Utilité Clinique de la Surveillance EEG à Domicile Réduite lors de la Titration du Fenfluramine pour les Syndromes de Dravet et de Lennox-Gastaut (TETRIS)
Étude sur les données en vie réelle Byteflies : Évaluation de l'utilité clinique de la surveillance à domicile par montage EEG réduit pour le titrage de la fenfluramine dirigé par le clinicien dans le syndrome de Dravet et le syndrome de Lennox-Gastaut
L'objectif de cette étude sur les données réelles est d'évaluer l'utilité clinique de la solution de surveillance à distance des patients (utilisant EpiCare@Home de Byteflies avec une monture EEG réduite et d'autres signes vitaux) chez les patients atteints du syndrome de Dravet et du syndrome de Lennox-Gastaut (âgés de 3 ans et plus, à l'exclusion des adultes dont le poids permet une titration variable) pour identifier un traitement optimal à la fenfluramine.
Les patients porteront un ou plusieurs petits appareils de mesure portables et certifiés médicalement. Grâce à ces appareils, les signaux d'électroencéphalographie (EEG), ainsi que l'électrocardiographie (ECG), la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et l'activité physique sont mesurés, ce qui permet au médecin du patient de détecter d'éventuelles crises et ainsi d'obtenir plus d'informations.
Il sera demandé aux participants de porter les appareils trois fois à domicile pour des périodes de surveillance à distance d'une durée de 3 à 7 jours consécutifs. La durée de chaque période de surveillance sera déterminée par le médecin en fonction du type d'épilepsie et de la fréquence des crises.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nathalie Niclaus
- Numéro de téléphone: +32 474381323
- E-mail: nathalie.niclaus@byteflies.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients avec un diagnostic confirmé de syndrome de Dravet ou de syndrome de Lennox-Gastaut éligibles au Fenfluramine.
- Patients pour lesquels le neurologue a décidé de prescrire le Fenfluramine comme approche thérapeutique pertinente et qui n'ont jamais reçu de Fenfluramine auparavant.
- Les patients ou les aidants doivent être capables et disposés à tenir un journal des crises, par exemple en utilisant un journal numérique des crises.
Critères d'exclusion : Patients qui
- Ont été diagnostiqués avec ou sont suspectés d'avoir des conditions potentiellement mortelles pouvant entraîner un danger immédiat ;
- Doivent subir une IRM ou une défibrillation cardiaque ;
- Ont un dispositif implanté actif tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur, un stimulateur du nerf vague ou un stimulateur cérébral ;
- Sont incapables de fournir un consentement éclairé écrit, soit directement, soit par l'intermédiaire d'un tuteur légal.
- Ont une allergie connue ou une sensibilité cutanée aux matériaux utilisés dans les adhésifs Byteflies
- Sont âgés de 0 à 3 ans ;
- Dépassent le poids permettant une titration variable
- Le patient prend un médicament qui serait contre-indiqué avec le Fenfluramine lors de l'exécution de l'étude, par ex. LP352 (bexicaserin), loracaserin, inhibiteurs de la monoamine-oxydase, ISRS, IRSN, antidépresseurs tricycliques ou autres agonistes ou antagonistes sérotoninergiques (antipsychotiques).
- Ont une utilisation concomitante prescrite de Stiripentol
- Présentent toute autre condition ou constatation qui compromettrait la sécurité du participant ou la qualité des données, ou interférerait autrement avec l'atteinte des objectifs.
- Antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire, régurgitation aortique ou mitrale diagnostiquée par échographie
- Patients/aidants qui n'ont signalé/détecté que des crises non motrices
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient traité avec le fenfluramine standard et portant une solution de surveillance à distance du patient
Les participants recevront un traitement standard par la fenfluramine tel que prescrit pour leur condition clinique.
De plus, ils seront équipés d'une solution de télésurveillance médicale (RPM) conçue pour collecter des données EEG, ECG et EMG.
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Solution de surveillance des patients à distance (RPM) conçue pour collecter des données EEG, ECG et EMG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confiance des médecins dans la prise de décision thérapeutique utilisant les données RPM
Délai: À la fin de la première période de RPM (2 semaines après le début du traitement), à la fin de la deuxième période de RPM (entre 1 et 3 mois après le début du traitement), à la fin de la troisième période de RPM (entre 3 et 9 mois après le début du traitement)
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est défini comme la proportion de cas dans lesquels les médecins rapportent une confiance accrue dans la prise de décision thérapeutique lors de l'utilisation des données améliorées par la RPM par rapport aux soins standard, une confiance accrue étant définie comme un score de confiance RPM supérieur au score de confiance standard. Le critère d'évaluation principal est considéré comme réussi si les médecins démontrent une confiance améliorée dans leurs décisions de traitement pour au moins 50 % des patients lorsque les données RPM sont disponibles. Pour chaque patient, les évaluations suivantes seront effectuées :
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À la fin de la première période de RPM (2 semaines après le début du traitement), à la fin de la deuxième période de RPM (entre 1 et 3 mois après le début du traitement), à la fin de la troisième période de RPM (entre 3 et 9 mois après le début du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BF0003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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