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Trattamento delle rughe periorali mediante acido poli-L-lattico topico e dispositivo per microaghi

3 dicembre 2025 aggiornato da: Jessica Labadie, Skincare Physicians of Chestnut Hill

Trattamento delle Rughe Periorali Mediante Acido Poli-L-lattico Topico e Dispositivo per Microaghi

Il primo obiettivo di questo studio clinico è verificare se l'applicazione topica di PLLA in combinazione con un trattamento di microneedling sia efficace nel trattamento delle rughe periorali negli adulti. Il secondo obiettivo è valutare se l'applicazione topica di PLLA sia più efficace prima o dopo un trattamento di microneedling. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • La PLLA è presente all'interno dei canali del MN nei campioni di biopsia in vivo?
  • È sicuro combinare PLLA topica e MN nel trattamento delle rughe periorali, come determinato dall'incidenza e gravità degli eventi avversi in soggetti sani?
  • La texture cutanea e l'estetica generale migliorano combinando il microneedling con PLLA topica nel trattamento delle rughe periorali da lievi a moderate?
  • Il trattamento con PLLA topica è più efficace quando applicato prima o dopo un trattamento di microneedling.

I ricercatori confronteranno l'applicazione di PLLA prima di un trattamento di microneedling con un trattamento di microneedling seguito dall'applicazione di PLLA per determinare quale metodo sia più efficace.

I partecipanti:

- riceveranno 2 trattamenti a distanza di 4-6 settimane con PLLA topica e microneedling

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Reclutamento
        • Skincare Physicians
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica G Labadie, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Kaminer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jeffrey S Dover, MD, FRCPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • maschi e femmine non in gravidanza e non in allattamento di età compresa tra 40-70 anni
  • Fototipo cutaneo di Fitzpatrick I-IV
  • Gravità delle rughe valutata dallo sperimentatore (1-3 sulla scala di Lemperle)
  • In grado di fornire consenso informato scritto, comprendere ed essere disposti a rispettare tutte le procedure relative allo studio e le visite di follow-up
  • Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Lesioni sospette per qualsiasi malignità, cheratosi attinica, melasma, vitiligine, papule/noduli cutanei o lesioni infiammatorie attive nell'area da trattare
  • Dolore nell'area di trattamento
  • Storia di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche
  • Storia di trauma o intervento chirurgico nell'area di trattamento
  • Presenza di cicatrici nelle aree da trattare
  • Iniezioni di silicone o materiali sintetici nelle aree da trattare
  • Iniezione di grasso, collagene, acido ialuronico o altri filler dermici nelle aree da trattare nei precedenti 12 mesi
  • Storia di trattamento con dermoabrasione o laser nelle aree da trattare nei precedenti 12 mesi
  • Storia di trattamento con iniezioni di tossina botulinica nelle aree da trattare nei precedenti 6 mesi
  • Fumatori attivi (0.5 pacchetto/giorno) o che hanno smesso entro 3 mesi prima del trattamento
  • Infezione attiva, cronica o ricorrente
  • Storia di sistema immunitario compromesso o attualmente in trattamento con agenti immunosoppressori
  • Storia di sensibilità ad agenti analgesici, Aquaphor, anestetici topici o locali
  • Esposizione solare eccessiva e uso di lettini abbronzanti o creme autoabbronzanti entro 30 giorni prima del trattamento
  • Trattamento con olio di pesce entro 14 giorni prima del trattamento
  • Trattamento con aspirina o altri agenti fluidificanti del sangue entro 14 giorni prima del trattamento
  • Storia o presenza di qualsiasi disturbo emorragico clinicamente significativo
  • Condizione co-morbosa che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe limitare la capacità di partecipare allo studio o di rispettare i requisiti di follow-up
  • Storia di abuso di droghe e/o alcol
  • Qualsiasi problema che, a discrezione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia o comprometterebbe la capacità del soggetto di sottoporsi in sicurezza alle procedure dello studio o di dare il consenso informato
  • Trattamento con un dispositivo o agente sperimentale entro 30 giorni prima del trattamento o durante il periodo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
PLLA topica applicata prima nella regione periorale e successivamente eseguito un trattamento di microneedling.
Droga: Acido Poli-L-Lattico
PLLA topico diluito con 8 cc di acqua sterile
Altri nomi:
  • Sculptra
Dispositivo: Microneedling
Trattamento con microaghi della regione periorale
Altri nomi:
  • Eclipse Skin Pen con Glide O Pen ad Ago MD
Sperimentale: Braccio B
Prima viene eseguito un trattamento di microneedling e successivamente viene applicato PLLA topico.
Droga: Acido Poli-L-Lattico
PLLA topico diluito con 8 cc di acqua sterile
Altri nomi:
  • Sculptra
Dispositivo: Microneedling
Trattamento con microaghi della regione periorale
Altri nomi:
  • Eclipse Skin Pen con Glide O Pen ad Ago MD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Miglioramento Estetico Globale (GAIS)
Lasso di tempo: 120 giorni
punteggi GAIS in cieco in presenza
120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle Rughe di Lemperle
Lasso di tempo: 120 giorni
tre valutatori in cieco, che giudicheranno i punteggi delle fotografie pre- e post-trattamento utilizzando la Scala delle Rughe di Lemperle
120 giorni
Scala delle Rughe di Lemperle
Lasso di tempo: 120 giorni
punteggio riportato dall'investigatore curante utilizzando la Scala delle Rughe di Lemperle
120 giorni
Misurazioni VISIA Canfield
Lasso di tempo: 120 giorni
punteggi di gravità delle rughe come calcolati dalle misurazioni computerizzate Canfield VISIA
120 giorni
GAIS
Lasso di tempo: 120 giorni
punteggio riportato dal soggetto e dall'investigatore curante utilizzando il GAIS
120 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: 120 giorni
l'incidenza e la gravità degli eventi avversi sistemici e cutanei
120 giorni
Endpoint istologico
Lasso di tempo: 120 giorni
Particelle di PLLA visualizzate all'interno dei canali MN su H&E con esame polariscopico
120 giorni
Endpoint Molecolare
Lasso di tempo: 120 giorni
Test molecolari (Marcatori genetici)
120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Skincare Physicians of Chestnut Hill

Collaboratori

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica G Labadie, MD, Skincare Physicians

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

6 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SkincarePCH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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