Klinisk nytta av reducerad EEG-hemövervakning vid Fenfluramintitrering för Dravet och LGS (TETRIS)
Byteflies Real-world Data Study: Utvärdering av den kliniska nyttan av reducerad EEG-montage hemmamonitorering för klinikerstyrd Fenfluramin-titrering vid Dravets syndrom och Lennox-Gastaut-syndrom
Målet med denna verklighetsbaserade datastudie är att utvärdera den kliniska nyttan av fjärrövervakning av patienter (med Byteflies EpiCare@Home med reducerad EEG-montage och andra vitalparametrar) för patienter med Dravet och LGS (från 3 års ålder och uppåt, med undantag för vuxna över en vikt som tillåter variabel titrering) för att identifiera en optimal Fenfluraminbehandling.
Patienter kommer att bära en eller flera små, bärbara och medicinskt certifierade mätanordningar. Genom dessa anordningar mäts elektroencefalografi (EEG)-signalerna, samt elektrokardiografi (EKG), hjärtfrekvens, andningsfrekvens och fysisk aktivitet, vilket gör det möjligt för patientens läkare att upptäcka potentiella anfall och därigenom få fler insikter.
Deltagare kommer att ombedjas att bära anordningarna tre gånger hemma för fjärrövervakningsperioder som varar mellan 3 och 7 på varandra följande dagar. Varje övervakningsperiods längd kommer att bestämmas av läkaren baserat på typen av epilepsi och anfallsfrekvensen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nathalie Niclaus
- Telefonnummer: +32 474381323
- E-post: nathalie.niclaus@byteflies.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med bekräftad Dravets syndrom eller Lennox-Gastauts syndrom som är berättigade till Fenfluramin.
- Patienter för vilka neurolog har beslutat att ordinera Fenfluramin som ett relevant behandlingsalternativ och som inte tidigare har fått Fenfluramin ordinerat.
- Patienter eller vårdgivare ska kunna och vara villiga att föra en dagbok över epileptiska anfall, t.ex. med hjälp av en digital anfallsdagbok.
Exklusionskriterier: Patienter som
- Har diagnosticerats med eller misstänks ha livshotande tillstånd som kan leda till omedelbar fara;
- Behöver genomgå MR-scanning eller hjärtdefibrillering;
- Har en aktiv inplanterad anordning såsom pacemaker, defibrillator, vagusnervstimulator eller hjärnstimulator;
- Inte kan lämna skriftligt informerat samtycke, vare sig direkt eller via en god man;
- Har känd allergi eller hudkänslighet mot materialen i Byteflies klisterförband;
- Är mellan 0 och 3 år gamla;
- Överstiger vikt som tillåter variabel titrering;
- Patienten tar någon medicin som skulle vara kontraindicerad vid användning med Fenfluramin vid studiens genomförande, t.ex. LP352 (bexicaserin), loracaserin, monoaminoxidashämmare, SSRI-preparat, SNRI-preparat, tricykliska antidepressiva läkemedel eller andra serotoninagonister eller antagonister (antipsykotika).
- Har ordinerad samtidig användning av Stiripentol;
- Har något annat tillstånd eller fynd som skulle äventyra deltagarens säkerhet eller datakvaliteten, eller på annat sätt störa uppnåendet av målen.
- En historia av hjärt- kärlsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom, aortal eller mitral regurgitation diagnostiserad med ultraljudsundersökning
- Patienter/vårdgivare som enbart har rapporterat/upptäckt icke-motoriska anfall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patient behandlad med standardbehandling fenfluramin och bär fjärrövervakningslösning för patienter
Deltagarna kommer att få standardbehandling med fenfluramin som ordinerats för deras kliniska tillstånd.
Dessutom kommer de att utrustas med en fjärrövervakningslösning (RPM) som är utformad för att samla in EEG-, EKG- och EMG-data.
|
Fjärrövervakningslösning för patienter (RPM) utformad för att samla in EEG, EKG och EMG-data.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkarens tilltro till behandlingsbeslut med hjälp av RPM-data
Tidsram: Vid slutet av första RPM-perioden (2 veckor efter behandlingsstart), vid slutet av andra RPM-perioden (mellan 1 till 3 månader efter behandlingsstart), vid slutet av tredje RPM-perioden (mellan 3 till 9 månader efter behandlingsstart)
|
Studiens primära slutpunkt definieras som andelen fall där läkare rapporterar högre säkerhet i beslutsfattandet vid behandling när de använder RPM-förbättrad data jämfört med standardvård, med ökad säkerhet definierad som ett RPM-säkerhetspoäng som är högre än standardsäkerhetspoänget. Den primära slutpunkten anses vara framgångsrik om läkare visar förbättrad säkerhet i sina behandlingsbeslut för minst 50% av patienterna när RPM-data är tillgänglig. För varje patient kommer följande bedömningar att utföras:
|
Vid slutet av första RPM-perioden (2 veckor efter behandlingsstart), vid slutet av andra RPM-perioden (mellan 1 till 3 månader efter behandlingsstart), vid slutet av tredje RPM-perioden (mellan 3 till 9 månader efter behandlingsstart)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BF0003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .