Kliniczna przydatność zredukowanego domowego monitorowania EEG w trakcie tytracji fenfluraminy w zespole Dravet i LGS (TETRIS)
Byteflies Badanie Danych z Prawdziwego Świata: Ocena Przydatności Klinicznej Zmniejszonego Montażu EEG w Monitorowaniu Domowym dla Klinicznie Sterowanej Tyracji Fenfluraminą w Zespole Dravet i Zespole Lennoxa-Gastaut
Celem tego badania danych z rzeczywistego świata jest ocena klinicznej przydatności rozwiązania do zdalnego monitorowania pacjentów (z wykorzystaniem EpiCare@Home firmy Byteflies ze zredukowanym montażem EEG oraz innych parametrów życiowych) u pacjentów z zespołem Dravet i LGS (w wieku od 3 lat, z wyłączeniem dorosłych powyżej wagi umożliwiającej zmienne dawkowanie) w celu określenia optymalnego leczenia fenfluraminą.
Pacjenci będą nosić jedno lub więcej małych, przenośnych i certyfikowanych medycznie urządzeń pomiarowych. Za pomocą tych urządzeń mierzone są sygnały elektroencefalografii (EEG), a także elektrokardiografii (EKG), tętno, częstość oddechów i aktywność fizyczna, co pozwala lekarzowi pacjenta na wykrycie potencjalnych napadów, a tym samym uzyskanie większego wglądu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie urządzeń trzykrotnie w domu podczas zdalnych okresów monitorowania trwających od 3 do 7 kolejnych dni. Czas trwania każdego okresu monitorowania zostanie określony przez lekarza na podstawie typu padaczki i częstotliwości napadów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nathalie Niclaus
- Numer telefonu: +32 474381323
- E-mail: nathalie.niclaus@byteflies.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem zespołu Dravet lub zespołu Lennoxa-Gastaut, którzy kwalifikują się do leczenia fenfluraminą.
- Pacjenci, u których neurolog zdecydował o przepisaniu fenfluraminy jako odpowiedniego podejścia terapeutycznego i którzy nie byli wcześniej leczeni fenfluraminą.
- Pacjenci lub opiekunowie powinni być w stanie i chętni do prowadzenia dziennika napadów, np. przy użyciu cyfrowego dziennika napadów.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy
- Zostali zdiagnozowani lub podejrzewa się u nich choroby zagrażające życiu, które mogą skutkować bezpośrednim niebezpieczeństwem;
- Wymagają poddania się badaniu MRI lub defibrylacji serca;
- Mają aktywny wszczepiony urządzenie, takie jak rozrusznik serca, defibrylator lub stymulator nerwu błędnego lub mózgu;
- Nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody, bezpośrednio lub przez opiekuna prawnego.
- Mają znaną alergię lub nadwrażliwość skóry na materiały użyte w przylepcach Byteflies
- Są w wieku od 0 do 3 lat;
- Przekraczają wagę umożliwiającą zmienne dawkowanie
- Pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które byłyby przeciwwskazane do stosowania z fenfluraminą w trakcie badania, np. LP352 (beksikaseryna), lorakaseryna, inhibitory monoaminooksydazy, SSRI, SNRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inne agonisty lub antagoniści serotoninergiczni (leki przeciwpsychotyczne).
- Mają przepisane jednoczesne stosowanie styrypentolu
- Mają jakiekolwiek inne schorzenie lub wynik, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych, lub w inny sposób zakłócać osiągnięcie celów.
- Wywiad chorób sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych, niedomykalność zastawki aortalnej lub mitralnej zdiagnozowana w badaniu echokardiograficznym
- Pacjenci/opiekunowie, którzy zgłosili/wykryli wyłącznie napady niemotoryczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent leczony standardową opieką fenfluraminą i korzystający z rozwiązania do zdalnego monitorowania pacjentów
Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie fenfluraminą zgodnie z zaleceniami dla ich stanu klinicznego.
Dodatkowo zostaną wyposażeni w rozwiązanie do zdalnego monitorowania pacjenta (RPM) zaprojektowane do zbierania danych EEG, EKG i EMG.
|
Rozwiązanie do monitorowania pacjenta na odległość (RPM) zaprojektowane do zbierania danych EEG, EKG i EMG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pewność lekarza w podejmowaniu decyzji terapeutycznych przy użyciu danych RPM
Ramy czasowe: Po zakończeniu pierwszego okresu RPM (2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia), po zakończeniu drugiego okresu RPM (między 1 a 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia), po zakończeniu trzeciego okresu RPM (między 3 a 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia)
|
Główny punkt końcowy badania jest zdefiniowany jako odsetek przypadków, w których lekarze zgłaszają wyższe zaufanie do podejmowania decyzji terapeutycznych przy użyciu danych wzmocnionych przez RPM w porównaniu ze standardową opieką, przy czym zwiększone zaufanie definiuje się jako wynik zaufania RPM większy niż standardowy wynik zaufania. Główny punkt końcowy uznaje się za udany, jeśli lekarze wykazują poprawę zaufania do swoich decyzji terapeutycznych dla co najmniej 50% pacjentów, gdy dostępne są dane RPM. Dla każdego pacjenta zostaną wykonane następujące oceny:
|
Po zakończeniu pierwszego okresu RPM (2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia), po zakończeniu drugiego okresu RPM (między 1 a 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia), po zakończeniu trzeciego okresu RPM (między 3 a 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BF0003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .