Fenfluramiinin Titraation Kliininen Hyöty Vähennetyssä EEG-Kotiseurannassa Dravetin ja LGS:n Hoidossa (TETRIS)
Byteflies Reaaliaikatietotutkimus: Pienennetyn EEG-montaasin koti-seurannan kliinisen hyödyn arviointi lääkärin ohjaamalle fenfluramiinititraukselle Dravetin oireyhtymässä ja Lennox-Gastautin oireyhtymässä
Tämän reaalimaailman datatutkimuksen tavoitteena on arvioida etäpotilasseurantaratkaisun (käyttäen Bytefliesin EpiCare@Home -järjestelmää vähennettyyn EEG-montaasiin ja muihin elintoimintoihin) kliinistä hyötyä Dravetin ja LGS-potilaiden (3 vuotta ja sitä vanhemmat, lukuun ottamatta aikuisia, joiden paino sallii vaihtelevan annostelun) hoidossa Fenfluramiinin optimaalisen hoidon tunnistamiseksi.
Potilaat käyttävät yhtä tai useampaa pientä kannettavaa ja lääketieteellisesti sertifioitua mittauslaitetta. Näiden laitteiden avulla mitataan elektroenkefalografia (EEG) -signaaleja sekä elektrokardiografia (EKG), sykettä, hengitystiheyttä ja fyysistä aktiivisuutta, mikä mahdollistaa potilaan lääkärin havaita mahdollisia kohtauksia ja siten saada enemmän tietoa.
Osallistujia pyydetään käyttämään laitteita kolme kertaa kotona etäseurantajaksojen aikana, jotka kestävät 3–7 peräkkäistä päivää. Kunkin seurantajakson keston määrittää lääkäri epilepsian tyypin ja kohtausten tiheyden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nathalie Niclaus
- Puhelinnumero: +32 474381323
- Sähköposti: nathalie.niclaus@byteflies.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu Dravetin oireyhtymä tai Lennox-Gastautin oireyhtymä, ja jotka ovat fenfluramiinin käyttöön oikeutettuja.
- Potilaat, joille neurologi on päättää määrätä fenfluramiinia osana hoitoa ja joille fenfluramiinia ei ole aiemmin määrätty.
- Potilaiden tai hoitajien tulee olla kykeneviä ja halukkaita ylläpitämään kourinkäyntipäiväkirjaa, esimerkiksi digitaalista kourinkäyntipäiväkirjaa käyttäen.
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka
- On diagnosoitu tai epäillään hengenvaarallisista tiloista, jotka voivat aiheuttaa välittömän vaaran;
- Tarvitsevat magneettikuvauksen tai sydämen sähköisyn;
- Käyttävät aktiivista implanttia kuten sydämentahdistinta, defibrillaattoria, kiertäjähermoston tai aivojen stimulaattoria;
- Eivät kykene antamaan kirjallista tietoista suostumusta joko suoraan tai laillisen edustajan kautta.
- Tunnettu allergia tai ihonherkkyys Byteflies-liimoissa käytettäviin materiaaleihin
- Ovät 0–3 vuoden ikäisiä;
- Ylittävät painorajan, joka sallii muuttuvan annostuksen
- Potilas käyttää mitä tahansa lääkitystä, joka on fenfluramiinin kanssa ristiriidassa tutkimuksen toteutuksen yhteydessä, esim. LP352 (beksikaseriini), lorakaseriini, monoamiinioksidaasin estäjät, SSRI-lääkkeet, SNRI-lääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet tai muut serotoniiniagonistit tai antagonistit (antipsykootit).
- Käyttävät määrättyä samanaikaista stiripentolia
- Heillä on mikä tahansa muu tila tai löydös, joka vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tiedon laadun, tai muuten häiritsisi tutkimustavoitteiden saavuttamista.
- Historia sydän- tai aivoverenkiertotaudeista, aortta- tai mitralisivuventtiilin vuodosta, joka on diagnosoitu ultraäänitutkimuksella
- Potilaat/hoitajat, jotka ovat raportoineet/havaitseneet vain ei-motorisia kouristuskohtauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilasta hoidettiin standardihoidolla fenfluramiini ja käytti etäpotilasseurantaratkaisua
Osallistujat saavat lääkärin määräämän standardihuollon fenfluramiinihoitoa kliinisen tilansa mukaisesti.
Lisäksi heille asennetaan etänä toimiva potilasseurantaratkaisu, joka on suunniteltu keräämään EEG-, EKG- ja EMG-tietoja.
|
Etäpotilasseurantaratkaisu (RPM), joka on suunniteltu keräämään EEG-, EKG- ja EMG-tietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin luottamus hoitopäätösten tekemiseen RPM-tietojen avulla
Aikaikkuna: Ensimmäisen RPM-jakson lopussa (2 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen), toisen RPM-jakson lopussa (1–3 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen), kolmannen RPM-jakson lopussa (3–9 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen)
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste määritellään prosenttiosuudeksi tapauksista, joissa lääkärit raportoivat korkeampaa luottamusta hoitopäätöksenteossa käytettäessä RPM-vahvistettua dataa verrattuna standardihoitoon, kun lisääntynyt luottamus määritellään RPM-luottamuspisteeksi, joka on suurempi kuin standardi luottamuspiste. Ensisijaista päätepistettä pidetään onnistuneena, jos lääkärit osoittavat parantunutta luottamusta hoitopäätöksiinsä vähintään 50 %:ssa potilaista, kun RPM-data on saatavilla. Jokaiselle potilaalle suoritetaan seuraavat arviot:
|
Ensimmäisen RPM-jakson lopussa (2 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen), toisen RPM-jakson lopussa (1–3 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen), kolmannen RPM-jakson lopussa (3–9 kuukautta hoidon alkamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BF0003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .