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Utilità Clinica del Monitoraggio EEG Domiciliare Ridotto nella Titolazione del Fenfluramina per la Sindrome di Dravet e la LGS (TETRIS)

3 novembre 2025 aggiornato da: Byteflies

Byteflies Studio sui Dati del Mondo Reale: Valutazione dell'Utilità Clinica del Monitoraggio Domiciliare con Montaggio EEG Ridotto per la Titrazione della Fenfluramina Guidata dal Clinico nella Sindrome di Dravet e nella Sindrome di Lennox-Gastaut

L'obiettivo di questo studio sui dati del mondo reale è valutare l'utilità clinica della soluzione di monitoraggio remoto del paziente (utilizzando EpiCare@Home di Byteflies con montaggio EEG ridotto e altri segni vitali) con pazienti affetti da sindrome di Dravet e LGS (dai 3 anni in su con l'esclusione degli adulti sopra un peso che consente la titolazione variabile) per identificare un trattamento ottimale con Fenfluramina.

I pazienti indosseranno uno o più piccoli dispositivi di misurazione portatili e certificati medicalmente. Attraverso questi dispositivi, vengono misurati i segnali di elettroencefalografia (EEG), nonché elettrocardiografia (ECG), frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e attività fisica, il che consente al medico del paziente di rilevare potenziali crisi epilettiche e quindi acquisire maggiori informazioni.

Ai partecipanti verrà chiesto di indossare i dispositivi tre volte a casa per periodi di monitoraggio remoto della durata compresa tra 3 e 7 giorni consecutivi. La durata di ogni periodo di monitoraggio sarà determinata dal medico in base al tipo di epilessia e alla frequenza delle crisi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di sindrome di Dravet o sindrome di Lennox-Gastaut idonei per il trattamento con Fenfluramina.
  • Pazienti per i quali il neurologo ha deciso di prescrivere Fenfluramina come approccio terapeutico appropriato e che non hanno mai assunto Fenfluramina in precedenza.
  • Pazienti o caregiver devono essere in grado e disposti a tenere un diario delle crisi, ad esempio utilizzando un diario digitale delle crisi.

Criteri di esclusione: Pazienti che

  • Sono stati diagnosticati o si sospetta abbiano condizioni potenzialmente letali che potrebbero comportare un pericolo immediato;
  • Devono sottoporsi a risonanza magnetica o defibrillazione cardiaca;
  • Hanno un dispositivo impiantato attivo come pacemaker, defibrillatore, stimolatore del nervo vago o stimolatore cerebrale;
  • Non sono in grado di fornire il consenso informato scritto, direttamente o tramite un tutore legale.
  • Hanno allergia nota o sensibilità cutanea ai materiali utilizzati negli adesivi Byteflies
  • Hanno un'età compresa tra 0 e 3 anni;
  • Superano il peso che consente la titolazione variabile
  • Il paziente assume farmaci controindicati con l'uso di Fenfluramina al momento dell'esecuzione dello studio, ad esempio LP352 (bexicaserin), loracaserin, inibitori delle monoamino-ossidasi, SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici o altri agonisti o antagonisti serotoninergici (antipsicotici).
  • Hanno un uso concomitante prescritto di Stiripentolo
  • Presentano qualsiasi altra condizione o riscontro che comprometterebbe la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati, o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi.
  • Una storia di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare, rigurgito della valvola aortica o mitrale diagnosticato con ecografia
  • Pazienti/caregiver che hanno riportato/rilevato solo crisi non motorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente trattato con fenfluramina standard di cura e dotato di soluzione di monitoraggio remoto del paziente
I partecipanti riceveranno il trattamento standard con fenfluramina come prescritto per la loro condizione clinica. Inoltre, saranno dotati di una soluzione di monitoraggio remoto del paziente (RPM) progettata per raccogliere dati EEG, ECG ed EMG.
Dispositivo: Soluzione Byteflies per il monitoraggio remoto del paziente (con EEG ridotto)
Soluzione di monitoraggio remoto del paziente (RPM) progettata per raccogliere dati EEG, ECG ed EMG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fiducia del medico nel processo decisionale terapeutico utilizzando i dati RPM
Lasso di tempo: Alla fine del primo periodo RPM (2 settimane dopo l'inizio del trattamento), alla fine del secondo periodo RPM (tra 1 e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento), alla fine del terzo periodo RPM (tra 3 e 9 mesi dopo l'inizio del trattamento)

L'endpoint primario dello studio è definito come la proporzione di casi in cui i medici riportano una maggiore fiducia nel processo decisionale terapeutico quando utilizzano i dati potenziati dal RPM rispetto alle cure standard, con una maggiore fiducia definita come un punteggio di fiducia RPM superiore al punteggio di fiducia standard. L'endpoint primario è considerato raggiunto se i medici dimostrano una fiducia migliorata nelle loro decisioni terapeutiche per almeno il 50% dei pazienti quando i dati RPM sono disponibili.

Per ogni paziente, verranno effettuate le seguenti valutazioni:

  1. Decisione Standard (-RPM): I clinici determineranno il piano terapeutico sulla base dei dati di routine. I clinici registreranno la loro fiducia in questa decisione su una scala Likert da 1 a 5 (1 = per niente fiducioso, 5 = molto fiducioso).
  2. Decisione Potenziata da RPM (+RPM): I clinici determineranno il piano terapeutico utilizzando gli stessi dati di routine più le informazioni fornite dal sistema RPM. I clinici registreranno la loro fiducia in questa decisione su una scala Likert da 1 a 5.
Alla fine del primo periodo RPM (2 settimane dopo l'inizio del trattamento), alla fine del secondo periodo RPM (tra 1 e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento), alla fine del terzo periodo RPM (tra 3 e 9 mesi dopo l'inizio del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Byteflies

Collaboratori

UCB Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

6 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BF0003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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