento ótimo com Fenfluramina.
Os doentes irão usar um ou mais pequenos dispositivos de medição portáteis e certificados medicamente. Através destes dispositivos, são medidos sinais de eletroencefalografia (EEG), bem como eletrocardiografia (ECG), frequência cardíaca, frequência respiratória e atividade física, o que permite ao médico do doente detetar potenciais convulsões e, assim, obter mais informações.
Será pedido aos participantes que usem os dispositivos três vezes em casa para períodos de monitorização remota com duração entre 3 e 7 dias consecutivos. A duração de cada período de monitorização será determinada pelo médico com base no tipo de epilepsia e na frequência das convulsões.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nathalie Niclaus
- Número de telefone: +32 474381323
- E-mail: nathalie.niclaus@byteflies.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado de síndrome de Dravet ou síndrome de Lennox-Gastaut que sejam elegíveis para Fenfluramina.
- Pacientes para os quais o neurologista decidiu prescrever Fenfluramina como uma abordagem de tratamento relevante e que não tenham sido medicados com Fenfluramina anteriormente.
- Pacientes ou cuidadores devem ser capazes e dispostos a manter um diário de convulsões, por exemplo, usando um diário digital de convulsões.
Critérios de Exclusão: Pacientes que
- Tenham sido diagnosticados ou sejam suspeitos de ter condições com risco de vida que possam resultar em perigo imediato;
- Necessitem de realizar uma ressonância magnética ou desfibrilhação cardíaca;
- Tenham um dispositivo implantado ativo, como pacemaker, desfibrilhador, estimulador do nervo vago ou estimulador cerebral;
- Não sejam capazes de fornecer consentimento informado por escrito, diretamente ou através de um tutor legal.
- Tenham alergia conhecida ou sensibilidade cutânea aos materiais utilizados nos Adesivos Byteflies
- Tenham entre 0 e 3 anos de idade;
- Tenham peso superior ao que permite titulação variável
- O paciente esteja a tomar qualquer medicação que seja contraindicada para uso com Fenfluramina na execução do estudo, por exemplo, LP352 (bexicaserina), loracaserina, inibidores da monoamina-oxidase, SSRIs, SNRIs, antidepressivos tricíclicos ou outros agonistas ou antagonistas serotoninérgicos (antipsicóticos).
- Tenham uso concomitante prescrito de Stiripentol
- Tenham qualquer outra condição ou achado que comprometa a segurança do participante ou a qualidade dos dados, ou que interfira de outra forma com a consecução dos objetivos.
- Histórico de doença cardiovascular ou cerebrovascular, regurgitação da válvula aórtica ou mitral diagnosticada por ecografia
- Pacientes/cuidadores que reportaram/detetaram apenas convulsões não motoras
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Doente tratado com fenfluramina padrão de tratamento e a utilizar solução de monitorização remota do doente
Os participantes receberão o tratamento padrão com fenfluramina, conforme prescrito para a sua condição clínica.
Além disso, serão equipados com uma solução de monitorização remota de doentes (RPM) concebida para recolher dados de EEG, ECG e EMG.
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Solução de monitorização remota de doentes (RPM) concebida para recolher dados de EEG, ECG e EMG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiança do médico na tomada de decisões de tratamento usando dados de RPM
Prazo: No final do primeiro período de RPM (2 semanas após o início do tratamento), no final do segundo período de RPM (entre 1 a 3 meses após o início do tratamento), no final do terceiro período de RPM (entre 3 a 9 meses após o início do tratamento)
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O endpoint primário do estudo é definido como a proporção de casos em que os médicos reportam maior confiança na tomada de decisão de tratamento ao utilizar dados potenciados por RPM em comparação com os cuidados padrão, sendo a confiança aumentada definida como uma pontuação de confiança RPM superior à pontuação de confiança padrão. O endpoint primário é considerado bem-sucedido se os médicos demonstrarem uma confiança melhorada nas suas decisões de tratamento para pelo menos 50% dos pacientes quando os dados RPM estão disponíveis. Para cada paciente, serão realizadas as seguintes avaliações:
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No final do primeiro período de RPM (2 semanas após o início do tratamento), no final do segundo período de RPM (entre 1 a 3 meses após o início do tratamento), no final do terceiro período de RPM (entre 3 a 9 meses após o início do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BF0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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