Tratamiento de las arrugas periorales mediante ácido poliláctico-L tópico y dispositivo de microagujas
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Jessica Labadie, Skincare Physicians of Chestnut Hill
Tratamiento de las Arrugas Periorales mediante Ácido Poli-L-láctico Tópico y Dispositivo de Micropunción
El primer objetivo de este ensayo clínico es averiguar si la aplicación tópica de PLLA en combinación con un tratamiento de microagujas funciona para tratar las arrugas periorales en adultos. El segundo objetivo es ver si la aplicación tópica de PLLA es más efectiva antes o después de un tratamiento de microagujas. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Está presente el PLLA dentro de los canales de MN a partir de muestras de biopsia in vivo?
- ¿Es seguro combinar PLLA tópico y MN en el tratamiento de arrugas periorales, según lo determinado por la incidencia y gravedad de eventos adversos en sujetos sanos?
- ¿Mejora la estética general y la textura de la piel al combinar microagujas con PLLA tópico en el tratamiento de arrugas periorales leves a moderadas?
- ¿Es el tratamiento con PLLA tópico más efectivo cuando se aplica antes o después de un tratamiento de microagujas.
Los investigadores compararán la aplicación de PLLA antes de un tratamiento de microagujas con un tratamiento de microagujas con aplicación de PLLA después para ver qué método de tratamiento es más efectivo.
Los participantes:
- recibirán 2 tratamientos espaciados entre 4 y 6 semanas de PLLA tópico y microagujas
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
26
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica G Labadie, MD
- Número de teléfono: 1705 6176936125
- Correo electrónico: jlabadie@skincarephysicians.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joaninha Barbosa, BS
- Número de teléfono: 1625 6177311600
- Correo electrónico: jdepina@skincarephysicians.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Reclutamiento
- SkinCare Physicians
-
Contacto:
- Joaninha Barbosa, BS
- Número de teléfono: 1625 6177311600
- Correo electrónico: jdepina@skincarephysicians.net
-
Contacto:
- Jessica G Labadie, MD
- Número de teléfono: 1750 6176936125
- Correo electrónico: jlabadie@skincarephysicians.net
-
Investigador principal:
- Jessica G Labadie, MD
-
Sub-Investigador:
- Michael Kaminer, MD
-
Sub-Investigador:
- Jeffrey S Dover, MD, FRCPC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres no embarazadas, no lactantes de 40 a 70 años de edad
- Fototipo cutáneo de Fitzpatrick I-IV
- Gravedad de las arrugas evaluada por el investigador (1-3 en la escala de Lemperle)
- Capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito, comprender y estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio y las visitas de seguimiento
- Consentimiento informado firmado obtenido antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterios de exclusión:
- Lesiones sospechosas de cualquier malignidad, queratosis actínica, melasma, vitíligo, pápulas/nódulos cutáneos o lesiones inflamatorias activas en el área a tratar
- Sensibilidad en el área de tratamiento
- Antecedentes de formación de queloides o cicatrización hipertrófica
- Antecedentes de traumatismo o cirugía en el área de tratamiento
- Cicatriz presente en las áreas a tratar
- Inyecciones de material de silicona o sintético en las áreas a tratar
- Inyección de grasa, colágeno, ácido hialurónico u otros rellenos dérmicos en las áreas a tratar dentro de los 12 meses anteriores
- Antecedentes de tratamiento con dermabrasión o láser en las áreas a tratar dentro de los 12 meses anteriores
- Antecedentes de tratamiento con inyecciones de toxina botulínica en las áreas a tratar dentro de los 6 meses anteriores
- Fumadores activos (0.5 paquete/día) o haber dejado de fumar dentro de los 3 meses previos al tratamiento
- Infección activa, crónica o recurrente
- Antecedentes de sistema inmunológico comprometido o tratamiento actual con agentes inmunosupresores
- Antecedentes de sensibilidad a agentes analgésicos, Aquaphor, anestésicos tópicos o locales
- Exposición solar excesiva y uso de cabinas de bronceado o cremas bronceadoras dentro de los 30 días previos al tratamiento
- Tratamiento con aceite de pescado dentro de los 14 días previos al tratamiento
- Tratamiento con aspirina u otros agentes anticoagulantes dentro de los 14 días previos al tratamiento
- Antecedentes o presencia de cualquier trastorno hemorrágico clínicamente significativo
- Comorbilidad que, en opinión del Investigador, podría limitar la capacidad de participar en el estudio o cumplir con los requisitos de seguimiento
- Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol
- Cualquier problema que, a discreción del investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia o comprometería la capacidad del sujeto para someterse de manera segura a los procedimientos del estudio o dar consentimiento informado
- Tratamiento con un dispositivo o agente en investigación dentro de los 30 días antes del tratamiento o durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
PLLA tópico aplicado en la región perioral primero y luego se realiza un tratamiento con microagujas.
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PLLA tópico diluido con 8cc de agua estéril
Otros nombres:
Tratamiento con microagujas de la región perioral
Otros nombres:
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|
Experimental: Brazo B
Primero se realiza un tratamiento de microagujas y luego se aplica PLLA tópico.
|
PLLA tópico diluido con 8cc de agua estéril
Otros nombres:
Tratamiento con microagujas de la región perioral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Global de Mejora Estética (GAIS)
Periodo de tiempo: 120 días
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puntuaciones GAIS cegadas en persona
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120 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Arrugas de Lemperle
Periodo de tiempo: 120 días
|
tres evaluadores cegados, que juzgarán las puntuaciones de fotografías pre y postratamiento utilizando la Escala de Arrugas de Lemperle
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120 días
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Escala de Arrugas de Lemperle
Periodo de tiempo: 120 días
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puntuación reportada por el investigador tratante utilizando la Escala de Arrugas de Lemperle
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120 días
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Mediciones VISIA de Canfield
Periodo de tiempo: 120 días
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puntuaciones de severidad de arrugas según los cálculos de las mediciones computarizadas Canfield VISIA
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120 días
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GAIS
Periodo de tiempo: 120 días
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puntuación notificada por el sujeto y el investigador tratante mediante la GAIS
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120 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: 120 días
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la incidencia y gravedad de los eventos adversos sistémicos y cutáneos
|
120 días
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Punto final histológico
Periodo de tiempo: 120 días
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Partículas de PLLA visualizadas dentro de los canales de MN en H&E con examen polariscópico
|
120 días
|
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Punto Final Molecular
Periodo de tiempo: 120 días
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Pruebas moleculares (Marcadores Genéticos)
|
120 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica G Labadie, MD, SkinCare Physicians
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Waibel JS, Wulkan AJ, Shumaker PR. Treatment of hypertrophic scars using laser and laser assisted corticosteroid delivery. Lasers Surg Med. 2013 Mar;45(3):135-40. doi: 10.1002/lsm.22120. Epub 2013 Mar 4.
- Cervantes J, Chang YF, Dover JS, Hernandez Alvarez A, Chung HJ. Laser-Assisted and Device-Assisted Filler Delivery: A Histologic Evaluation. Dermatol Surg. 2023 Sep 1;49(9):865-870. doi: 10.1097/DSS.0000000000003870. Epub 2023 Jun 23.
- Tian T, Luo Y, Jiang T, Dong Y, Yu A, Chen H, Gao X, Li Y. Clinical effect of ablative fractional laser-assisted topical anesthesia on human skin: A randomized pilot study. J Cosmet Laser Ther. 2016 Nov;18(7):409-412. doi: 10.1080/14764172.2016.1197404. Epub 2016 Aug 5.
- Taudorf EH. Laser-assisted delivery of topical methotrexate - in vitro investigations. Dan Med J. 2016 Jun;63(6):B5254.
- Ibrahim O, Ionta S, Depina J, Petrell K, Arndt KA, Dover JS. Safety of Laser-Assisted Delivery of Topical Poly-L-Lactic Acid in the Treatment of Upper Lip Rhytides: A Prospective, Rater-Blinded Study. Dermatol Surg. 2019 Jul;45(7):968-974. doi: 10.1097/DSS.0000000000001743.
- Rkein A, Ozog D, Waibel JS. Treatment of atrophic scars with fractionated CO2 laser facilitating delivery of topically applied poly-L-lactic acid. Dermatol Surg. 2014 Jun;40(6):624-31. doi: 10.1111/dsu.0000000000000010.
- Physicochemical Characteristics and Hydrolytic Degradation of Polylactic Acid Dermal Fillers: A Comparative Study Nikita G. Sedush 1,* , Kirill T. Kalinin 1, Pavel N. Azarkevich 1 and Antonina A. Gorskaya
- Courderot-Masuyer C, Robin S, Tauzin H, et al. Evaluation of the behaviour of wrinkles fibroblasts and normal aged fibroblasts in the presence of poly-L-lactic acid. J Cosmet Dermatol Sci Appl 2012;2:20
- Orringer JS, Kang S, Johnson TM, Karimipour DJ, Hamilton T, Hammerberg C, Voorhees JJ, Fisher GJ. Connective tissue remodeling induced by carbon dioxide laser resurfacing of photodamaged human skin. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1326-32. doi: 10.1001/archderm.140.11.1326.
- Branham GH, Thomas JR. Rejuvenation of the skin surface: chemical peel and dermabrasion. Facial Plast Surg. 1996 Apr;12(2):125-33. doi: 10.1055/s-0028-1082404.
- Nikolis A, Bernstein S, Kinney B, Scuderi N, Rastogi S, Sampalis JS. A randomized, placebo-controlled, single-blinded, split-faced clinical trial evaluating the efficacy and safety of KLOX-001 gel formulation with KLOX light-emitting diode light on facial rejuvenation. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2016 May 13;9:115-25. doi: 10.2147/CCID.S100697. eCollection 2016.
- Airan LE, Hruza G. Current lasers in skin resurfacing. Facial Plast Surg Clin North Am. 2005 Feb;13(1):127-39. doi: 10.1016/j.fsc.2004.06.005.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SkincarePCH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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