Traitement des rides péribuccales par l'utilisation d'acide poly-L-lactique topique et d'un dispositif de microneedling
3 décembre 2025 mis à jour par: Jessica Labadie, Skincare Physicians of Chestnut Hill
Traitement des rides péribuccales par application topique d'acide poly-L-lactique et dispositif de micro-aiguillage
Le premier objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'application topique de PLLA combinée à un traitement par micro-aiguilles est efficace pour traiter les rides péribuccales chez les adultes. Le deuxième objectif est de vérifier si l'application topique de PLLA est plus efficace avant ou après un traitement par micro-aiguilles. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- Le PLLA est-il présent dans les canaux de micro-aiguilles à partir d'échantillons de biopsie in vivo ?
- Est-il sûr de combiner le PLLA topique et les micro-aiguilles dans le traitement des rides péribuccales, tel que déterminé par l'incidence et la gravité des événements indésirables chez des sujets sains ?
- L'esthétique globale et la texture de la peau s'améliorent-elles en combinant le micro-aiguillage avec le PLLA topique dans le traitement des rides péribuccales légères à modérées ?
- Le traitement par PLLA topique est-il plus efficace lorsqu'il est appliqué avant ou après un traitement par micro-aiguilles.
Les chercheurs compareront l'application de PLLA avant un traitement par micro-aiguilles à un traitement par micro-aiguilles avec application de PLLA après pour déterminer quelle méthode de traitement est plus efficace.
Les participants :
- recevront 2 traitements espacés de 4 à 6 semaines de PLLA topique et de micro-aiguillage
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
26
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica G Labadie, MD
- Numéro de téléphone: 1705 6176936125
- E-mail: jlabadie@skincarephysicians.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joaninha Barbosa, BS
- Numéro de téléphone: 1625 6177311600
- E-mail: jdepina@skincarephysicians.net
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
- Recrutement
- SkinCare Physicians
-
Contact:
- Joaninha Barbosa, BS
- Numéro de téléphone: 1625 6177311600
- E-mail: jdepina@skincarephysicians.net
-
Contact:
- Jessica G Labadie, MD
- Numéro de téléphone: 1750 6176936125
- E-mail: jlabadie@skincarephysicians.net
-
Chercheur principal:
- Jessica G Labadie, MD
-
Sous-enquêteur:
- Michael Kaminer, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jeffrey S Dover, MD, FRCPC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- hommes et femmes non enceintes, non allaitantes âgées de 40 à 70 ans
- Phototype cutané de Fitzpatrick I-IV
- Sévérité des rides évaluée par l'investigateur (1-3 sur l'échelle de Lemperle)
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit, de comprendre et d'être disposé à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude et aux visites de suivi
- Consentement éclairé signé obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Lésions suspectes de malignité, kératose actinique, mélasma, vitiligo, papules/nodules cutanés ou lésions inflammatoires actives dans la zone à traiter
- Douleur dans la zone de traitement
- Antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrisation hypertrophique
- Antécédents de traumatisme ou de chirurgie dans la zone de traitement
- Présence de cicatrice dans les zones à traiter
- Injections de silicone ou de matériaux synthétiques dans les zones à traiter
- Injection de graisse, collagène, acide hyaluronique ou autres produits de comblement dans les zones à traiter au cours des 12 derniers mois
- Antécédents de traitement par dermabrasion ou laser dans les zones à traiter au cours des 12 derniers mois
- Antécédents de traitement par injections de toxine botulique dans les zones à traiter au cours des 6 derniers mois
- Fumeurs actifs (0,5 paquet/jour) ou ayant arrêté dans les 3 mois précédant le traitement
- Infection active, chronique ou récurrente
- Antécédents de système immunitaire compromis ou traitement actuel par agents immunosuppresseurs
- Antécédents de sensibilité aux analgésiques, à l'Aquaphor, aux anesthésiques topiques ou locaux
- Exposition excessive au soleil et utilisation de lits de bronzage ou de crèmes autobronzantes dans les 30 jours précédant le traitement
- Traitement par huile de poisson dans les 14 jours précédant le traitement
- Traitement par aspirine ou autres agents fluidifiants le sang dans les 14 jours précédant le traitement
- Antécédents ou présence de tout trouble de la coagulation cliniquement significatif
- Pathologie concomitante qui, de l'avis de l'Investigateur, pourrait limiter la capacité à participer à l'étude ou à respecter les exigences de suivi
- Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool
- Tout problème qui, à la discrétion de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité ou compromettre la capacité du sujet à subir en toute sécurité les procédures de l'étude ou à donner un consentement éclairé
- Traitement avec un dispositif ou un agent expérimental dans les 30 jours avant le traitement ou pendant la période de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
PLLA topique appliqué dans la région périorale d'abord, puis un traitement par microneedling effectué.
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PLLA topique dilué avec 8 cc d'eau stérile
Autres noms:
Traitement par microneedling de la région périorale
Autres noms:
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Expérimental: Bras B
Un traitement par microneedling est d'abord effectué, puis du PLLA topique est appliqué.
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PLLA topique dilué avec 8 cc d'eau stérile
Autres noms:
Traitement par microneedling de la région périorale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'Amélioration Esthétique Globale (GAIS)
Délai: 120 jours
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scores GAIS en aveugle en personne
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120 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle des rides de Lemperle
Délai: 120 jours
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trois évaluateurs en aveugle, qui jugeront les scores des photographies avant et après traitement en utilisant l'échelle des rides de Lemperle
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120 jours
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Échelle des rides de Lemperle
Délai: 120 jours
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score rapporté par l'investigateur traitant selon l'échelle de rides de Lemperle
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120 jours
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Mesures VISIA Canfield
Délai: 120 jours
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scores de sévérité des rides calculés par les mesures informatisées Canfield VISIA
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120 jours
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GAIS
Délai: 120 jours
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score rapporté par le sujet et l'investigateur traitant utilisant le GAIS
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120 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: 120 jours
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l'incidence et la sévérité des événements indésirables systémiques et cutanés
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120 jours
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Critère histologique
Délai: 120 jours
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Particules de PLLA visualisées dans les canaux MN sur coloration H&E avec examen en lumière polarisée
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120 jours
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Point final moléculaire
Délai: 120 jours
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Tests moléculaires (Marqueurs génétiques)
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120 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica G Labadie, MD, SkinCare Physicians
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Waibel JS, Wulkan AJ, Shumaker PR. Treatment of hypertrophic scars using laser and laser assisted corticosteroid delivery. Lasers Surg Med. 2013 Mar;45(3):135-40. doi: 10.1002/lsm.22120. Epub 2013 Mar 4.
- Cervantes J, Chang YF, Dover JS, Hernandez Alvarez A, Chung HJ. Laser-Assisted and Device-Assisted Filler Delivery: A Histologic Evaluation. Dermatol Surg. 2023 Sep 1;49(9):865-870. doi: 10.1097/DSS.0000000000003870. Epub 2023 Jun 23.
- Tian T, Luo Y, Jiang T, Dong Y, Yu A, Chen H, Gao X, Li Y. Clinical effect of ablative fractional laser-assisted topical anesthesia on human skin: A randomized pilot study. J Cosmet Laser Ther. 2016 Nov;18(7):409-412. doi: 10.1080/14764172.2016.1197404. Epub 2016 Aug 5.
- Taudorf EH. Laser-assisted delivery of topical methotrexate - in vitro investigations. Dan Med J. 2016 Jun;63(6):B5254.
- Ibrahim O, Ionta S, Depina J, Petrell K, Arndt KA, Dover JS. Safety of Laser-Assisted Delivery of Topical Poly-L-Lactic Acid in the Treatment of Upper Lip Rhytides: A Prospective, Rater-Blinded Study. Dermatol Surg. 2019 Jul;45(7):968-974. doi: 10.1097/DSS.0000000000001743.
- Rkein A, Ozog D, Waibel JS. Treatment of atrophic scars with fractionated CO2 laser facilitating delivery of topically applied poly-L-lactic acid. Dermatol Surg. 2014 Jun;40(6):624-31. doi: 10.1111/dsu.0000000000000010.
- Physicochemical Characteristics and Hydrolytic Degradation of Polylactic Acid Dermal Fillers: A Comparative Study Nikita G. Sedush 1,* , Kirill T. Kalinin 1, Pavel N. Azarkevich 1 and Antonina A. Gorskaya
- Courderot-Masuyer C, Robin S, Tauzin H, et al. Evaluation of the behaviour of wrinkles fibroblasts and normal aged fibroblasts in the presence of poly-L-lactic acid. J Cosmet Dermatol Sci Appl 2012;2:20
- Orringer JS, Kang S, Johnson TM, Karimipour DJ, Hamilton T, Hammerberg C, Voorhees JJ, Fisher GJ. Connective tissue remodeling induced by carbon dioxide laser resurfacing of photodamaged human skin. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1326-32. doi: 10.1001/archderm.140.11.1326.
- Branham GH, Thomas JR. Rejuvenation of the skin surface: chemical peel and dermabrasion. Facial Plast Surg. 1996 Apr;12(2):125-33. doi: 10.1055/s-0028-1082404.
- Nikolis A, Bernstein S, Kinney B, Scuderi N, Rastogi S, Sampalis JS. A randomized, placebo-controlled, single-blinded, split-faced clinical trial evaluating the efficacy and safety of KLOX-001 gel formulation with KLOX light-emitting diode light on facial rejuvenation. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2016 May 13;9:115-25. doi: 10.2147/CCID.S100697. eCollection 2016.
- Airan LE, Hruza G. Current lasers in skin resurfacing. Facial Plast Surg Clin North Am. 2005 Feb;13(1):127-39. doi: 10.1016/j.fsc.2004.06.005.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2025
Première publication (Estimé)
6 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SkincarePCH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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