Periorális ráncok kezelése topikális Poli-L-tejsavval és mikroinjekciós eszközzel
2025. december 3. frissítette: Jessica Labadie, Skincare Physicians of Chestnut Hill
Periorális ráncok kezelése topikális poli-L-tejsavval és mikroinzulinációs eszközzel
Ennek a klinikai vizsgálatnak az első célja annak megállapítása, hogy a PLLA helyi alkalmazása mikro-tűkezeléssel együtt működik-e a száj körüli ráncok kezelésére felnőttekben. A második cél annak megállapítása, hogy a PLLA helyi alkalmazása hatékonyabb-e a mikro-tűkezelés előtt vagy után. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Jelen van-e a PLLA az MN csatornákon belül in vivo biopsziás mintákból?
- Biztonságos-e a helyi PLLA és MN kombinálása a száj körüli ráncok kezelésében, amint azt az egészséges alanyoknál előforduló mellékhatások gyakorisága és súlyossága határozza meg?
- Javul-e az összesztétikai megjelenés és a bőrszövet minősége a mikro-tűkezelés és a helyi PLLA kombinálásával az enyhe és közepes száj körüli ráncok kezelésében?
- Hatékonyabb-e a helyi PLLA kezelése, ha a mikro-tűkezelés előtt vagy után alkalmazzák.
A kutatók összehasonlítják a PLLA alkalmazását a mikro-tűkezelés előtt a mikro-tűkezelés utáni PLLA alkalmazással annak megállapítására, hogy melyik kezelési mód hatékonyabb.
A résztvevők:
- 2 kezelést kapnak 4-6 hetes időközönként helyi PLLA és mikro-tűkezelés formájában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
26
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jessica G Labadie, MD
- Telefonszám: 1705 6176936125
- E-mail: jlabadie@skincarephysicians.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Joaninha Barbosa, BS
- Telefonszám: 1625 6177311600
- E-mail: jdepina@skincarephysicians.net
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
- Toborzás
- SkinCare Physicians
-
Kapcsolatba lépni:
- Joaninha Barbosa, BS
- Telefonszám: 1625 6177311600
- E-mail: jdepina@skincarephysicians.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica G Labadie, MD
- Telefonszám: 1750 6176936125
- E-mail: jlabadie@skincarephysicians.net
-
Kutatásvezető:
- Jessica G Labadie, MD
-
Alkutató:
- Michael Kaminer, MD
-
Alkutató:
- Jeffrey S Dover, MD, FRCPC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beavatkozási kritériumok:
- 40-70 év közötti korú férfiak és nem terhes, nem szoptató nők
- Fitzpatrick bőrtípus I-IV
- A vizsgálatvezető által értékelt ráncossági fok (1-3 a Lemperle-skálán)
- Képes írásos tájékoztatott beleegyezés megadására, megérti és hajlandó betartani az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárást és utókövetési látogatást
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés bármely vizsgálatspecifikus eljárás megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen malignitásra, aktinikus keratózisra, melasmára, vitilígóra, bőrpapulákra/nodulusokra vagy aktív gyulladásos elváltozásokra utaló elváltozások a kezelendő területen
- Fájdalomérzékenység a kezelési területen
- Keloidképződés vagy hypertrophias hegek előzménye
- Trauma vagy műtét előzménye a kezelési területen
- Jelenlévő heg a kezelendő területeken
- Szilikon vagy szintetikus anyag injekciók a kezelendő területeken
- Zsír, kollagén, hialuronsav vagy más bőrtöltő anyagok injekciója a kezelendő területeken az előző 12 hónapban
- Dermabráziós vagy lézeres kezelés előzménye a kezelendő területeken az előző 12 hónapban
- Botulinum toxin injekciók kezelési előzménye a kezelendő területeken az előző 6 hónapban
- Aktív dohányosok (0,5 csomag/nap) vagy akik a kezelés előtt 3 hónapon belül leszoktak
- Aktív, krónikus vagy visszatérő fertőzés
- Gyengült immunrendszer előzménye vagy jelenleg immunszuppresszív szerek kezelése
- Érzékenység fájdalomcsillapítószerekre, Aquaphorra, helyi vagy topikus érzéstelenítőszerekre
- Túlmértékű napozás és szolárium vagy önbarnító krémek használata a kezelés előtti 30 napban
- Halolaj kezelés a kezelés előtti 14 napban
- Aszpirin vagy más vérhígító szerek kezelése a kezelés előtti 14 napban
- Bármilyen klinikailag jelentős vérzékenységi zavar előzménye vagy jelenléte
- Olyan együttes betegség, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint korlátozná a részvételt a vizsgálatban vagy a betartását az utókövetési követelményeknek
- Drog- és/vagy alkoholfüggőség előzménye
- Bármilyen probléma, amely a Vizsgálatvezető megítélése szerint befolyásolná a biztonság vagy hatékonyság értékelését, vagy veszélyeztetné a alany képességét a vizsgálati eljárások biztonságos végrehajtására vagy a tájékoztatott beleegyezés megadására
- Vizsgálati eszközzel vagy szerrel történő kezelés a kezelés előtti 30 napban vagy a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar A
Topikális PLLA alkalmazása a periorális régióra először, majd egy mikrohialuronsavas kezelés végrehajtása.
|
Topikális PLLA 8 cc steril vízzel hígítva
Más nevek:
A periorális régió mikrotűs kezelése
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Bcsoport
Először mikroperforálásos kezelést végeznek, majd helyileg alkalmazzák a PLLA-t.
|
Topikális PLLA 8 cc steril vízzel hígítva
Más nevek:
A periorális régió mikrotűs kezelése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális Esztétikai Javulási Skála (GAIS)
Időkeret: 120 nap
|
személyes, vakított GAIS pontszámok
|
120 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lemperle-ráncskálázat
Időkeret: 120 nap
|
három vakolt értékelő, akik a kezelés előtti és utáni fényképeket a Lemperle-ráncskálán értékelik
|
120 nap
|
|
Lemperle Ráncskálázás
Időkeret: 120 nap
|
a kezelő vizsgáló által jelentett pontszám a Lemperle-ráncskálán
|
120 nap
|
|
Canfield VISIA mérések
Időkeret: 120 nap
|
a ráncok súlyossági pontszámai a számítógépes Canfield VISIA mérések által számított
|
120 nap
|
|
GAIS
Időkeret: 120 nap
|
a beteg és a kezelőorvos által jelentett pontszám a GAIS felhasználásával
|
120 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során fellépő mellékhatások előfordulása
Időkeret: 120 nap
|
a szisztémás és kután mellékhatások előfordulásának gyakorisága és súlyossága
|
120 nap
|
|
Hisztológiai végpont
Időkeret: 120 nap
|
PLLA részecskék megfigyelhetők a MN csatornákon belül H&E festéssel polariszkópos vizsgálattal
|
120 nap
|
|
Molekuláris Végpont
Időkeret: 120 nap
|
Molekuláris tesztelés (Gén markerek)
|
120 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica G Labadie, MD, SkinCare Physicians
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Waibel JS, Wulkan AJ, Shumaker PR. Treatment of hypertrophic scars using laser and laser assisted corticosteroid delivery. Lasers Surg Med. 2013 Mar;45(3):135-40. doi: 10.1002/lsm.22120. Epub 2013 Mar 4.
- Cervantes J, Chang YF, Dover JS, Hernandez Alvarez A, Chung HJ. Laser-Assisted and Device-Assisted Filler Delivery: A Histologic Evaluation. Dermatol Surg. 2023 Sep 1;49(9):865-870. doi: 10.1097/DSS.0000000000003870. Epub 2023 Jun 23.
- Tian T, Luo Y, Jiang T, Dong Y, Yu A, Chen H, Gao X, Li Y. Clinical effect of ablative fractional laser-assisted topical anesthesia on human skin: A randomized pilot study. J Cosmet Laser Ther. 2016 Nov;18(7):409-412. doi: 10.1080/14764172.2016.1197404. Epub 2016 Aug 5.
- Taudorf EH. Laser-assisted delivery of topical methotrexate - in vitro investigations. Dan Med J. 2016 Jun;63(6):B5254.
- Ibrahim O, Ionta S, Depina J, Petrell K, Arndt KA, Dover JS. Safety of Laser-Assisted Delivery of Topical Poly-L-Lactic Acid in the Treatment of Upper Lip Rhytides: A Prospective, Rater-Blinded Study. Dermatol Surg. 2019 Jul;45(7):968-974. doi: 10.1097/DSS.0000000000001743.
- Rkein A, Ozog D, Waibel JS. Treatment of atrophic scars with fractionated CO2 laser facilitating delivery of topically applied poly-L-lactic acid. Dermatol Surg. 2014 Jun;40(6):624-31. doi: 10.1111/dsu.0000000000000010.
- Physicochemical Characteristics and Hydrolytic Degradation of Polylactic Acid Dermal Fillers: A Comparative Study Nikita G. Sedush 1,* , Kirill T. Kalinin 1, Pavel N. Azarkevich 1 and Antonina A. Gorskaya
- Courderot-Masuyer C, Robin S, Tauzin H, et al. Evaluation of the behaviour of wrinkles fibroblasts and normal aged fibroblasts in the presence of poly-L-lactic acid. J Cosmet Dermatol Sci Appl 2012;2:20
- Orringer JS, Kang S, Johnson TM, Karimipour DJ, Hamilton T, Hammerberg C, Voorhees JJ, Fisher GJ. Connective tissue remodeling induced by carbon dioxide laser resurfacing of photodamaged human skin. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1326-32. doi: 10.1001/archderm.140.11.1326.
- Branham GH, Thomas JR. Rejuvenation of the skin surface: chemical peel and dermabrasion. Facial Plast Surg. 1996 Apr;12(2):125-33. doi: 10.1055/s-0028-1082404.
- Nikolis A, Bernstein S, Kinney B, Scuderi N, Rastogi S, Sampalis JS. A randomized, placebo-controlled, single-blinded, split-faced clinical trial evaluating the efficacy and safety of KLOX-001 gel formulation with KLOX light-emitting diode light on facial rejuvenation. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2016 May 13;9:115-25. doi: 10.2147/CCID.S100697. eCollection 2016.
- Airan LE, Hruza G. Current lasers in skin resurfacing. Facial Plast Surg Clin North Am. 2005 Feb;13(1):127-39. doi: 10.1016/j.fsc.2004.06.005.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 4.
Első közzététel (Becsült)
2025. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SkincarePCH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .