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폴리-L-젖산 토피컬과 미세침 시술기를 이용한 입주름 치료

2025년 12월 3일 업데이트: Jessica Labadie, Skincare Physicians of Chestnut Hill

토폴리-L-젖산과 미세침 시술 장치를 이용한 구각 주름 치료

이 임상 시험의 첫 번째 목표는 성인의 입주름 치료를 위해 PLLA를 피부에 도포하는 것이 미세침 치료와 함께 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 두 번째 목표는 PLLA 피부 도포가 미세침 치료 전과 후 중 언제 적용하는 것이 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다:

  • 생체 조직 검사 샘플에서 MN 채널 내에 PLLA가 존재하는가?
  • 건강한 피험자에서 부작용 발생률과 심각도로 판단할 때, 입주름 치료에 PLLA 피부 도포와 MN을 병용하는 것이 안전한가?
  • 경증부터 중등도 입주름 치료에 미세침과 PLLA 피부 도포를 병용하면 전체적인 미용 효과와 피부 질감이 개선되는가?
  • PLLA 피부 도포 치료는 미세침 치료 전에 적용하는 것과 후에 적용하는 것 중 어느 시점이 더 효과적인가.

연구진은 미세침 치료 전 PLLA 도포와 미세침 치료 후 PLLA 도포를 비교하여 어떤 치료 방법이 더 효과적인지 확인할 것입니다.

참가자는:

- 4-6주 간격으로 2회에 걸쳐 PLLA 피부 도포 및 미세침 치료를 받게 됩니다

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

26

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
        • 모병
        • Skincare Physicians
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jessica G Labadie, MD
        • 부수사관:
          • Michael Kaminer, MD
        • 부수사관:
          • Jeffrey S Dover, MD, FRCPC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40-70세 남성 및 비임신, 비수유 여성
  • 피츠패릭 피부 타입 I-IV
  • 연구자가 평가한 주름 심각도 (렘페를 척도 1-3)
  • 서면 동의서 제공 가능, 모든 연구 관련 절차 및 추적 방문을 이해하고 이행할 의사가 있는 자
  • 연구 특정 절차 수행 전 서명된 동의서 취득

제외 기준:

  • 치료 부위에 악성 종양, 광선각화증, 멜라스마, 백반증, 피부 구진/결절 또는 활동성 염증성 병변 의심
  • 치료 부위 압통
  • 켈로이드 형성 또는 비후성 반흔 과거력
  • 치료 부위 외상 또는 수술 과거력
  • 치료 부위 반흔 존재
  • 치료 부위 실리콘 또는 합성 물질 주사
  • 최근 12개월 이내 치료 부위 지방, 콜라겐, 히알루론산 또는 기타 피부 필러 주사
  • 최근 12개월 이내 치료 부위 박피술 또는 레이저 치료 과거력
  • 최근 6개월 이내 치료 부위 보툴리눔 독소 주사 치료 과거력
  • 현재 흡연자 (하루 0.5갑) 또는 치료 전 3개월 이내 금연자
  • 활성, 만성 또는 재발성 감염
  • 면역 체계 손상 과거력 또는 현재 면역억제제 치료 중
  • 진통제, 아쿠아포르, 국소 또는 국소 마취제 과민 반응 과거력
  • 치료 전 30일 이내 과도한 일광 노출 및 선탠기 또는 선탠 크림 사용
  • 치료 전 14일 이내 어유 복용
  • 치료 전 14일 이내 아스피린 또는 기타 혈액 희석제 복용
  • 임상적으로 유의한 출혈 장애 과거력 또는 현재
  • 연구자의 판단에 따라 연구 참여 능력 또는 추적 조사 준수를 제한할 수 있는 동반 질환
  • 약물 및/또는 알코올 남용 과거력
  • 연구자의 재량에 따라 안전성 또는 효능 평가를 방해하거나 대상자가 안전하게 연구 절차를 견디거나 동의서를 제공하는 능력을 저해할 수 있는 문제
  • 치료 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 시험용 기기 또는 약제 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 군 A
토피컬 PLLA를 구순 주위 부위에 먼저 도포한 후 미세침 시술을 수행하였습니다.
의약품: 폴리-L-젖산
8cc 멸균수로 희석된 국소용 PLLA
다른 이름들:
  • 스컬트라
장치: 마이크로니들링
구강 주위 부위의 미세침 치료
다른 이름들:
  • 이클립스 스킨 펜 with glide 또는 MD 니들 펜
실험적: B군
마이크로니들링 치료를 먼저 시행한 후 국소 PLLA를 도포합니다.
의약품: 폴리-L-젖산
8cc 멸균수로 희석된 국소용 PLLA
다른 이름들:
  • 스컬트라
장치: 마이크로니들링
구강 주위 부위의 미세침 치료
다른 이름들:
  • 이클립스 스킨 펜 with glide 또는 MD 니들 펜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 심미적 개선 척도 (GAIS)
기간: 120일
직접 시행한 맹검 GAIS 점수
120일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
렘퍼릴 주름 척도
기간: 120일
레몬퍼르 주름 척도를 사용하여 치료 전후 사진의 점수를 평가할 세 명의 맹검 평가자
120일
렘퍼르 주름 척도
기간: 120일
Lemperle 주름 척도를 사용한 치료 연구자 보고 점수
120일
캔필드 VISIA 측정
기간: 120일
컴퓨터화된 Canfield VISIA 측정으로 계산된 주름 심각도 점수
120일
가이스
기간: 120일
피험자 및 치료 담당 연구자가 GAIS를 사용하여 보고한 점수
120일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상사례의 발생률
기간: 120일
전신 및 피부 이상 사건의 발생률과 심각도
120일
조직학적 종점
기간: 120일
H&E 염색에서 편광 현미경 검사로 관찰된 MN 채널 내 PLLA 입자
120일
분자 엔드포인트
기간: 120일
분자 검사 (유전자 마커)
120일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Skincare Physicians of Chestnut Hill

협력자

Galderma R&D

수사관

  • 수석 연구원: Jessica G Labadie, MD, Skincare Physicians

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SkincarePCH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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