Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk Nytte af Reduceret EEG Hjemmeovervågning i Fenfluramin Titrering til Dravet og LGS (TETRIS)

3. november 2025 opdateret af: Byteflies

Byteflies Real-world Data Studie: Vurdering af den kliniske nytte af reduceret EEG-montage hjemmeovervågning til klinikerstyret fenfluramin-titrering ved Dravet-syndrom og Lennox-Gastaut-syndrom

Formålet med denne virkelighedsnære datastudie er at evaluere den kliniske nytteværdi af fjernovervågning af patienter (ved hjælp af Byteflies' EpiCare@Home med reduceret EEG-montage og andre vitale tegn) hos patienter med Dravet-syndrom og LGS (i alderen 3 år og derover, med undtagelse af voksne over en vis vægt, der tillader variabel titrering) for at identificere en optimal Fenfluramin-behandling.

Patienter vil bære en eller flere små, bærbare og medicinsk certificerede måleapparater. Gennem disse apparater måles elektroencefalografi (EEG) signaler samt elektrokardiografi (EKG), hjertefrekvens, respitationsfrekvens og fysisk aktivitet, hvilket gør det muligt for patientens læge at opdage potentielle anfald og derved opnå større indsigt.

Deltagere vil blive bedt om at bære apparaterne tre gange derhjemme til fjernovervågningsperioder, der varer mellem 3 og 7 på hinanden følgende dage. Varigheden af hver overvågningsperiode vil blive fastsat af lægen baseret på typen af epilepsi og hyppigheden af anfald.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en bekræftet diagnose af Dravet-syndrom eller Lennox-Gastaut-syndrom, som er egnet til Fenfluramin.
  • Patienter, for hvilke neurologisten har besluttet at ordinere Fenfluramin som en relevant behandlingsmetode og som ikke tidligere har fået ordineret Fenfluramin.
  • Patienter eller pårørende skal være i stand til og villige til at føre en anfaldsdagbog, fx ved hjælp af en digital anfaldsdagbog.

Eksklusionskriterier: Patienter som

  • Er diagnosticeret med eller mistænkes for at have livstruende tilstande, der kan medføre øjeblikkelig fare;
  • Skal undersøges med MR-scanning eller kardiovertering/defibrillering;
  • Har en aktiv implanteret enhed såsom pacemaker, defibrillator eller vagusnerve- eller hjernestimulator;
  • Ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, enten direkte eller via en værge;
  • Har kendt allergi eller hudfølsomhed over for materialerne brugt i Byteflies klistermærker;
  • Er mellem 0 og 3 år gamle;
  • Vejer over den vægt, der tillader variabel titrering;
  • Patienten indtager medicin, der er kontraindiceret til brug med Fenfluramin ved studiestart, f.eks. LP352 (bexicaserin), loracaserin, monoaminoxidase-hæmmere, SSRI'er, SNRI'er, tricykliske antidepressiva eller andre serotonerge agonister eller antagonister (antipsykotika).
  • Har ordineret samtidig brug af Stiripentol;
  • Har andre tilstande eller fund, der ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller datakvaliteten, eller på anden måde forstyrre opnåelse af studiemålene;
  • En tidligere kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, aortal- eller mitralklapinsufficiens diagnosticeret ved ekkokardiografi;
  • Patienter/pårørende, der udelukkende har rapporteret/registreret ikke-motoriske anfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient behandlet med standardbehandling af fenfluramin og bærende fjernpatientovervågningsløsning
Deltagerne vil modtage standardbehandling med fenfluramin som ordineret for deres kliniske tilstand. Derudover vil de blive udstyret med en fjernovervågningsløsning (RPM) designet til at indsamle EEG, EKG og EMG-data.
Enhed: Byteflies Fjernmonitoringsløsning til patienter (med reduceret EEG)
Fjernmonitorering af patienter (RPM)-løsning designet til at indsamle EEG-, EKG- og EMG-data.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens tillid til behandlingsbeslutninger ved brug af RPM-data
Tidsramme: Ved afslutningen af første RPM-periode (2 uger efter behandlingsstart), ved afslutningen af anden RPM-periode (mellem 1 til 3 måneder efter behandlingsstart), ved afslutningen af tredje RPM-periode (mellem 3 til 9 måneder efter behandlingsstart)

Studiets primære endpoint er defineret som andelen af tilfælde, hvor læger rapporterer højere tillid til behandlingsbeslutninger ved brug af RPM-forbedrede data sammenlignet med standardpleje, med øget tillid defineret som en RPM-tillidsscore højere end standard tillidsscore. Det primære endpoint anses for succesfuldt, hvis læger viser forbedret tillid til deres behandlingsbeslutninger for mindst 50% af patienterne, når RPM-data er tilgængelige.

For hver patient vil følgende vurderinger blive udført:

  1. Standardbeslutning (-RPM): Klinikere vil fastlægge behandlingsplanen baseret på rutinemæssige data. Klinikere vil registrere deres tillid til denne beslutning på en 1-5 Likert-skala (1 = ikke tillidsfuld, 5 = meget tillidsfuld).
  2. RPM-forbedret beslutning (+RPM): Klinikere vil fastlægge behandlingsplanen ved hjælp af de samme rutinemæssige data plus information leveret af RPM-systemet. Klinikere vil registrere deres tillid til denne beslutning på en 1-5 Likert-skala.
Ved afslutningen af første RPM-periode (2 uger efter behandlingsstart), ved afslutningen af anden RPM-periode (mellem 1 til 3 måneder efter behandlingsstart), ved afslutningen af tredje RPM-periode (mellem 3 til 9 måneder efter behandlingsstart)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Byteflies

Samarbejdspartnere

UCB Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2025

Først opslået (Anslået)

6. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BF0003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lennox Gastaut Syndrom (LGS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner