Behandling av periorale rynker ved bruk av topisk poly-L-melkesyre og mikroinnstikkingsenhet
3. desember 2025 oppdatert av: Jessica Labadie, Skincare Physicians of Chestnut Hill
Behandling av peri-orale rynker ved bruk av topisk poly-L-melkesyre og mikro-nålebehandlingsenhet
Det første målet med denne kliniske studien er å lære om topikal påføring av PLLA sammen med en microneedling-behandling fungerer for å behandle periorale rynker hos voksne. Det andre målet er å se om påføringen av topikal PLLA er mer effektiv før eller etter en microneedling-behandling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er PLLA tilstede i MN-kanalene fra in vivo bioprøver?
- Er det trygt å kombinere topikal PLLA og MN i behandlingen av periorale rynker, som bestemt av forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger hos friske forsøkspersoner?
- Forbedrer den generelle estetikken og hudteksturen seg ved å kombinere microneedling med topikal PLLA i behandlingen av milde til moderate periorale rynker?
- Er behandlingen med topikal PLLA mer effektiv når den påføres før eller etter en microneedling-behandling.
Forskere vil sammenligne påføringen av PLLA før en microneedling-behandling med en microneedling-behandling med PLLA-påføring etter for å se hvilken behandlingsmetode som er mer effektiv.
Deltakere vil:
- motta 2 behandlinger med 4-6 ukers mellomrom med topikal PLLA og microneedling
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
26
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jessica G Labadie, MD
- Telefonnummer: 1705 6176936125
- E-post: jlabadie@skincarephysicians.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joaninha Barbosa, BS
- Telefonnummer: 1625 6177311600
- E-post: jdepina@skincarephysicians.net
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
- Rekruttering
- SkinCare Physicians
-
Ta kontakt med:
- Joaninha Barbosa, BS
- Telefonnummer: 1625 6177311600
- E-post: jdepina@skincarephysicians.net
-
Ta kontakt med:
- Jessica G Labadie, MD
- Telefonnummer: 1750 6176936125
- E-post: jlabadie@skincarephysicians.net
-
Hovedetterforsker:
- Jessica G Labadie, MD
-
Underetterforsker:
- Michael Kaminer, MD
-
Underetterforsker:
- Jeffrey S Dover, MD, FRCPC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og ikke-gravide, ikke-amnende kvinner i alderen 40-70 år
- Fitzpatrick hudtype I-IV
- Rynkeseveritet vurdert av forskeren (1-3 på Lemperle-skalaen)
- I stand til å gi skriftlig samtykke, forstå og være villig til å følge alle studierelaterte prosedyrer og oppfølgingsbesøk
- Signert informert samtykke innhentet før noen studiespesifikke prosedyrer utføres.
Eksklusjonskriterier:
- Lesjoner mistenkt for malignitet, aktinisk keratose, melasma, vitiligo, kutane papuler/noduler eller aktive inflammatoriske lesjoner i området som skal behandles
- Ømhet i behandlingsområdet
- Historie med keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse
- Historie med traume eller kirurgi i behandlingsområdet
- Arr tilstede i områdene som skal behandles
- Silikon- eller syntetiske materialinjeksjoner i områdene som skal behandles
- Injeksjon av fett, kollagen, hyaluronsyre eller andre dermale fyllstoffer i områdene som skal behandles innen de foregående 12 månedene
- Historie med behandling med dermabrasjon eller laser i områdene som skal behandles innen de foregående 12 månedene
- Historie med behandling med botulinumtoksin-injeksjoner i områdene som skal behandles innen de foregående 6 månedene
- Aktive røykere (0,5 pakke/dag) eller som har sluttet innen 3 måneder før behandling
- Aktiv, kronisk eller tilbakevendende infeksjon
- Historie med nedsatt immunsystem eller som for tiden behandles med immunosuppressive midler
- Historie med følsomhet for analgetika, Aquaphor, topiske eller lokale anestetika
- Overdreven soleksponering og bruk av solarier eller bruningskremmer innen 30 dager før behandling
- Behandling med fiskebladolje innen 14 dager før behandling
- Behandling med aspirin eller andre blodfortynnende midler innen 14 dager før behandling
- Historie eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant blødningsforstyrrelse
- Sykdom som etter forskerens vurdering kan begrense evnen til å delta i studien eller å følge oppfølgingskrav
- Historie med misbruk av rusmidler og/eller alkohol
- Noe problem som, etter forskerens skjønn, vil forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt eller kompromittere forsøkspersonens evne til å gjennomgå studioprosedyrer trygt eller gi informert samtykke
- Behandling med en undersøkelsesenhet eller substans innen 30 dager før behandling eller under studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
Topisk PLLA påført perioral region først og deretter utført en mikronålingbehandling.
|
Topisk PLLA fortynnet med 8cc sterilt vann
Andre navn:
Mikronåling behandling av perioralregionen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B
En mikronålingsbehandling utføres først og deretter påføres topisk PLLA.
|
Topisk PLLA fortynnet med 8cc sterilt vann
Andre navn:
Mikronåling behandling av perioralregionen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: 120 dager
|
blindet personlig GAIS-poengsum
|
120 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lemperle rynkeskala
Tidsramme: 120 dager
|
tre blindede vurderere, som vil bedømme poeng for fotografier før og etter behandling ved bruk av Lemperle-rynkeskalaen
|
120 dager
|
|
Lemperle rynkeskala
Tidsramme: 120 dager
|
behandlingsundersøkers rapporterte poengsum ved bruk av Lemperle-rynkeskalaen
|
120 dager
|
|
Canfield VISIA-målinger
Tidsramme: 120 dager
|
rynkealvorlighetsskårer som beregnes av de datastyrte Canfield VISIA-målingene
|
120 dager
|
|
GAIS
Tidsramme: 120 dager
|
subjektets og behandlingsansvarliges rapporterte skår ved bruk av GAIS
|
120 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 120 dager
|
forekomsten og alvorlighetsgraden av systemiske og kutane bivirkninger
|
120 dager
|
|
Histologisk endepunkt
Tidsramme: 120 dager
|
PLLA-partikler visualisert innenfor MN-kanaler på H&E med polariskopisk undersøkelse
|
120 dager
|
|
Molekylært endepunkt
Tidsramme: 120 dager
|
Molekylær testing (Genmarkører)
|
120 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica G Labadie, MD, SkinCare Physicians
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Waibel JS, Wulkan AJ, Shumaker PR. Treatment of hypertrophic scars using laser and laser assisted corticosteroid delivery. Lasers Surg Med. 2013 Mar;45(3):135-40. doi: 10.1002/lsm.22120. Epub 2013 Mar 4.
- Cervantes J, Chang YF, Dover JS, Hernandez Alvarez A, Chung HJ. Laser-Assisted and Device-Assisted Filler Delivery: A Histologic Evaluation. Dermatol Surg. 2023 Sep 1;49(9):865-870. doi: 10.1097/DSS.0000000000003870. Epub 2023 Jun 23.
- Tian T, Luo Y, Jiang T, Dong Y, Yu A, Chen H, Gao X, Li Y. Clinical effect of ablative fractional laser-assisted topical anesthesia on human skin: A randomized pilot study. J Cosmet Laser Ther. 2016 Nov;18(7):409-412. doi: 10.1080/14764172.2016.1197404. Epub 2016 Aug 5.
- Taudorf EH. Laser-assisted delivery of topical methotrexate - in vitro investigations. Dan Med J. 2016 Jun;63(6):B5254.
- Ibrahim O, Ionta S, Depina J, Petrell K, Arndt KA, Dover JS. Safety of Laser-Assisted Delivery of Topical Poly-L-Lactic Acid in the Treatment of Upper Lip Rhytides: A Prospective, Rater-Blinded Study. Dermatol Surg. 2019 Jul;45(7):968-974. doi: 10.1097/DSS.0000000000001743.
- Rkein A, Ozog D, Waibel JS. Treatment of atrophic scars with fractionated CO2 laser facilitating delivery of topically applied poly-L-lactic acid. Dermatol Surg. 2014 Jun;40(6):624-31. doi: 10.1111/dsu.0000000000000010.
- Physicochemical Characteristics and Hydrolytic Degradation of Polylactic Acid Dermal Fillers: A Comparative Study Nikita G. Sedush 1,* , Kirill T. Kalinin 1, Pavel N. Azarkevich 1 and Antonina A. Gorskaya
- Courderot-Masuyer C, Robin S, Tauzin H, et al. Evaluation of the behaviour of wrinkles fibroblasts and normal aged fibroblasts in the presence of poly-L-lactic acid. J Cosmet Dermatol Sci Appl 2012;2:20
- Orringer JS, Kang S, Johnson TM, Karimipour DJ, Hamilton T, Hammerberg C, Voorhees JJ, Fisher GJ. Connective tissue remodeling induced by carbon dioxide laser resurfacing of photodamaged human skin. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1326-32. doi: 10.1001/archderm.140.11.1326.
- Branham GH, Thomas JR. Rejuvenation of the skin surface: chemical peel and dermabrasion. Facial Plast Surg. 1996 Apr;12(2):125-33. doi: 10.1055/s-0028-1082404.
- Nikolis A, Bernstein S, Kinney B, Scuderi N, Rastogi S, Sampalis JS. A randomized, placebo-controlled, single-blinded, split-faced clinical trial evaluating the efficacy and safety of KLOX-001 gel formulation with KLOX light-emitting diode light on facial rejuvenation. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2016 May 13;9:115-25. doi: 10.2147/CCID.S100697. eCollection 2016.
- Airan LE, Hruza G. Current lasers in skin resurfacing. Facial Plast Surg Clin North Am. 2005 Feb;13(1):127-39. doi: 10.1016/j.fsc.2004.06.005.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
6. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SkincarePCH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .