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Behandlung perioraler Falten mit topischer Poly-L-Milchsäure und Mikronadelungsgerät

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Jessica Labadie, Skincare Physicians of Chestnut Hill

Das erste Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob die topische Anwendung von PLLA in Verbindung mit einer Microneedling-Behandlung zur Behandlung perioraler Falten bei Erwachsenen wirkt. Das zweite Ziel ist zu sehen, ob die Anwendung von topischem PLLA vor oder nach einer Microneedling-Behandlung wirksamer ist. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist PLLA in den MN-Kanälen aus in-vivo-Bioproben vorhanden?
  • Ist die Kombination von topischem PLLA und MN bei der Behandlung perioraler Falten sicher, gemessen an der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bei gesunden Probanden?
  • Verbessert sich die allgemeine Ästhetik und Hauttextur durch die Kombination von Microneedling mit topischem PLLA bei der Behandlung leichter bis mittelschwerer perioraler Falten?
  • Ist die Behandlung mit topischem PLLA wirksamer, wenn sie vor oder nach einer Microneedling-Behandlung angewendet wird.

Die Forscher werden die Anwendung von PLLA vor einer Microneedling-Behandlung mit einer Microneedling-Behandlung mit PLLA-Anwendung danach vergleichen, um zu sehen, welche Behandlungsmethode wirksamer ist.

Die Teilnehmer werden:

- 2 Behandlungen im Abstand von 4-6 Wochen mit topischem PLLA und Microneedling erhalten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Rekrutierung
        • Skincare Physicians
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica G Labadie, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Kaminer, MD
        • Unterermittler:
          • Jeffrey S Dover, MD, FRCPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 40-70 Jahren
  • Fitzpatrick-Hauttyp I-IV
  • Faltenstärke vom Untersucher bewertet (1-3 auf der Lemperle-Skala)
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben, alle studienbezogenen Verfahren und Nachuntersuchungen zu verstehen und einzuhalten
  • Vor Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens wurde eine unterzeichnete Einwilligungserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Verdächtige Läsionen auf Malignität, aktinische Keratose, Melasma, Vitiligo, kutane Papeln/Knoten oder aktive Entzündungsläsionen im zu behandelnden Bereich
  • Empfindlichkeit im Behandlungsbereich
  • Vorgeschichte von Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung
  • Vorgeschichte von Trauma oder Operation im Behandlungsbereich
  • Vorhandene Narbe in den zu behandelnden Bereichen
  • Silikon- oder Synthetikmaterialinjektionen in den zu behandelnden Bereichen
  • Injektion von Fett, Kollagen, Hyaluronsäure oder anderen Dermalfillern in den zu behandelnden Bereichen innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorgeschichte der Behandlung mit Dermabrasion oder Laser in den zu behandelnden Bereichen innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorgeschichte der Behandlung mit Botulinumtoxin-Injektionen in den zu behandelnden Bereichen innerhalb der vorangegangenen 6 Monate
  • Aktive Raucher (0,5 Packung/Tag) oder Rauchstopp innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung
  • Aktive, chronische oder rezidivierende Infektion
  • Vorgeschichte eines geschwächten Immunsystems oder derzeitige Behandlung mit Immunsuppressiva
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Analgetika, Aquaphor, topische oder lokale Anästhetika
  • Übermäßige Sonneneinstrahlung und Nutzung von Solarien oder Bräunungscremes innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung
  • Behandlung mit Fischöl innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung
  • Behandlung mit Aspirin oder anderen blutverdünnenden Mitteln innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer klinisch signifikanten Blutungsstörung
  • Komorbide Erkrankung, die nach Meinung des Untersuchers die Teilnahmefähigkeit an der Studie oder die Einhaltung der Nachuntersuchungsanforderungen einschränken könnte
  • Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Jegliches Problem, das nach Ermessen des Untersuchers die Beurteilung von Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden, Studienverfahren sicher zu durchlaufen oder eine Einwilligung zu geben, beeinträchtigen würde
  • Behandlung mit einem Prüfgerät oder -wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung oder während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Topisches PLLA, das zuerst auf die periorale Region aufgetragen und dann eine Mikronadelung durchgeführt wird.
Arzneimittel: Poly-L-Lactid
Topisches PLLA verdünnt mit 8 ml sterilem Wasser
Andere Namen:
  • Skulptur
Gerät: Mikronadelung
Mikronadelbehandlung der perioralen Region
Andere Namen:
  • Eclipse Skin Pen mit Gleit- ODER MD-Nadel-Pen
Experimental: Arm B
Zuerst wird eine Mikronadelbehandlung durchgeführt und anschließend wird topisches PLLA aufgetragen.
Arzneimittel: Poly-L-Lactid
Topisches PLLA verdünnt mit 8 ml sterilem Wasser
Andere Namen:
  • Skulptur
Gerät: Mikronadelung
Mikronadelbehandlung der perioralen Region
Andere Namen:
  • Eclipse Skin Pen mit Gleit- ODER MD-Nadel-Pen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale ästhetische Verbesserungsskala (GAIS)
Zeitfenster: 120 Tage
verblindete persönliche GAIS-Werte
120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lemperle-Falten-Skala
Zeitfenster: 120 Tage
drei verblindete Gutachter, die anhand der Lemperle-Falten-Skala Bewertungen von Vor- und Nachbehandlungsfotos beurteilen werden
120 Tage
Lemperle-Falten-Skala
Zeitfenster: 120 Tage
vom behandelnden Prüfarzt berichteter Score unter Verwendung der Lemperle-Falten-Skala
120 Tage
Canfield VISIA-Messungen
Zeitfenster: 120 Tage
Falten-Schweregrad-Scores, wie sie durch die computergestützten Canfield VISIA-Messungen berechnet wurden
120 Tage
GAIS
Zeitfenster: 120 Tage
vom Subjekt und dem behandelnden Prüfarzt berichteter Wert mittels GAIS
120 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz therapiebedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 120 Tage
die Inzidenz und Schwere systemischer und kutaner unerwünschter Ereignisse
120 Tage
Histologischer Endpunkt
Zeitfenster: 120 Tage
PLLA-Partikel, die innerhalb der MN-Kanäle auf H&E mit polariskopischer Untersuchung sichtbar gemacht wurden
120 Tage
Molekularer Endpunkt
Zeitfenster: 120 Tage
Molekulare Tests (Genmarker)
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skincare Physicians of Chestnut Hill

Mitarbeiter

Galderma R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica G Labadie, MD, Skincare Physicians

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SkincarePCH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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