Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af periorale rynker ved anvendelse af topikal poly-L-mælkesyre og microneedling-enhed

3. december 2025 opdateret af: Jessica Labadie, Skincare Physicians of Chestnut Hill

Behandling af periorale rynker ved hjælp af topikal poly-L-mælkesyre og microneedling-enhed

Det første mål med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om topikal anvendelse af PLLA i kombination med en microneedling-behandling virker til at behandle periorale rynker hos voksne. Det andet mål er at se, om anvendelsen af topikal PLLA er mere effektiv før eller efter en microneedling-behandling. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Er PLLA til stede i MN-kanalerne fra in vivo-bioptprøver?
  • Er det sikkert at kombinere topikal PLLA og MN i behandlingen af periorale rynker, som bestemt af forekomsten og alvorligheden af bivirkninger hos raske forsøgspersoner?
  • Forbedrer den samlede æstetik og hudtekstur sig ved at kombinere microneedling med topikal PLLA i behandlingen af milde til moderate periorale rynker?
  • Er behandlingen med topikal PLLA mere effektiv, når den påføres før eller efter en microneedling-behandling.

Forskere vil sammenligne anvendelsen af PLLA før en microneedling-behandling med en microneedling-behandling med PLLA-anvendelse efter for at se, hvilken behandlingsmetode der er mest effektiv.

Deltagere vil:

- modtage 2 behandlinger med 4-6 ugers mellemrum med topikal PLLA og microneedling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Rekruttering
        • Skincare Physicians
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica G Labadie, MD
        • Underforsker:
          • Michael Kaminer, MD
        • Underforsker:
          • Jeffrey S Dover, MD, FRCPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og ikke-gravide, ikke-amnende kvinder i alderen 40-70 år
  • Fitzpatrick Hudtype I-IV
  • Rynkesværhedsgrad vurderet af undersøgeren (1-3 på Lemperle-skalaen)
  • I stand til at give skriftlig informeret samtykke, forstå og være villig til at overholde alle studierelaterede procedurer og opfølgningsbesøg
  • Underskrevet informeret samtykke indhentet før enhver studiespecifik procedure udføres.

Eksklusionskriterier:

  • Læsioner mistænkt for malignitet, aktinisk keratose, melasma, vitiligo, kutane papuler/noduler eller aktive inflammatoriske læsioner i området, der skal behandles
  • Ømhed i behandlingsområdet
  • Historie med keloiddannelse eller hypertrofisk arning
  • Historie med trauma eller operation i behandlingsområdet
  • Ar til stede i de områder, der skal behandles
  • Silikone- eller syntetiske materialeinjektioner i de områder, der skal behandles
  • Injektion af fedt, collagen, hyaluronsyre eller andre dermale fyldemidler i de områder, der skal behandles inden for de foregående 12 måneder
  • Historie med behandling med dermabrasion eller laser i de områder, der skal behandles inden for de foregående 12 måneder
  • Historie med behandling med botulinumtoksicinjektioner i de områder, der skal behandles inden for de foregående 6 måneder
  • Aktive rygere (0,5 pakke/dag) eller som er holdt op inden for 3 måneder før behandling
  • Aktiv, kronisk eller tilbagevendende infektion
  • Historie med nedsat immunsystem eller i øjeblikket under behandling med immundæmpende midler
  • Historie med følsomhed over for smertestillende midler, Aquaphor, topiske eller lokale anæstetika
  • Overdreven soleksponering og brug af solarier eller solcremer inden for 30 dage før behandling
  • Behandling med fiskolie inden for 14 dage før behandling
  • Behandling med aspirin eller andre blodfortyndende midler inden for 14 dage før behandling
  • Historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant blødningsforstyrrelse
  • Sammensat tilstand, som efter undersøgerens mening kan begrænse evnen til at deltage i studiet eller overholde opfølgningskrav
  • Historie med misbrug af stoffer og/eller alkohol
  • Ethvert problem, der efter undersøgerens skøn vil forstyrre vurderingen af sikkerhed eller effekt eller kompromittere forsøgspersonens evne til sikkert at gennemgå studiprocedurer eller give informeret samtykke
  • Behandling med en undersøgelsesenhed eller et undersøgelsesmiddel inden for 30 dage før behandling eller i løbet af studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Topisk PLLA påført perioral region først og efterfulgt af en microneedling-behandling.
Medicin: Poly-L-Laktinsyre
Topisk PLLA fortyndet med 8 ml sterilt vand
Andre navne:
  • Sculptra
Enhed: Mikronålebehandling
Microneedling-behandling af perioralregionen
Andre navne:
  • Eclipse Skin Pen med glide ELLER MD nål Pen
Eksperimentel: Arm B
En microneedling-behandling udføres først, og derefter påføres topisk PLLA.
Medicin: Poly-L-Laktinsyre
Topisk PLLA fortyndet med 8 ml sterilt vand
Andre navne:
  • Sculptra
Enhed: Mikronålebehandling
Microneedling-behandling af perioralregionen
Andre navne:
  • Eclipse Skin Pen med glide ELLER MD nål Pen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: 120 dage
blindede personlige GAIS-score
120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lemperle Rynkeskala
Tidsramme: 120 dage
tre blinde bedømmere, som vil bedømme score for fotos før og efter behandling ved hjælp af Lemperle-rynkeskalaen
120 dage
Lemperle Rynkeskala
Tidsramme: 120 dage
behandlende undersøgers rapporterede score ved hjælp af Lemperle-rynkeskalaen
120 dage
Canfield VISIA-målinger
Tidsramme: 120 dage
rynkesværhedsscore som beregnet af den computergestyrede Canfield VISIA-måling
120 dage
GAIS
Tidsramme: 120 dage
subjektets og den behandlende undersøgers rapporterede score ved hjælp af GAIS
120 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 120 dage
forekomsten og sværhedsgraden af systemiske og kutane bivirkninger
120 dage
Histologisk slutpunkt
Tidsramme: 120 dage
PLLA-partikler visualiseret i MN-kanaler på H&E med polariskopisk undersøgelse
120 dage
Molekylært Endepunkt
Tidsramme: 120 dage
Molekylær test (Genmarkører)
120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Skincare Physicians of Chestnut Hill

Samarbejdspartnere

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica G Labadie, MD, Skincare Physicians

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2025

Først opslået (Anslået)

6. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SkincarePCH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periorale rynker

Kliniske forsøg med Poly-L-Laktinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner