Behandling av periorala rynkor med topisk poly-L-mjölksyra och mikronådsbehandling
3 december 2025 uppdaterad av: Jessica Labadie, Skincare Physicians of Chestnut Hill
Behandling av periorala rynkor med topikal poly-L-laktisyra och mikroinjektionsanordning
Det första målet med denna kliniska studie är att ta reda på om topikal applicering av PLLA i kombination med en microneedling-behandling fungerar för att behandla periorala rynkor hos vuxna. Det andra målet är att se om applicering av topikal PLLA är mer effektiv före eller efter en microneedling-behandling. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Finns PLLA närvarande inom MN-kanalerna från in vivo-bioprover?
- Är det säkert att kombinera topikal PLLA och MN i behandlingen av periorala rynkor, enligt incidens och svårighetsgrad av biverkningar hos friska försökspersoner?
- Förbättras den övergripande estetiken och hudtexturen vid kombination av microneedling med topikal PLLA i behandlingen av milda till måttliga periorala rynkor?
- Är behandlingen med topikal PLLA mer effektiv när den appliceras före eller efter en microneedling-behandling.
Forskare kommer att jämföra applicering av PLLA före en microneedling-behandling med en microneedling-behandling med PLLA-applicering efteråt för att se vilken behandlingsmetod som är mer effektiv.
Deltagare kommer att:
- få 2 behandlingar med 4-6 veckors mellanrum av topikal PLLA och microneedling
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
26
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jessica G Labadie, MD
- Telefonnummer: 1705 6176936125
- E-post: jlabadie@skincarephysicians.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joaninha Barbosa, BS
- Telefonnummer: 1625 6177311600
- E-post: jdepina@skincarephysicians.net
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
- Rekrytering
- SkinCare Physicians
-
Kontakt:
- Joaninha Barbosa, BS
- Telefonnummer: 1625 6177311600
- E-post: jdepina@skincarephysicians.net
-
Kontakt:
- Jessica G Labadie, MD
- Telefonnummer: 1750 6176936125
- E-post: jlabadie@skincarephysicians.net
-
Huvudutredare:
- Jessica G Labadie, MD
-
Underutredare:
- Michael Kaminer, MD
-
Underutredare:
- Jeffrey S Dover, MD, FRCPC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och icke-gravida, icke-amlande kvinnor i åldern 40-70 år
- Fitzpatrick hudtyp I-IV
- Rynkallvhet graderad av undersökningsledaren (1-3 på Lemperle-skalan)
- Kan lämna skriftligt informerat samtycke, förstå och vara villig att följa alla studie-relaterade procedurer och uppföljningsbesök
- Signerat informerat samtycke erhållet före någon studiespecifik procedur utförs.
Exklusionskriterier:
- Läsioner misstänkta för malignitet, aktinisk keratos, melasma, vitiligo, kutana papuler/noduler eller aktiva inflammatoriska läsioner i området som ska behandlas
- Ömhet i behandlingsområdet
- Tidigare keloidbildning eller hypertrofiska ärr
- Tidigare trauma eller kirurgi i behandlingsområdet
- Ärr närvarande i områden som ska behandlas
- Silikon- eller syntetmaterialinjektioner i områden som ska behandlas
- Injektion av fett, kollagen, hyaluronsyra eller andra dermala fyllmedel i områden som ska behandlas inom de föregående 12 månaderna
- Tidigare behandling med dermabrasion eller laser i områden som ska behandlas inom de föregående 12 månaderna
- Tidigare behandling med botulinumtoxininjektioner i områden som ska behandlas inom de föregående 6 månaderna
- Aktiva rökare (0,5 paket/dag) eller har slutat inom 3 månader före behandling
- Aktiv, kronisk eller återkommande infektion
- Tidigare nedsatt immunförsvar eller behandlas för närvarande med immunosupressiva medel
- Tidigare känslighet för analgetika, Aquaphor, topiska eller lokala anestetika
- Överdriven solexponering och användning av solarium eller solkrämer inom 30 dagar före behandling
- Behandling med fiskolja inom 14 dagar före behandling
- Behandling med aspirin eller andra blodförtunnande medel inom 14 dagar före behandling
- Tidigare eller nuvarande kliniskt signifikant blödningsrubbning
- Sammanhängande tillstånd som enligt undersökningsledarens bedömning kan begränsa förmågan att delta i studien eller följa uppföljningskrav
- Tidigare missbruk av droger och/eller alkohol
- Något problem som, enligt undersökningsledarens skönsmål, skulle störa bedömningen av säkerhet eller effekt eller äventyra försökspersonens förmåga att genomgå studieprocedurer säkert eller lämna informerat samtycke
- Behandling med en experimentell anordning eller substans inom 30 dagar före behandling eller under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A
Topisk PLLA applicerad på perioral region först och sedan en mikronålbehandling utförd.
|
Topisk PLLA utspädd med 8cc sterilt vatten
Andra namn:
Mikronålning av periorala regionen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm B
En mikronålsbehandling utförs först och sedan appliceras topisk PLLA.
|
Topisk PLLA utspädd med 8cc sterilt vatten
Andra namn:
Mikronålning av periorala regionen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsram: 120 dagar
|
blindade personliga GAIS-poäng
|
120 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lemperle rynkeskala
Tidsram: 120 dagar
|
tre oberoende bedömare, som kommer att bedöma poäng på före- och efterbehandlingsfotografier med hjälp av Lemperles rynkskala
|
120 dagar
|
|
Lemperle Rynkeskala
Tidsram: 120 dagar
|
behandlande läkare rapporterat resultat med hjälp av Lemperle rynkskala
|
120 dagar
|
|
Canfield VISIA-mätningar
Tidsram: 120 dagar
|
rynkans svårighetsgrad enligt de datoriserade Canfield VISIA-mätningarna
|
120 dagar
|
|
GAIS
Tidsram: 120 dagar
|
subjektets och behandlande forskares rapporterade poäng med GAIS
|
120 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 120 dagar
|
förekomsten och svårighetsgraden av systemiska och kutana biverkningar
|
120 dagar
|
|
Histologisk slutpunkt
Tidsram: 120 dagar
|
PLLA-partiklar visualiserade inom MN-kanaler på H&E med polariskopisk undersökning
|
120 dagar
|
|
Molekylär slutpunkt
Tidsram: 120 dagar
|
Molekylär testning (Genmarkörer)
|
120 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica G Labadie, MD, SkinCare Physicians
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Waibel JS, Wulkan AJ, Shumaker PR. Treatment of hypertrophic scars using laser and laser assisted corticosteroid delivery. Lasers Surg Med. 2013 Mar;45(3):135-40. doi: 10.1002/lsm.22120. Epub 2013 Mar 4.
- Cervantes J, Chang YF, Dover JS, Hernandez Alvarez A, Chung HJ. Laser-Assisted and Device-Assisted Filler Delivery: A Histologic Evaluation. Dermatol Surg. 2023 Sep 1;49(9):865-870. doi: 10.1097/DSS.0000000000003870. Epub 2023 Jun 23.
- Tian T, Luo Y, Jiang T, Dong Y, Yu A, Chen H, Gao X, Li Y. Clinical effect of ablative fractional laser-assisted topical anesthesia on human skin: A randomized pilot study. J Cosmet Laser Ther. 2016 Nov;18(7):409-412. doi: 10.1080/14764172.2016.1197404. Epub 2016 Aug 5.
- Taudorf EH. Laser-assisted delivery of topical methotrexate - in vitro investigations. Dan Med J. 2016 Jun;63(6):B5254.
- Ibrahim O, Ionta S, Depina J, Petrell K, Arndt KA, Dover JS. Safety of Laser-Assisted Delivery of Topical Poly-L-Lactic Acid in the Treatment of Upper Lip Rhytides: A Prospective, Rater-Blinded Study. Dermatol Surg. 2019 Jul;45(7):968-974. doi: 10.1097/DSS.0000000000001743.
- Rkein A, Ozog D, Waibel JS. Treatment of atrophic scars with fractionated CO2 laser facilitating delivery of topically applied poly-L-lactic acid. Dermatol Surg. 2014 Jun;40(6):624-31. doi: 10.1111/dsu.0000000000000010.
- Physicochemical Characteristics and Hydrolytic Degradation of Polylactic Acid Dermal Fillers: A Comparative Study Nikita G. Sedush 1,* , Kirill T. Kalinin 1, Pavel N. Azarkevich 1 and Antonina A. Gorskaya
- Courderot-Masuyer C, Robin S, Tauzin H, et al. Evaluation of the behaviour of wrinkles fibroblasts and normal aged fibroblasts in the presence of poly-L-lactic acid. J Cosmet Dermatol Sci Appl 2012;2:20
- Orringer JS, Kang S, Johnson TM, Karimipour DJ, Hamilton T, Hammerberg C, Voorhees JJ, Fisher GJ. Connective tissue remodeling induced by carbon dioxide laser resurfacing of photodamaged human skin. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1326-32. doi: 10.1001/archderm.140.11.1326.
- Branham GH, Thomas JR. Rejuvenation of the skin surface: chemical peel and dermabrasion. Facial Plast Surg. 1996 Apr;12(2):125-33. doi: 10.1055/s-0028-1082404.
- Nikolis A, Bernstein S, Kinney B, Scuderi N, Rastogi S, Sampalis JS. A randomized, placebo-controlled, single-blinded, split-faced clinical trial evaluating the efficacy and safety of KLOX-001 gel formulation with KLOX light-emitting diode light on facial rejuvenation. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2016 May 13;9:115-25. doi: 10.2147/CCID.S100697. eCollection 2016.
- Airan LE, Hruza G. Current lasers in skin resurfacing. Facial Plast Surg Clin North Am. 2005 Feb;13(1):127-39. doi: 10.1016/j.fsc.2004.06.005.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2025
Första postat (Beräknad)
6 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SkincarePCH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .