Клиническая полезность сокращенного домашнего ЭЭГ-мониторинга при титровании фенфлурамина при синдроме Драве и синдроме Леннокса-Гасто (TETRIS)
Исследование реальных данных Byteflies: Оценка клинической полезности домашнего мониторинга с использованием редуцированного монтажа ЭЭГ для клиницист-управляемой титрации фенфлурамина при синдроме Драве и синдроме Леннокса-Гасто
Цель этого исследования реальных данных — оценить клиническую полезность решения для дистанционного мониторинга пациентов (с использованием EpiCare@Home от Byteflies с редуцированным монтажом ЭЭГ и другими жизненно важными показателями) у пациентов с синдромом Драве и синдромом Леннокса-Гасто (в возрасте от 3 лет и старше, за исключением взрослых с массой тела, допускающей вариабельное титрование) для определения оптимального лечения фенфлурамином.
Пациенты будут носить одно или несколько небольших портативных и медицински сертифицированных измерительных устройств. С помощью этих устройств регистрируются электроэнцефалографические (ЭЭГ) сигналы, а также электрокардиографические (ЭКГ) данные, частота сердечных сокращений, частота дыхания и физическая активность, что позволяет лечащему врачу выявлять возможные приступы и получать более глубокие представления.
Участников попросят носить устройства три раза дома в периоды дистанционного мониторинга продолжительностью от 3 до 7 последовательных дней. Продолжительность каждого периода мониторинга будет определяться врачом на основе типа эпилепсии и частоты приступов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nathalie Niclaus
- Номер телефона: +32 474381323
- Электронная почта: nathalie.niclaus@byteflies.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным диагнозом синдрома Драве или синдрома Леннокса-Гасто, которым показан Фенфлурамин.
- Пациенты, для которых невролог принял решение назначить Фенфлурамин в качестве соответствующего подхода к лечению и которые ранее не получали Фенфлурамин.
- Пациенты или лица, осуществляющие уход, должны быть способны и готовы вести дневник приступов, например, с использованием цифрового дневника приступов.
Критерии исключения: Пациенты, которые
- Были диагностированы с или подозреваются в наличии угрожающих жизни состояний, которые могут привести к немедленной опасности;
- Нуждаются в проведении МРТ-исследования или кардиоверсии-дефибрилляции;
- Имеют активное имплантированное устройство, такое как кардиостимулятор, дефибриллятор, вагусный или мозговой стимулятор;
- Не могут предоставить письменное информированное согласие, либо непосредственно, либо через законного представителя.
- Имеют известную аллергию или кожную чувствительность к материалам, используемым в адгезивах Byteflies
- Находятся в возрасте от 0 до 3 лет;
- Превышают вес, допускающий вариабельное титрование
- Пациент принимает любые лекарственные средства, которые были бы противопоказаны для применения с Фенфлурамином во время проведения исследования, например LP352 (бексикасерин), лоракасерин, ингибиторы моноаминоксидазы, СИОЗС, СИОЗСН, трициклические антидепрессанты или другие серотонинергические агонисты или антагонисты (антипсихотики).
- Имеют назначенное сопутствующее применение Стирипентола
- Имеют любое другое состояние или находку, которое может поставить под угрозу безопасность участника или качество данных, или иным образом препятствовать достижению целей.
- Наличие в анамнезе сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний, аортальной или митральной регургитации, диагностированной с помощью эхографии
- Пациенты/лица, осуществляющие уход, которые сообщали/обнаруживали только немоторные приступы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент, получающий стандартную терапию фенфлурамином и использующий систему дистанционного мониторинга состояния пациента
Участники будут получать стандартное лечение фенфлурамином, назначенное в соответствии с их клиническим состоянием.
Кроме того, они будут оснащены системой удаленного мониторинга пациентов (RPM), предназначенной для сбора данных ЭЭГ, ЭКГ и ЭМГ.
|
Система удаленного мониторинга пациентов (RPM), предназначенная для сбора данных ЭЭГ, ЭКГ и ЭМГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уверенность врача в принятии решений о лечении с использованием данных RPM
Временное ограничение: В конце первого периода УПМ (через 2 недели после начала лечения), в конце второго периода УПМ (от 1 до 3 месяцев после начала лечения), в конце третьего периода УПМ (от 3 до 9 месяцев после начала лечения)
|
Основной конечной точкой исследования определяется доля случаев, в которых врачи сообщают о более высокой уверенности в принятии решений по лечению при использовании данных, дополненных RPM, по сравнению со стандартной помощью, при этом повышенная уверенность определяется как оценка уверенности RPM, превышающая стандартную оценку уверенности. Основная конечная точка считается успешной, если врачи демонстрируют улучшенную уверенность в своих лечебных решениях как минимум для 50% пациентов, когда доступны данные RPM. Для каждого пациента будут выполнены следующие оценки:
|
В конце первого периода УПМ (через 2 недели после начала лечения), в конце второго периода УПМ (от 1 до 3 месяцев после начала лечения), в конце третьего периода УПМ (от 3 до 9 месяцев после начала лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Эпилептические синдромы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Эпилепсия генерализованная
- Эпилепсия
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Эпилепсия, миоклоническая
- Синдром Леннокса-Гасто
Другие идентификационные номера исследования
- BF0003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .