드라베 및 LGS 환자에서 펜플루라민 용량 조절 시 감소된 EEG 가정 모니터링의 임상적 유용성 (TETRIS)
Byteflies 실제 데이터 연구: 드라벳 증후군 및 레녹스-가스토 증후군에서 임상의 주도 펜플루라민 용량 조절을 위한 축소 EEG 몽타주 가정 모니터링의 임상적 유용성 평가
이 실제 세계 데이터 연구의 목표는 최적의 펜플루라민 치료법을 식별하기 위해 드라베트 및 LGS 환자(체중에 따라 다양한 용량 조절이 가능하지 않은 성인을 제외한 3세 이상)를 대상으로 원격 환자 모니터링 솔루션(Byteflies의 EpiCare@Home를 사용하여 감소된 EEG 몽타주 및 기타 생체 신호 포함)의 임상적 유용성을 평가하는 것입니다.
환자는 하나 이상의 소형 휴대용 의료 인증 측정 기기를 착용하게 됩니다. 이러한 기기를 통해 뇌파(EEG) 신호와 심전도(ECG), 심박수, 호흡수 및 신체 활동이 측정되어 환자의 주치의가 잠재적인 발작을 감지하고 더 많은 통찰력을 얻을 수 있습니다.
참가자는 가정에서 3~7일 연속으로 지속되는 원격 모니터링 기간 동안 세 번에 걸쳐 기기를 착용하도록 요청받게 됩니다. 각 모니터링 기간의 지속 시간은 간질 유형과 발작 빈도를 기반으로 주치의가 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nathalie Niclaus
- 전화번호: +32 474381323
- 이메일: nathalie.niclaus@byteflies.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 펜플루라민 투여가 가능한 드라베 증후군 또는 레녹스-가스토 증후군 진단을 받은 환자
- 신경과 전문의가 펜플루라민을 적절한 치료 접근법으로 처방하기로 결정했고, 이전에 펜플루라민을 처방받은 적이 없는 환자
- 환자 또는 보호자가 발작 일기(예: 디지털 발작 일기 사용)를 유지할 수 있고意愿 있는 경우
제외 기준: 다음과 같은 환자
- 즉각적인 위험을 초래할 수 있는 생명을 위협하는 상태로 진단되었거나 의심되는 경우
- MRI 검사나 심장 제세동이 필요한 경우
- 페이스메이커, 제세동기, 미주 신경 자극기 또는 뇌 자극기와 같은 활성 이식 장치가 있는 경우
- 직접적으로 또는 법정 대리인을 통해 서면 동의를 제공할 수 없는 경우
- Byteflies 접착제에 사용된 재료에 대해 알려진 알레르기나 피부 민감성이 있는 경우
- 0~3세 사이의 연령인 경우
- 가변적 Titration을 허용하는 체중 이상인 경우
- 연구 수행 시 펜플루라민과 함께 사용이 금기되는 약물(예: LP352(bexicaserin), loracaserin, monoamine-oxidase 억제제, SSRI, SNRI, 삼환계 항우울제 또는 기타 세로토닌 작용제 또는 길항제(항정신병약))을 복용 중인 환자
- Stiripentol을 병용 처방 받은 경우
- 참가자의 안전이나 데이터의 질을 저해하거나 목표 달성을 방해할 수 있는 기타 상태나 소견이 있는 경우
- 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 심초음파로 진단된 대동맥 또는 승모판 역류의 병력이 있는 경우
- 비운동성 발작만 보고/감지된 환자/보호자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 치료제 펜플루라민으로 치료받고 원격 환자 모니터링 솔루션을 착용한 환자
참가자는 임상 상태에 따라 표준 치료법인 펜플루라민 치료를 받게 됩니다.
또한, 뇌파(EEG), 심전도(ECG) 및 근전도(EMG) 데이터를 수집하도록 설계된 원격 환자 모니터링(RPM) 솔루션을 갖추게 됩니다.
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원격 환자 모니터링(RPM) 솔루션으로 EEG, ECG 및 EMG 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 환자 모니터링 데이터를 사용한 치료 결정에 대한 의사의 신뢰도
기간: 첫 번째 RPM 기간 종료 시(치료 시작 후 2주), 두 번째 RPM 기간 종료 시(치료 시작 후 1~3개월), 세 번째 RPM 기간 종료 시(치료 시작 후 3~9개월)
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본 연구의 주요 종료점은 의사들이 표준 치료와 비교하여 RPM 강화 데이터를 사용할 때 치료 결정에 대한 자신감이 더 높다고 보고하는 사례의 비율로 정의되며, 자신감 증가는 RPM 자신감 점수가 표준 자신감 점수보다 큰 경우로 정의됩니다. 주요 종료점은 의사들이 RPM 데이터를 사용할 때 최소 50% 이상의 환자에 대해 치료 결정에서 개선된 자신감을 보일 경우 성공적인 것으로 간주됩니다. 각 환자에 대해 다음과 같은 평가가 수행됩니다:
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첫 번째 RPM 기간 종료 시(치료 시작 후 2주), 두 번째 RPM 기간 종료 시(치료 시작 후 1~3개월), 세 번째 RPM 기간 종료 시(치료 시작 후 3~9개월)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BF0003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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