A csökkentett EEG otthoni monitorozás klinikai hasznossága a fenfluramin titrálásában Dravet-szindrómában és LGS-ben (TETRIS)
Byteflies Valós Világ Adatok Tanulmánya: A Csökkentett EEG Montázsú Otthoni Monitorozás Klinikai Hasznosságának Értékelése az Orvosvezérelt Fenfluramin Titrálás Szempontjából Dravet Szindrómában és Lennox-Gastaut Szindrómában
Ennek a valóságból vett adatokon alapuló tanulmánynak a célja, hogy értékelje a távoli betegmonitorozási megoldás (Byteflies EpiCare@Home alkalmazásával, csökkentett EEG-montázs és egyéb életjelek használatával) klinikai hasznosságát Dravet- és LGS-betegek esetében (3 éves kortól, a változó titrálást lehetővé tevő testsúlyú felnőttek kivételével) egy optimális fenfluramin kezelés azonosítása érdekében.
A betegek egy vagy több kis méretű, hordozható és orvosi engedéllyel rendelkező mérőeszközt viselnek. Ezek az eszközök elektroenkefalográfiás (EEG) jeleket, valamint elektrokardiográfiás (EKG), pulzusszám, légzési sebesség és fizikai aktivitás méréseket végeznek, amelyek lehetővé teszik a beteg orvosának a potenciális rohamok észlelését és így mélyebb betekintést nyerhet.
A résztvevőket arra kérik, hogy három alkalommal otthon viseljék az eszközöket, minden alkalommal 3-7 egymást követő napig tartó távoli monitorozási időszakokban. Az egyes monitorozási időszakok hosszát az orvos határozza meg az epilepszia típusa és a rohamok gyakorisága alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nathalie Niclaus
- Telefonszám: +32 474381323
- E-mail: nathalie.niclaus@byteflies.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Dravet szindrómával vagy Lennox-Gastaut szindrómával diagnosztizált betegek, akik alkalmasak a fenfluramin kezelésre.
- Betegek, akiknél a neurológus a fenfluramin előírását releváns kezelési megközelítésnek ítélte, és akik korábban nem kaptak fenfluramin kezelést.
- A betegek vagy gondozóik képesek és hajlandóak rohamnaplót vezetni, pl. digitális rohamnapló használatával.
Kizárási kritériumok: Betegek, akik
- Életveszélyes állapotokkal diagnosztizáltak vagy gyaníthatóak, amelyek azonnali veszélyhez vezethetnek;
- MRI vizsgálaton vagy szívműködést helyreállító kezelésen (defibrilláción) kell átesniük;
- Aktív beültetett eszközzel rendelkeznek, mint például pacemaker, defibrillátor, vagy vagus ideg-, agyi stimulátor;
- Nem képesek írásos informált beleegyezést adni, akár közvetlenül, akár törvényes képviselő útján.
- Ismert allergiával vagy bőrérzékenységgel rendelkeznek a Byteflies ragasztóanyagaihoz;
- 0 és 3 év közötti korúak;
- Túlsúlyosak, ami megakadályozza a változó dózis-beállítást;
- A beteg olyan gyógyszert szed, amely ellenjavallt a fenfluramin együtt alkalmazására a vizsgálat végrehajtása során, pl. LP352 (bexikaserin), lorakaserin, monoamin-oxidáz gátlók, SSRI-k, SNRI-k, triciklusos antidepresszánsok vagy más szerotonerg agonisták vagy antagonisták (antipszichotikumok).
- Stiripentol egyidejű használata van előírva;
- Bármilyen egyéb állapottal vagy leletű rendelkeznek, amely veszélyeztetné a résztvevő biztonságát vagy az adatok minőségét, vagy egyéb módon zavarná a célok elérését.
- Kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris betegség előzmények, echográfiával diagnosztizált aortális vagy mitralis billentyű elégtelenség
- Betegek/gondozók, akik csak nem motoros rohamokat jelentettek/észleltek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A standard kezelésben részesülő fenfluraminnal kezelt beteg, aki távoli betegmonitorozási megoldást visel
A résztvevők a klinikai állapotuknak megfelelően előírt szabványos fenfluramin kezelésben részesülnek.
Ezen felül távoli betegmonitorozási (RPM) megoldással lesznek felszerelve, amely EEG, EKG és EMG adatok gyűjtésére tervezett.
|
Távoli betegmonitorozási (RPM) megoldás, amely EEG, EKG és EMG adatok gyűjtésére tervezték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvosok bizalma a kezelési döntéshozatalban RPM adatok használatával
Időkeret: Az első RPM periódus végén (2 héttel a kezelés megkezdése után), a második RPM periódus végén (1-3 hónappal a kezelés megkezdése után), a harmadik RPM periódus végén (3-9 hónappal a kezelés megkezdése után)
|
A tanulmány elsődleges végpontjaként azt határoztuk meg, hogy az orvosok milyen arányban jelentik magasabb bizonyosságot a kezelési döntéshozatalban az RPM-fokozott adatok használata esetén a szokásos ellátáshoz képest, ahol a fokozott bizonyosságot úgy definiáljuk, hogy az RPM bizonyossági pontszáma magasabb, mint a szokásos bizonyossági pontszám. Az elsődleges végpontot sikeresnek tekintjük, ha az orvosok legalább 50%-nál a betegeknél fokozott bizonyosságot mutatnak kezelési döntéseikben, amikor RPM adatok állnak rendelkezésre. Minden beteg esetében a következő értékeléseket fogják elvégezni:
|
Az első RPM periódus végén (2 héttel a kezelés megkezdése után), a második RPM periódus végén (1-3 hónappal a kezelés megkezdése után), a harmadik RPM periódus végén (3-9 hónappal a kezelés megkezdése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BF0003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .