ポリ-L-乳酸トピカル製剤とマイクロニードリングデバイスを用いた口囲皺の治療
2025年12月3日 更新者：Jessica Labadie、Skincare Physicians of Chestnut Hill
トピカルポリ-L-乳酸とマイクロニードリングデバイスを用いた口囲皺の治療
この臨床試験の第一の目標は、マイクロニードリング治療と併用した局所PLLAの塗布が、成人の口囲皺の治療に有効かどうかを確認することです。 第二の目標は、局所PLLAの塗布がマイクロニードリング治療の前と後、どちらでより効果的かを確認することです。 主な研究課題は以下の通りです：
- 生体内生検サンプルから、MNチャネル内にPLLAが存在するか？
- 健康な被験者における有害事象の発生率と重症度から判断して、口囲皺の治療において局所PLLAとMNを併用することは安全か？
- 軽度から中等度の口囲皺の治療において、マイクロニードリングと局所PLLAの併用により、全体的な審美性と肌質は改善するか？
- 局所PLLAの治療は、マイクロニードリング治療の前と後、どちらで塗布する方がより効果的か。
研究者は、マイクロニードリング治療前のPLLA塗布と、マイクロニードリング治療後のPLLA塗布を比較し、どの治療方法がより効果的かを評価します。
参加者は：
- 局所PLLAとマイクロニードリングの治療を4～6週間間隔で2回受けます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
26
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica G Labadie, MD
- 電話番号：1705 6176936125
- メール：jlabadie@skincarephysicians.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joaninha Barbosa, BS
- 電話番号：1625 6177311600
- メール：jdepina@skincarephysicians.net
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- 募集
- SkinCare Physicians
-
コンタクト：
- Joaninha Barbosa, BS
- 電話番号：1625 6177311600
- メール：jdepina@skincarephysicians.net
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コンタクト：
- Jessica G Labadie, MD
- 電話番号：1750 6176936125
- メール：jlabadie@skincarephysicians.net
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主任研究者：
- Jessica G Labadie, MD
-
副調査官：
- Michael Kaminer, MD
-
副調査官：
- Jeffrey S Dover, MD, FRCPC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 40〜70歳の男性および非妊娠・非授乳中の女性
- フィッツパトリック肌タイプI-IV
- 調査員によるしわ重症度評価（レンペルスケール1-3）
- 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究関連の全手順及び追跡調査を理解し遵守する意思があること
- 研究特異的手順実施前に署名入りインフォームドコンセントを取得済みであること
除外基準：
- 治療部位に悪性腫瘍疑い、日光角化症、肝斑、白斑、皮膚丘疹/結節、または活動性炎症性病変がある
- 治療部位の圧痛
- 瘢痕疙瘩または肥厚性瘢痕の既往歴
- 治療部位の外傷または手術の既往歴
- 治療部位に瘢痕が存在する
- 治療部位へのシリコンまたは合成材料注入歴
- 過去12ヶ月以内の治療部位への脂肪、コラーゲン、ヒアルロン酸またはその他の真皮充填剤の注入歴
- 過去12ヶ月以内の治療部位へのダーマブレーションまたはレーザー治療歴
- 過去6ヶ月以内の治療部位へのボツリヌス毒素注射治療歴
- 喫煙者（1日0.5箱以上）または治療前3ヶ月以内に禁煙した者
- 活動性、慢性、または再発性感染症
- 免疫不全の既往歴または免疫抑制剤治療中の患者
- 鎮痛剤、アキアフォア、局所麻酔剤への感受性歴
- 治療前30日以内の過度の日光曝露及び日焼けマシーンまたは日焼けクリームの使用
- 治療前14日以内の魚油摂取
- 治療前14日以内のアスピリンまたはその他の抗凝固剤の使用
- 臨床的に有意な出血性疾患の既往歴または現病歴
- 調査員の判断において、研究参加能力または追跡調査要件の遵守を制限する可能性のある併存疾患
- 薬物および/またはアルコール乱用の既往歴
- 調査員の裁量により、安全性または有効性の評価を妨げ、または被験者が安全に研究手順を受ける能力やインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある問題
- 治療前30日以内または研究期間中の治験機器または治験薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：群A
周囲の口元にPLLAを塗布し、その後マイクロニードリング治療を実施。
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滅菌水8ccで希釈した局所PLLA
他の名前：
口周辺領域のマイクロニードリング治療
他の名前：
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実験的：腕B
まずマイクロニードリング治療が行われ、その後局所的にPLLAが塗布されます。
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滅菌水8ccで希釈した局所PLLA
他の名前：
口周辺領域のマイクロニードリング治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グローバル美容改善スケール (GAIS)
時間枠：120日
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盲検化された対面GAISスコア
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120日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レンペル皺評価尺度
時間枠：120日
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3名の盲検化された評価者が、レンペル皺スケールを用いて治療前後の写真のスコアを判定します
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120日
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レンペル皺スケール
時間枠：120日
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レンペールしわスケールを用いた治験責任医師報告スコア
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120日
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キャンフィールドVISIA測定
時間枠：120日
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コンピューター化されたCanfield VISIA測定により算出されたしわの重症度スコア
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120日
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GAIS
時間枠：120日
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被験者および治療担当医師がGAISを使用して報告したスコア
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120日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発現率
時間枠：120日
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全身性および皮膚性有害事象の発現率および重症度
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120日
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組織学的エンドポイント
時間枠：120日
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H&E染色に偏光顕微鏡検査を併用したMNチャネル内に可視化されたPLLA粒子
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120日
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分子エンドポイント
時間枠：120日
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分子検査（遺伝子マーカー）
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120日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jessica G Labadie, MD、SkinCare Physicians
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Waibel JS, Wulkan AJ, Shumaker PR. Treatment of hypertrophic scars using laser and laser assisted corticosteroid delivery. Lasers Surg Med. 2013 Mar;45(3):135-40. doi: 10.1002/lsm.22120. Epub 2013 Mar 4.
- Cervantes J, Chang YF, Dover JS, Hernandez Alvarez A, Chung HJ. Laser-Assisted and Device-Assisted Filler Delivery: A Histologic Evaluation. Dermatol Surg. 2023 Sep 1;49(9):865-870. doi: 10.1097/DSS.0000000000003870. Epub 2023 Jun 23.
- Tian T, Luo Y, Jiang T, Dong Y, Yu A, Chen H, Gao X, Li Y. Clinical effect of ablative fractional laser-assisted topical anesthesia on human skin: A randomized pilot study. J Cosmet Laser Ther. 2016 Nov;18(7):409-412. doi: 10.1080/14764172.2016.1197404. Epub 2016 Aug 5.
- Taudorf EH. Laser-assisted delivery of topical methotrexate - in vitro investigations. Dan Med J. 2016 Jun;63(6):B5254.
- Ibrahim O, Ionta S, Depina J, Petrell K, Arndt KA, Dover JS. Safety of Laser-Assisted Delivery of Topical Poly-L-Lactic Acid in the Treatment of Upper Lip Rhytides: A Prospective, Rater-Blinded Study. Dermatol Surg. 2019 Jul;45(7):968-974. doi: 10.1097/DSS.0000000000001743.
- Rkein A, Ozog D, Waibel JS. Treatment of atrophic scars with fractionated CO2 laser facilitating delivery of topically applied poly-L-lactic acid. Dermatol Surg. 2014 Jun;40(6):624-31. doi: 10.1111/dsu.0000000000000010.
- Physicochemical Characteristics and Hydrolytic Degradation of Polylactic Acid Dermal Fillers: A Comparative Study Nikita G. Sedush 1,* , Kirill T. Kalinin 1, Pavel N. Azarkevich 1 and Antonina A. Gorskaya
- Courderot-Masuyer C, Robin S, Tauzin H, et al. Evaluation of the behaviour of wrinkles fibroblasts and normal aged fibroblasts in the presence of poly-L-lactic acid. J Cosmet Dermatol Sci Appl 2012;2:20
- Orringer JS, Kang S, Johnson TM, Karimipour DJ, Hamilton T, Hammerberg C, Voorhees JJ, Fisher GJ. Connective tissue remodeling induced by carbon dioxide laser resurfacing of photodamaged human skin. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1326-32. doi: 10.1001/archderm.140.11.1326.
- Branham GH, Thomas JR. Rejuvenation of the skin surface: chemical peel and dermabrasion. Facial Plast Surg. 1996 Apr;12(2):125-33. doi: 10.1055/s-0028-1082404.
- Nikolis A, Bernstein S, Kinney B, Scuderi N, Rastogi S, Sampalis JS. A randomized, placebo-controlled, single-blinded, split-faced clinical trial evaluating the efficacy and safety of KLOX-001 gel formulation with KLOX light-emitting diode light on facial rejuvenation. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2016 May 13;9:115-25. doi: 10.2147/CCID.S100697. eCollection 2016.
- Airan LE, Hruza G. Current lasers in skin resurfacing. Facial Plast Surg Clin North Am. 2005 Feb;13(1):127-39. doi: 10.1016/j.fsc.2004.06.005.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月7日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月4日
最初の投稿 (推定)
2025年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
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