芬氟拉明滴定治疗Dravet综合征和Lennox-Gastaut综合征的家庭简化脑电图监测的临床实用性 (TETRIS)
2025年11月3日 更新者：Byteflies
Byteflies真实世界数据研究：评估简化脑电图配置家庭监测对临床医生指导的芬氟拉明剂量调整在Dravet综合征和Lennox-Gastaut综合征中的临床效用
这项真实世界数据研究的目的是评估远程患者监测解决方案（使用Byteflies的EpiCare@Home系统，配备简化EEG导联及其他生命体征监测功能）对Dravet综合征和Lennox-Gastaut综合征患者（3岁及以上，排除体重允许可变剂量调整的成人）的临床效用，以确定最优芬氟拉明治疗方案。
患者将佩戴一个或多个经医疗认证的小型便携测量设备。通过这些设备，可测量脑电图信号、心电图、心率、呼吸频率和身体活动数据，使主治医师能够检测潜在癫痫发作，从而获得更多临床洞察。
受试者需在家中接受三次远程监测，每次持续3至7个连续日。每次监测时长将由医师根据癫痫类型和发作频率确定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nathalie Niclaus
- 电话号码：+32 474381323
- 邮箱：nathalie.niclaus@byteflies.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经确诊为Dravet综合征或Lennox-Gastaut综合征且符合芬氟拉明用药条件的患者
- 经神经科医生判定需采用芬氟拉明治疗方案且既往未使用过该药物的患者
- 患者或照护者能够并愿意维持癫痫日记（例如使用数字癫痫日记）
排除标准：符合以下条件的患者
- 确诊或疑似患有可能立即危及生命的疾病
- 需要接受核磁共振检查或心脏除颤治疗
- 体内植有主动医疗设备（如起搏器、除颤器、迷走神经刺激器或脑部刺激器）
- 无法直接或通过法定监护人提供书面知情同意
- 对Byteflies贴片所用材料存在已知过敏或皮肤敏感反应
- 年龄在0至3周岁之间
- 体重超出允许剂量调整范围
- 研究执行期间正在使用与芬氟拉明存在禁忌的合并用药（例如LP352、氯卡色林、单胺氧化酶抑制剂、SSRI类、SNRI类、三环类抗抑郁药或其他血清素激动剂/拮抗剂）
- 需要合并使用司替戊醇
- 存在可能影响受试者安全性、数据质量或研究目标达成的其他状况
- 经超声心动图诊断有心血管/脑血管疾病或主动脉/二尖瓣反流病史
- 仅报告/检测到非运动性癫痫发作的患者及照护者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：采用标准护理氟苯丙胺治疗并佩戴远程患者监护解决方案的患者
参与者将根据其临床情况接受标准护理下的芬氟拉明治疗。
此外，他们将配备远程患者监测（RPM）解决方案，用于采集脑电图（EEG）、心电图（ECG）和肌电图（EMG）数据。
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远程患者监护（RPM）解决方案，旨在采集脑电图（EEG）、心电图（ECG）和肌电图（EMG）数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医师对使用远程患者监测数据进行治疗决策的信心
大体时间：在首个RPM周期结束时（治疗开始后2周）、第二个RPM周期结束时（治疗开始后1至3个月）、第三个RPM周期结束时（治疗开始后3至9个月）
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本研究的主要终点定义为：与标准护理相比，在使用RPM增强数据时，医生报告治疗决策信心更高的病例比例；其中信心提升的定义为RPM信心评分高于标准信心评分。 若医生在可获得RPM数据时对至少50%患者的治疗决策表现出信心提升，则视为主要终点达成。 对每位患者将进行以下评估：
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在首个RPM周期结束时（治疗开始后2周）、第二个RPM周期结束时（治疗开始后1至3个月）、第三个RPM周期结束时（治疗开始后3至9个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月3日
首次发布 (估计的)
2025年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月3日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BF0003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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