使用外用聚左旋乳酸和微针设备治疗口周皱纹
2025年12月3日 更新者：Jessica Labadie、Skincare Physicians of Chestnut Hill
本临床试验的首要目标是探究局部应用聚左旋乳酸（PLLA）联合微针治疗是否对成人唇周皱纹有效。 次要目标是观察局部应用PLLA在微针治疗前或后施用的疗效差异。 研究拟解决的主要问题包括：
- 体内活检样本中是否能在微针通道内检测到PLLA？
- 通过健康受试者不良事件发生率和严重程度，评估局部PLLA联合微针治疗唇周皱纹的安全性？
- 微针联合局部PLLA治疗轻中度唇周皱纹能否改善整体美学外观和皮肤质地？
- 局部PLLA在微针治疗前或后施用哪种方式更有效？
研究人员将比较微针治疗前施用PLLA与微针治疗后施用PLLA两种方案的疗效差异。
受试者将：
- 接受两次局部PLLA联合微针治疗，治疗间隔为4-6周
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
26
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jessica G Labadie, MD
- 电话号码：1705 6176936125
- 邮箱：jlabadie@skincarephysicians.net
研究联系人备份
- 姓名：Joaninha Barbosa, BS
- 电话号码：1625 6177311600
- 邮箱：jdepina@skincarephysicians.net
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
- 招聘中
- SkinCare Physicians
-
接触：
- Joaninha Barbosa, BS
- 电话号码：1625 6177311600
- 邮箱：jdepina@skincarephysicians.net
-
接触：
- Jessica G Labadie, MD
- 电话号码：1750 6176936125
- 邮箱：jlabadie@skincarephysicians.net
-
首席研究员：
- Jessica G Labadie, MD
-
副研究员：
- Michael Kaminer, MD
-
副研究员：
- Jeffrey S Dover, MD, FRCPC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 40-70岁的男性及非孕期、非哺乳期女性
- 菲茨帕特里克皮肤类型 I-IV 型
- 研究人员评定的皱纹严重程度（伦佩尔量表1-3级）
- 能够提供书面知情同意，理解并愿意遵守所有研究相关程序和随访安排
- 在执行任何研究特定程序前获得签署的知情同意书
排除标准：
- 治疗区域存在可疑恶性病变、光化性角化病、黄褐斑、白癜风、皮肤丘疹/结节或活动性炎症性病变
- 治疗区域存在触痛
- 有瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕史
- 治疗区域有创伤或手术史
- 治疗区域存在瘢痕
- 治疗区域曾注射硅胶或合成材料
- 过去12个月内在治疗区域注射过脂肪、胶原蛋白、透明质酸或其他真皮填充剂
- 过去12个月内在治疗区域接受过磨皮或激光治疗史
- 过去6个月内在治疗区域接受过肉毒杆菌毒素注射治疗史
- 活跃吸烟者（每日0.5包）或在治疗前3个月内戒烟者
- 活动性、慢性或复发性感染
- 有免疫功能受损史或正在接受免疫抑制剂治疗
- 对镇痛剂、凡士林、局部或局部麻醉剂有过敏史
- 治疗前30天内过度日晒或使用日光浴床/美黑霜
- 治疗前14天内使用鱼油
- 治疗前14天内使用阿司匹林或其他血液稀释剂
- 有任何临床显著出血障碍病史或现症
- 研究者认为可能限制参与研究或遵守随访要求的共存疾病
- 有药物和/或酒精滥用史
- 经研究者判断可能影响安全性或有效性评估，或损害受试者安全接受研究程序或提供知情同意能力的任何问题
- 治疗前30天内或研究期间使用过研究性器械或药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
首先在口周区域使用局部PLLA，然后进行微针治疗。
|
用8cc无菌水稀释的局部PLLA
其他名称：
口周区域微针治疗
其他名称：
|
|
实验性的：B组
首先进行微针治疗，然后局部涂抹PLLA。
|
用8cc无菌水稀释的局部PLLA
其他名称：
口周区域微针治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球美学改善量表 (GAIS)
大体时间：120天
|
盲态现场GAIS评分
|
120天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Lemperle皱纹评分量表
大体时间：120天
|
三位盲态评估员，将使用Lemperle皱纹量表对治疗前后照片进行评分判定
|
120天
|
|
Lemperle皱纹评分量表
大体时间：120天
|
治疗研究者根据Lemperle皱纹量表报告评分
|
120天
|
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坎菲尔德VISIA测量
大体时间：120天
|
通过计算机化Canfield VISIA测量系统计算的皱纹严重程度评分
|
120天
|
|
GAIS
大体时间：120天
|
受试者和治疗研究者使用GAIS报告的评分
|
120天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗引发不良事件的发生率
大体时间：120天
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全身性和皮肤性不良事件的发生率与严重程度
|
120天
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组织学终点
大体时间：120天
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经偏振光镜检查在H&E染色中可视化的MN通道内的PLLA颗粒
|
120天
|
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分子终点
大体时间：120天
|
分子检测（基因标记）
|
120天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jessica G Labadie, MD、SkinCare Physicians
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Waibel JS, Wulkan AJ, Shumaker PR. Treatment of hypertrophic scars using laser and laser assisted corticosteroid delivery. Lasers Surg Med. 2013 Mar;45(3):135-40. doi: 10.1002/lsm.22120. Epub 2013 Mar 4.
- Cervantes J, Chang YF, Dover JS, Hernandez Alvarez A, Chung HJ. Laser-Assisted and Device-Assisted Filler Delivery: A Histologic Evaluation. Dermatol Surg. 2023 Sep 1;49(9):865-870. doi: 10.1097/DSS.0000000000003870. Epub 2023 Jun 23.
- Tian T, Luo Y, Jiang T, Dong Y, Yu A, Chen H, Gao X, Li Y. Clinical effect of ablative fractional laser-assisted topical anesthesia on human skin: A randomized pilot study. J Cosmet Laser Ther. 2016 Nov;18(7):409-412. doi: 10.1080/14764172.2016.1197404. Epub 2016 Aug 5.
- Taudorf EH. Laser-assisted delivery of topical methotrexate - in vitro investigations. Dan Med J. 2016 Jun;63(6):B5254.
- Ibrahim O, Ionta S, Depina J, Petrell K, Arndt KA, Dover JS. Safety of Laser-Assisted Delivery of Topical Poly-L-Lactic Acid in the Treatment of Upper Lip Rhytides: A Prospective, Rater-Blinded Study. Dermatol Surg. 2019 Jul;45(7):968-974. doi: 10.1097/DSS.0000000000001743.
- Rkein A, Ozog D, Waibel JS. Treatment of atrophic scars with fractionated CO2 laser facilitating delivery of topically applied poly-L-lactic acid. Dermatol Surg. 2014 Jun;40(6):624-31. doi: 10.1111/dsu.0000000000000010.
- Physicochemical Characteristics and Hydrolytic Degradation of Polylactic Acid Dermal Fillers: A Comparative Study Nikita G. Sedush 1,* , Kirill T. Kalinin 1, Pavel N. Azarkevich 1 and Antonina A. Gorskaya
- Courderot-Masuyer C, Robin S, Tauzin H, et al. Evaluation of the behaviour of wrinkles fibroblasts and normal aged fibroblasts in the presence of poly-L-lactic acid. J Cosmet Dermatol Sci Appl 2012;2:20
- Orringer JS, Kang S, Johnson TM, Karimipour DJ, Hamilton T, Hammerberg C, Voorhees JJ, Fisher GJ. Connective tissue remodeling induced by carbon dioxide laser resurfacing of photodamaged human skin. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1326-32. doi: 10.1001/archderm.140.11.1326.
- Branham GH, Thomas JR. Rejuvenation of the skin surface: chemical peel and dermabrasion. Facial Plast Surg. 1996 Apr;12(2):125-33. doi: 10.1055/s-0028-1082404.
- Nikolis A, Bernstein S, Kinney B, Scuderi N, Rastogi S, Sampalis JS. A randomized, placebo-controlled, single-blinded, split-faced clinical trial evaluating the efficacy and safety of KLOX-001 gel formulation with KLOX light-emitting diode light on facial rejuvenation. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2016 May 13;9:115-25. doi: 10.2147/CCID.S100697. eCollection 2016.
- Airan LE, Hruza G. Current lasers in skin resurfacing. Facial Plast Surg Clin North Am. 2005 Feb;13(1):127-39. doi: 10.1016/j.fsc.2004.06.005.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月7日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月4日
首次发布 (估计的)
2025年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月3日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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