Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba periorálních vrásek pomocí topického poly-L-mléčnanu a mikrojehličkového zařízení

3. prosince 2025 aktualizováno: Jessica Labadie, Skincare Physicians of Chestnut Hill

Léčba periorálních vrásek pomocí lokálního poly-L-kyseliny mléčné a mikrojehlového zařízení

Prvním cílem této klinické studie je zjistit, zda lokální aplikace PLLA v kombinaci s mikrojehličkovou léčbou funguje na léčbu periorálních vrásek u dospělých. Druhým cílem je zjistit, zda je aplikace lokálního PLLA účinnější před nebo po mikrojehličkové léčbě. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Je PLLA přítomna v kanálcích MN z in vivo bioptických vzorků?
  • Je bezpečné kombinovat lokální PLLA a MN při léčbě periorálních vrásek, jak je určeno výskytem a závažností nežádoucích účinků u zdravých subjektů?
  • Zlepšuje se celková estetika a textura pokožky při kombinaci mikrojehličkování s lokálním PLLA při léčbě mírných až středně závažných periorálních vrásek?
  • Je léčba lokálním PLLA účinnější při aplikaci před nebo po mikrojehličkové léčbě.

Výzkumníci porovnají aplikaci PLLA před mikrojehličkovou léčbou s mikrojehličkovou léčbou s aplikací PLLA po léčbě, aby zjistili, která metoda léčby je účinnější.

Účastníci:

- obdrží 2 léčby v rozestupu 4-6 týdnů s lokálním PLLA a mikrojehličkováním

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Nábor
        • Skincare Physicians
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica G Labadie, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Kaminer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeffrey S Dover, MD, FRCPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • muži a negravidní, nelaktující ženy ve věku 40-70 let
  • Fitzpatrickův typ pleti I-IV
  • Závažnost vrásek hodnocená vyšetřujícím lékařem (1-3 na Lemperleho stupnici)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, porozumět a být ochoten dodržovat všechny postupy související se studií a následné kontroly
  • Podepsaný informovaný souhlas získán před provedením jakéhokoli studijního specifického postupu.

Vylučovací kritéria:

  • Podezřelé léze na jakoukoli malignitu, aktinické keratózy, melazmu, vitiligo, kožní papuly/noduly nebo aktivní zánětlivé léze v oblasti k ošetření
  • Citlivost v oblasti léčby
  • Historie tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev
  • Historie traumatu nebo chirurgického zákroku v oblasti léčby
  • Přítomnost jizvy v oblastech k ošetření
  • Injekce silikonu nebo syntetického materiálu v oblastech k ošetření
  • Injekce tuku, kolagenu, kyseliny hyaluronové nebo jiných kožních výplní v oblastech k ošetření během předchozích 12 měsíců
  • Historie léčby dermabrazí nebo laserem v oblastech k ošetření během předchozích 12 měsíců
  • Historie léčby injekcemi botulotoxinu v oblastech k ošetření během předchozích 6 měsíců
  • Aktivní kuřáci (0,5 balení/den) nebo ti, kteří přestali kouřit do 3 měsíců před léčbou
  • Aktivní, chronická nebo recidivující infekce
  • Historie oslabeného imunitního systému nebo současná léčba imunosupresivy
  • Historie citlivosti na analgetika, Aquaphor, topická nebo lokální anestetika
  • Nadměrné vystavení slunci a používání solárií nebo samoopalovacích krémů do 30 dnů před léčbou
  • Léčba rybím olejem do 14 dnů před léčbou
  • Léčba aspirinem nebo jinými léky na ředění krve do 14 dnů před léčbou
  • Historie nebo přítomnost jakékoli klinicky významné poruchy srážlivosti krve
  • Komorbidní stav, který podle názoru vyšetřujícího lékaře může omezit schopnost účastnit se studie nebo dodržovat požadavky na sledování
  • Historie zneužívání drog a/nebo alkoholu
  • Jakýkoli problém, který podle uvážení vyšetřujícího lékaře by mohl narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti, nebo ohrozit schopnost subjektu bezpečně podstoupit studijní procedury nebo poskytnout informovaný souhlas
  • Léčba vyšetřovaným zařízením nebo přípravkem do 30 dnů před léčbou nebo během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Lokální PLLA aplikováno nejprve na periorální oblast a poté provedena mikroneedlingová léčba.
Lék: Poly-L-mléčná kyselina
Lokální PLLA naředěná 8 cm³ sterilní vody
Ostatní jména:
  • Sculptra
Přístroj: Mikrojehličkování
Mikrojehlová léčba periorální oblasti
Ostatní jména:
  • Eclipse Skin Pen s kluzkou vložkou NEBO MD jehlové pero
Experimentální: Skupina B
Nejprve se provede mikrojehličková léčba a poté se aplikuje topický PLLA.
Lék: Poly-L-mléčná kyselina
Lokální PLLA naředěná 8 cm³ sterilní vody
Ostatní jména:
  • Sculptra
Přístroj: Mikrojehličkování
Mikrojehlová léčba periorální oblasti
Ostatní jména:
  • Eclipse Skin Pen s kluzkou vložkou NEBO MD jehlové pero

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální estetická zlepšovací škála (GAIS)
Časové okno: 120 dní
osobní GAIS skóre v zaslepeném provedení
120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lemperleho stupnice vrásek
Časové okno: 120 dní
tři zaslepení hodnotitelé, kteří budou posuzovat skóre fotografií pořízených před léčbou a po léčbě pomocí Lemperleho stupnice vrásek
120 dní
Lemperleho stupnice vrásek
Časové okno: 120 dní
skóre hlášené ošetřujícím vyšetřujícím lékařem pomocí Lemperleho škály vrásek
120 dní
Měření Canfield VISIA
Časové okno: 120 dní
skóre závažnosti vrásek vypočítané pomocí počítačového systému Canfield VISIA
120 dní
GAIS
Časové okno: 120 dní
skóre hlášené subjektem a ošetřujícím vyšetřovatelem pomocí GAIS
120 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 120 dní
výskyt a závažnost systémových a kožních nežádoucích účinků
120 dní
Histologický koncový bod
Časové okno: 120 dní
PLLA částice vizualizované v kanálech MN na H&E s polaroskopickým vyšetřením
120 dní
Molekulární koncový bod
Časové okno: 120 dní
Molekulární testování (Genetické markery)
120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Skincare Physicians of Chestnut Hill

Spolupracovníci

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica G Labadie, MD, Skincare Physicians

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SkincarePCH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poly-L-mléčná kyselina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit