Behandeling van periorale rimpels met behulp van topisch poly-L-melkzuur en microneedling-apparaat
3 december 2025 bijgewerkt door: Jessica Labadie, Skincare Physicians of Chestnut Hill
Het eerste doel van deze klinische studie is te onderzoeken of de plaatselijke toepassing van PLLA in combinatie met een microneedling behandeling effectief is voor de behandeling van periorale rimpels bij volwassenen. Het tweede doel is na te gaan of de toepassing van plaatselijke PLLA effectiever is vóór of na een microneedling behandeling. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Is PLLA aanwezig in de MN-kanalen volgens in vivo biopsiemonsters?
- Is het veilig om plaatselijke PLLA en MN te combineren bij de behandeling van periorale rimpels, zoals bepaald door de incidentie en ernst van bijwerkingen bij gezonde proefpersonen?
- Verbeteren de algemene esthetiek en huidtextuur door microneedling te combineren met plaatselijke PLLA bij de behandeling van milde tot matige periorale rimpels?
- Is de behandeling met plaatselijke PLLA effectiever wanneer deze vóór of na een microneedling behandeling wordt toegepast.
Onderzoekers zullen de toepassing van PLLA vóór een microneedling behandeling vergelijken met een microneedling behandeling waarbij PLLA na wordt toegepast om te zien welke behandelmethode effectiever is.
Deelnemers zullen:
- 2 behandelingen ontvangen met een tussenpoos van 4-6 weken van plaatselijke PLLA en microneedling
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
26
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jessica G Labadie, MD
- Telefoonnummer: 1705 6176936125
- E-mail: jlabadie@skincarephysicians.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Joaninha Barbosa, BS
- Telefoonnummer: 1625 6177311600
- E-mail: jdepina@skincarephysicians.net
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- Werving
- SkinCare Physicians
-
Contact:
- Joaninha Barbosa, BS
- Telefoonnummer: 1625 6177311600
- E-mail: jdepina@skincarephysicians.net
-
Contact:
- Jessica G Labadie, MD
- Telefoonnummer: 1750 6176936125
- E-mail: jlabadie@skincarephysicians.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Jessica G Labadie, MD
-
Onderonderzoeker:
- Michael Kaminer, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jeffrey S Dover, MD, FRCPC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en niet-zwangere, niet-lacterende vrouwen van 40-70 jaar oud
- Fitzpatrick Huidtype I-IV
- Rimpelernst beoordeeld door de onderzoeker (1-3 op de Lemperle-schaal)
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen, alle studiegerelateerde procedures en vervolgbezoeken te begrijpen en zich eraan te willen houden
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegelateerde procedure wordt uitgevoerd.
Exclusiecriteria:
- Laesies verdacht voor maligniteit, actinische keratose, melasma, vitiligo, cutane papels/noduli of actieve ontstekingslaesies in het te behandelen gebied
- Tederheid in het te behandelen gebied
- Geschiedenis van keloïdvorming of hypertrofische littekens
- Geschiedenis van trauma of operatie in het te behandelen gebied
- Litteken aanwezig in de te behandelen gebieden
- Silicone of synthetische materiaalinjecties in de te behandelen gebieden
- Injectie van vet, collageen, hyaluronzuur of andere dermale fillers in de te behandelen gebieden binnen de afgelopen 12 maanden
- Geschiedenis van behandeling met dermabrasie of laser in de te behandelen gebieden binnen de afgelopen 12 maanden
- Geschiedenis van behandeling met botulinumtoxine-injecties in de te behandelen gebieden binnen de afgelopen 6 maanden
- Actieve rokers (0,5 pakje/dag) of gestopt binnen 3 maanden voor behandeling
- Actieve, chronische of terugkerende infectie
- Geschiedenis van gecompromitteerd immuunsysteem of huidige behandeling met immunosuppressiva
- Geschiedenis van gevoeligheid voor analgetica, Aquaphor, plaatselijke of lokale anesthetica
- Overmatige blootstelling aan de zon en gebruik van zonnebanken of bruiningscrèmes binnen 30 dagen voor behandeling
- Behandeling met visolie binnen 14 dagen voor behandeling
- Behandeling met aspirine of andere bloedverdunners binnen 14 dagen voor behandeling
- Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante bloedingsstoornis
- Co-morbide aandoening die naar mening van de onderzoeker de deelname aan de studie zou kunnen beperken of de naleving van de vervolgeisen zou kunnen beïnvloeden
- Geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik
- Elk probleem dat, naar goeddunken van de onderzoeker, de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid zou beïnvloeden of het vermogen van de proefpersoon om veilig studeeprocedures te ondergaan of geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou brengen
- Behandeling met een onderzoeksapparaat of -middel binnen 30 dagen voor behandeling of tijdens de studieduur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
Topical PLLA eerst aangebracht op het periorale gebied en vervolgens een microneedling-behandeling uitgevoerd.
|
Topisch PLLA verdund met 8cc steriel water
Andere namen:
Microneedling behandeling van het periorale gebied
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B
Eerst wordt een microneedling-behandeling uitgevoerd en daarna wordt topische PLLA aangebracht.
|
Topisch PLLA verdund met 8cc steriel water
Andere namen:
Microneedling behandeling van het periorale gebied
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde Esthetische Verbeteringsschaal (GAIS)
Tijdsspanne: 120 dagen
|
geblindeerde persoonlijke GAIS-scores
|
120 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lemperle Rimpelschaal
Tijdsspanne: 120 dagen
|
drie geblindeerde beoordelaars, die scores van foto's voor en na de behandeling zullen beoordelen met behulp van de Lemperle Rimpelschaal
|
120 dagen
|
|
Lemperle Rimpelschaal
Tijdsspanne: 120 dagen
|
door de behandelend onderzoeker gerapporteerde score volgens de Lemperle Rimpelschaal
|
120 dagen
|
|
Canfield VISIA-metingen
Tijdsspanne: 120 dagen
|
rimpel ernst scores zoals berekend door de gecomputeriseerde Canfield VISIA-metingen
|
120 dagen
|
|
GAIS
Tijdsspanne: 120 dagen
|
subject en behandelend onderzoeker gerapporteerde score met behulp van de GAIS
|
120 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 120 dagen
|
de incidentie en ernst van systemische en cutane bijwerkingen
|
120 dagen
|
|
Histologisch eindpunt
Tijdsspanne: 120 dagen
|
PLLA-deeltjes zichtbaar gemaakt binnen MN-kanalen op H&E met polarisatie-onderzoek
|
120 dagen
|
|
Moleculair eindpunt
Tijdsspanne: 120 dagen
|
Moleculaire testen (Genmarkers)
|
120 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica G Labadie, MD, SkinCare Physicians
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Waibel JS, Wulkan AJ, Shumaker PR. Treatment of hypertrophic scars using laser and laser assisted corticosteroid delivery. Lasers Surg Med. 2013 Mar;45(3):135-40. doi: 10.1002/lsm.22120. Epub 2013 Mar 4.
- Cervantes J, Chang YF, Dover JS, Hernandez Alvarez A, Chung HJ. Laser-Assisted and Device-Assisted Filler Delivery: A Histologic Evaluation. Dermatol Surg. 2023 Sep 1;49(9):865-870. doi: 10.1097/DSS.0000000000003870. Epub 2023 Jun 23.
- Tian T, Luo Y, Jiang T, Dong Y, Yu A, Chen H, Gao X, Li Y. Clinical effect of ablative fractional laser-assisted topical anesthesia on human skin: A randomized pilot study. J Cosmet Laser Ther. 2016 Nov;18(7):409-412. doi: 10.1080/14764172.2016.1197404. Epub 2016 Aug 5.
- Taudorf EH. Laser-assisted delivery of topical methotrexate - in vitro investigations. Dan Med J. 2016 Jun;63(6):B5254.
- Ibrahim O, Ionta S, Depina J, Petrell K, Arndt KA, Dover JS. Safety of Laser-Assisted Delivery of Topical Poly-L-Lactic Acid in the Treatment of Upper Lip Rhytides: A Prospective, Rater-Blinded Study. Dermatol Surg. 2019 Jul;45(7):968-974. doi: 10.1097/DSS.0000000000001743.
- Rkein A, Ozog D, Waibel JS. Treatment of atrophic scars with fractionated CO2 laser facilitating delivery of topically applied poly-L-lactic acid. Dermatol Surg. 2014 Jun;40(6):624-31. doi: 10.1111/dsu.0000000000000010.
- Physicochemical Characteristics and Hydrolytic Degradation of Polylactic Acid Dermal Fillers: A Comparative Study Nikita G. Sedush 1,* , Kirill T. Kalinin 1, Pavel N. Azarkevich 1 and Antonina A. Gorskaya
- Courderot-Masuyer C, Robin S, Tauzin H, et al. Evaluation of the behaviour of wrinkles fibroblasts and normal aged fibroblasts in the presence of poly-L-lactic acid. J Cosmet Dermatol Sci Appl 2012;2:20
- Orringer JS, Kang S, Johnson TM, Karimipour DJ, Hamilton T, Hammerberg C, Voorhees JJ, Fisher GJ. Connective tissue remodeling induced by carbon dioxide laser resurfacing of photodamaged human skin. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1326-32. doi: 10.1001/archderm.140.11.1326.
- Branham GH, Thomas JR. Rejuvenation of the skin surface: chemical peel and dermabrasion. Facial Plast Surg. 1996 Apr;12(2):125-33. doi: 10.1055/s-0028-1082404.
- Nikolis A, Bernstein S, Kinney B, Scuderi N, Rastogi S, Sampalis JS. A randomized, placebo-controlled, single-blinded, split-faced clinical trial evaluating the efficacy and safety of KLOX-001 gel formulation with KLOX light-emitting diode light on facial rejuvenation. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2016 May 13;9:115-25. doi: 10.2147/CCID.S100697. eCollection 2016.
- Airan LE, Hruza G. Current lasers in skin resurfacing. Facial Plast Surg Clin North Am. 2005 Feb;13(1):127-39. doi: 10.1016/j.fsc.2004.06.005.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
6 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SkincarePCH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .