Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zmarszczek okolicy ust za pomocą miejscowego kwasu poli-L-mlekowego i urządzenia do mezoterapii mikroigłowej

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jessica Labadie, Skincare Physicians of Chestnut Hill

Leczenie zmarszczek okolicy ust przy użyciu miejscowego kwasu polimlekowego i urządzenia do mezoterapii mikroigłowej

Pierwszym celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy miejscowa aplikacja PLLA w połączeniu z zabiegiem mikronakłuwania działa na zmarszczki okolic ust u dorosłych. Drugim celem jest sprawdzenie, czy aplikacja miejscowa PLLA jest bardziej skuteczna przed czy po zabiegu mikronakłuwania. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie to:

  • Czy PLLA jest obecne w kanałach MN w próbkach biopsji in vivo?
  • Czy łączenie miejscowego PLLA i MN w leczeniu zmarszczek okolic ust jest bezpieczne, określone na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych u zdrowych osób?
  • Czy ogólna estetyka i tekstura skóry poprawia się przy łączeniu mikronakłuwania z miejscowym PLLA w leczeniu łagodnych do umiarkowanych zmarszczek okolic ust?
  • Czy leczenie miejscowym PLLA jest bardziej skuteczne, gdy jest aplikowane przed czy po zabiegu mikronakłuwania.

Badacze porównają aplikację PLLA przed zabiegiem mikronakłuwania z zabiegiem mikronakłuwania z aplikacją PLLA po, aby sprawdzić, która metoda leczenia jest bardziej skuteczna.

Uczestnicy:

- otrzymają 2 zabiegi w odstępie 4-6 tygodni miejscowego PLLA i mikronakłuwania

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Rekrutacyjny
        • Skincare Physicians
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica G Labadie, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Kaminer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jeffrey S Dover, MD, FRCPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • mężczyźni oraz nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety w wieku 40-70 lat
  • typ skóry według Fitzpatricka I-IV
  • stopień zaawansowania zmarszczek oceniony przez badacza (1-3 w skali Lemperle)
  • zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, zrozumienia i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem oraz wizyt kontrolnych
  • uzyskanie podpisanej świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania

Kryteria wykluczenia:

  • zmiany podejrzane o jakąkolwiek złośliwość, rogowacenie słoneczne, ostudę, bielactwo, grudki/guzki skórne lub aktywne zmiany zapalne w obszarze poddawanym leczeniu
  • tkliwość w obszarze leczenia
  • historia tworzenia bliznowców lub blizn przerostowych
  • historia urazu lub operacji w obszarze leczenia
  • blizna obecna w obszarach poddawanych leczeniu
  • wstrzyknięcia sylikonu lub materiałów syntetycznych w obszarach poddawanych leczeniu
  • wstrzyknięcie tłuszczu, kolagenu, kwasu hialuronowego lub innych wypełniaczy skórnych w obszarach poddawanych leczeniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • historia leczenia dermabrazją lub laserem w obszarach poddawanych leczeniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • historia leczenia iniekcjami toksyny botulinowej w obszarach poddawanych leczeniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • aktywni palacze (0,5 paczki/dzień) lub osoby, które rzuciły palenie w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem
  • aktywna, przewlekła lub nawracająca infekcja
  • historia zaburzeń układu odpornościowego lub obecne leczenie lekami immunosupresyjnymi
  • historia nadwrażliwości na środki przeciwbólowe, Aquaphor, środki znieczulające miejscowo lub miejscowe znieczulenie
  • nadmierna ekspozycja na słońce i korzystanie z solarium lub kremów samoopalających w ciągu 30 dni przed leczeniem
  • leczenie olejem z ryb w ciągu 14 dni przed leczeniem
  • leczenie aspiryną lub innymi lekami rozrzedzającymi krew w ciągu 14 dni przed leczeniem
  • historia lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych zaburzeń krzepnięcia
  • choroba współistniejąca, która zdaniem badacza mogłaby ograniczyć możliwość uczestnictwa w badaniu lub spełnienia wymagań dotyczących obserwacji
  • historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu
  • wszelkie problemy, które według uznania badacza mogłyby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności lub narazić na szwank zdolność uczestnika do bezpiecznego przejścia procedur badania lub wyrażenia świadomej zgody
  • leczenie eksperymentalnym urządzeniem lub środkiem w ciągu 30 dni przed leczeniem lub w trakcie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Miejscowo stosowany PLLA naniesiony najpierw na okolicę ust, a następnie przeprowadzony zabieg mikronakłuwania.
Lek: Kwas polimlekowy
PLLA miejscowy rozcieńczony 8 cm³ sterylnej wody
Inne nazwy:
  • Rzeźba
Urządzenie: Mikronakłuwanie
Zabieg mikronakłuwania okolicy ust
Inne nazwy:
  • Pióro Eclipse Skin Pen z płynnym przesuwem LUB pióro z igłą MD
Eksperymentalny: Grupa B
Najpierw wykonuje się zabieg mikronakłuwania, a następnie miejscowo aplikuje się PLLA.
Lek: Kwas polimlekowy
PLLA miejscowy rozcieńczony 8 cm³ sterylnej wody
Inne nazwy:
  • Rzeźba
Urządzenie: Mikronakłuwanie
Zabieg mikronakłuwania okolicy ust
Inne nazwy:
  • Pióro Eclipse Skin Pen z płynnym przesuwem LUB pióro z igłą MD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Globalnej Poprawy Estetycznej (GAIS)
Ramy czasowe: 120 dni
zaślepione osobiste oceny GAIS
120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zmarszczek Lemperle
Ramy czasowe: 120 dni
trzech zaślepionych oceniających, którzy będą oceniać wyniki zdjęć przed i po leczeniu przy użyciu Skali Zmarszczek Lemperle'a
120 dni
Skala Zmarszczek Lemperle'a
Ramy czasowe: 120 dni
wynik zgłoszony przez lekarza prowadzącego w skali zmarszczek Lemperle
120 dni
Pomiary Canfield VISIA
Ramy czasowe: 120 dni
wyniki nasilenia zmarszczek obliczone za pomocą komputerowych pomiarów Canfield VISIA
120 dni
GAIS
Ramy czasowe: 120 dni
wynik zgłoszony przez pacjenta i lekarza prowadzącego z wykorzystaniem skali GAIS
120 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem leczenia
Ramy czasowe: 120 dni
częstość występowania i nasilenie ogólnoustrojowych i skórnych zdarzeń niepożądanych
120 dni
Punkt końcowy histologiczny
Ramy czasowe: 120 dni
Cząstki PLLA uwidocznione w kanalikach MN w barwieniu H&E z badaniem polaryskopowym
120 dni
Molekularny Punkt Końcowy
Ramy czasowe: 120 dni
Testy molekularne (Markery Genetyczne)
120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Skincare Physicians of Chestnut Hill

Współpracownicy

Galderma R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica G Labadie, MD, Skincare Physicians

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SkincarePCH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas polimlekowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj