Utilidad Clínica de la Monitorización Reducida de EEG en el Hogar para la Titulación de Fenfluramina en Dravet y SGL (TETRIS)
Estudio de Datos del Mundo Real de Byteflies: Evaluación de la Utilidad Clínica de la Monitorización Doméstica con Montaje de EEG Reducido para la Titulación de Fenfluramina Dirigida por el Médico en el Síndrome de Dravet y el Síndrome de Lennox-Gastaut
El objetivo de este estudio de datos del mundo real es evaluar la utilidad clínica de la solución de monitorización remota de pacientes (utilizando EpiCare@Home de Byteflies con montaje EEG reducido y otros signos vitales) con pacientes de Dravet y LGS (de 3 años en adelante, excluyendo a adultos por encima del peso que permita una titulación variable) para identificar un tratamiento óptimo con Fenfluramina.
Los pacientes llevarán uno o más dispositivos de medición pequeños, portátiles y certificados médicamente. A través de estos dispositivos, se miden las señales de electroencefalografía (EEG), así como electrocardiografía (ECG), frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y actividad física, lo que permite al médico del paciente detectar posibles convulsiones y, por lo tanto, obtener más información.
Se pedirá a los participantes que lleven los dispositivos tres veces en casa durante períodos de monitorización remota que durarán entre 3 y 7 días consecutivos. La duración de cada período de monitorización será determinada por el médico según el tipo de epilepsia y la frecuencia de las convulsiones.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nathalie Niclaus
- Número de teléfono: +32 474381323
- Correo electrónico: nathalie.niclaus@byteflies.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico confirmado de síndrome de Dravet o síndrome de Lennox-Gastaut que sean elegibles para Fenfluramina.
- Pacientes para los cuales el neurólogo decidió prescribir Fenfluramina como un enfoque de tratamiento relevante y que no han recibido previamente Fenfluramina.
- Los pacientes o cuidadores deben poder y estar dispuestos a mantener un diario de convulsiones, por ejemplo, utilizando un diario digital de convulsiones.
Criterios de exclusión: Pacientes que
- Han sido diagnosticados con o se sospecha que tienen condiciones potencialmente mortales que podrían resultar en peligro inmediato;
- Necesitan someterse a una resonancia magnética o desfibrilación cardíaca;
- Tienen un dispositivo implantado activo como marcapasos, desfibrilador, estimulador del nervio vago o estimulador cerebral;
- No pueden proporcionar consentimiento informado por escrito, ya sea directamente o a través de un tutor legal.
- Tienen alergia conocida o sensibilidad cutánea a los materiales utilizados en los Adhesivos Byteflies
- Tienen entre 0 y 3 años de edad;
- Superan el peso que permite la titulación variable
- El paciente está tomando cualquier medicamento que estaría contraindicado para su uso con Fenfluramina en el momento de la ejecución del estudio, por ejemplo, LP352 (bexicaserina), loracaserina, inhibidores de la monoaminooxidasa, ISRS, IRSN, antidepresivos tricíclicos u otros agonistas o antagonistas serotoninérgicos (antipsicóticos).
- Tienen un uso concomitante prescrito de Stiripentol
- Tienen cualquier otra condición o hallazgo que comprometería la seguridad del participante o la calidad de los datos, o que interferiría de otro modo con el logro de los objetivos.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, regurgitación aórtica o mitral diagnosticada por ecografía
- Pacientes/cuidadores que solo han reportado/detectado convulsiones no motoras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente tratado con fenfluramina estándar y usando solución de monitorización remota del paciente
Los participantes recibirán el tratamiento estándar con fenfluramina según lo prescrito para su condición clínica.
Además, se les equipará con una solución de monitorización remota de pacientes (RPM) diseñada para recopilar datos de EEG, ECG y EMG.
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Solución de monitorización remota de pacientes (RPM) diseñada para recopilar datos de EEG, ECG y EMG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confianza del médico en la toma de decisiones de tratamiento mediante datos de RPM
Periodo de tiempo: Al final del primer período de RPM (2 semanas después del inicio del tratamiento), al final del segundo período de RPM (entre 1 y 3 meses después del inicio del tratamiento), al final del tercer período de RPM (entre 3 y 9 meses después del inicio del tratamiento)
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El criterio de valoración principal del estudio se define como la proporción de casos en los que los médicos informan una mayor confianza en la toma de decisiones de tratamiento cuando utilizan datos mejorados por RPM en comparación con la atención estándar, definiéndose una mayor confianza como una puntuación de confianza RPM superior a la puntuación de confianza estándar. El criterio de valoración principal se considera exitoso si los médicos demuestran una mayor confianza en sus decisiones de tratamiento para al menos el 50% de los pacientes cuando los datos de RPM están disponibles. Para cada paciente, se realizarán las siguientes evaluaciones:
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Al final del primer período de RPM (2 semanas después del inicio del tratamiento), al final del segundo período de RPM (entre 1 y 3 meses después del inicio del tratamiento), al final del tercer período de RPM (entre 3 y 9 meses después del inicio del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síndromes epilépticos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Epilepsia Generalizada
- Epilepsia
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Epilepsias Mioclónicas
- Síndrome de Lennox Gastaut
Otros números de identificación del estudio
- BF0003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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