Suun ympärillä olevien ryppyjen hoito paikallisesti annettavalla poly-L-maidohapolla ja mikroneulalaitteella
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jessica Labadie, Skincare Physicians of Chestnut Hill
Perioraalisten ryppyjen hoito topikaalisella poly-L-maidohapolla ja mikroneulalaitteella
Tämän kliinisen tutkimuksen ensimmäinen tavoite on selvittää, toimivatko topikaalisesti levitettävä PLLA ja mikroilukynnen hoito yhdessä aikuisten suun ympärillä olevien ryppyjen hoidossa. Toinen tavoite on nähdä, onko topikaalisen PLLA:n levitys tehokkaampaa ennen vai jälkeen mikroilukynnen hoidon. Tutkimuksen keskeiset tutkimuskysymykset ovat:
- Onko PLLA:a mikroilukanavissa in vivo -biopsianäytteissä?
- Onko topikaalisen PLLA:n ja mikroilukynnen yhdistäminen turvallinen keino hoitaa suun ympärillä olevia rypyt, mitä arvioidaan haittatapahtumien esiintyvyyden ja vakavuuden perusteella terveillä koehenkilöillä?
- Paraneeko yleinen esteettinen ulkonäkö ja ihon rakenne, kun mikroilukynnen hoitoon yhdistetään topikaalinen PLLA lievien tai kohtalaisten suun ympärillä olevien ryppyjen hoidossa?
- Onko topikaalisen PLLA:n hoito tehokkaampaa, kun sitä levitetään ennen vai jälkeen mikroilukynnen hoidon.
Tutkijat vertailevat PLLA:n levitystä ennen mikroilukynnen hoitoa mikroilukynnen hoitoon, jossa PLLA levitetään jälkeen, nähdäkseen kumpi hoitomenetelmä on tehokkaampi.
Osallistujat:
- saavat kaksi hoitoa 4-6 viikon välein, joissa yhdistetään topikaalinen PLLA ja mikroilukynnen hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
26
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica G Labadie, MD
- Puhelinnumero: 1705 6176936125
- Sähköposti: jlabadie@skincarephysicians.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joaninha Barbosa, BS
- Puhelinnumero: 1625 6177311600
- Sähköposti: jdepina@skincarephysicians.net
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Rekrytointi
- SkinCare Physicians
-
Ottaa yhteyttä:
- Joaninha Barbosa, BS
- Puhelinnumero: 1625 6177311600
- Sähköposti: jdepina@skincarephysicians.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica G Labadie, MD
- Puhelinnumero: 1750 6176936125
- Sähköposti: jlabadie@skincarephysicians.net
-
Päätutkija:
- Jessica G Labadie, MD
-
Alatutkija:
- Michael Kaminer, MD
-
Alatutkija:
- Jeffrey S Dover, MD, FRCPC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset 40–70 vuoden iässä
- Fitzpatrickin ihotyypit I-IV
- Tutkijan arvioima ryppyjen vakavuus (1-3 Lemperle-asteikolla)
- Kykeneviä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja seurantakäyntejä
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus saatu ennen minkään tutkimukseen erityisen menettelyn suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitoalueella epäilyttävät kasvaimet minkä tahansa pahanlaatuisuuden, aktiinisen keratoosin, melasman, vitiligon, ihopatukoiden/kyhmymenetelmien tai aktiivisten tulehdusmuutosten osalta
- Arkuutta hoitoalueella
- Anamneesissä keloidiummuodostusta tai hypertrofista arpeutumista
- Anamneesissä hoitoalueen traumaa tai leikkausta
- Hoitoalueella oleva arpi
- Silikoni- tai synteettisten aineiden injektiot hoitoalueilla
- Rasvan, kollageenin, hyaluronihapon tai muiden ihontäyteaineiden injektiot hoitoalueilla edellisen 12 kuukauden aikana
- Anamneesissä hoitoalueen dermabraasio- tai laserhoidot edellisen 12 kuukauden aikana
- Anamneesissä botuliinitoksiini-injektiohoidot hoitoalueilla edellisen 6 kuukauden aikana
- Aktiiviset tupakoitsijat (0,5 askia/päivä) tai tupakoinnin lopettaneet 3 kuukautta ennen hoitoa
- Aktiivinen, krooninen tai toistuva infektio
- Anamneesissä heikentynyt immuunijärjestelmä tai tällä hetkellä immunosupressiivista hoitoa
- Anamneesissä yliherkkyys kipulääkkeille, Aquaphorille, paikallisille tai topikaalisille anesteettikoille
- Liiallinen auringonotto ja solariumien tai rusketusvoiteiden käyttö 30 päivän aikana ennen hoitoa
- Kalanöljyn käyttö 14 päivän aikana ennen hoitoa
- Aspiriinin tai muiden verenohentumislääkkeiden käyttö 14 päivän aikana ennen hoitoa
- Anamneesissä tai tällä hetkellä mikä tahansa kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö
- Samananaikainen sairaus, joka tutkijan mielessä voi rajoittaa kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia
- Anamneesissä huume- ja/tai alkoholiväärinkäyttöä
- Mikä tahansa tekijä, joka tutkijan harkinnan mukaan häiritsee turvallisuuden tai tehon arviointia tai vaarantaa kohteen kyvyn turvallisesti suorittaa tutkimusmenettelyt tai antaa tietoon perustuvan suostumuksen
- Kokeellisen laitteen tai aineen käyttö 30 päivän aikana ennen hoitoa tai tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Topikaalista PLLA:ta levitetään suun ympäristöön ensin ja sen jälkeen suoritetaan mikroneulaushoito.
|
Topikaalinen PLLA laimennettuna 8cc:lla steriiliä vettä
Muut nimet:
Perioraalialueen mikroneulaushoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Ensiksi suoritetaan mikroneulaushoito ja sitten levitetään paikallisesti PLLA:ta.
|
Topikaalinen PLLA laimennettuna 8cc:lla steriiliä vettä
Muut nimet:
Perioraalialueen mikroneulaushoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko (GAIS)
Aikaikkuna: 120 päivää
|
sokkotutkittu henkilökohtaiset GAIS-pisteet
|
120 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lemperle-ryppyasteikko
Aikaikkuna: 120 päivää
|
kolme sokkotutkijaa, jotka arvioivat ennen ja jälkeen hoidon otettujen valokuvien pistemääriä Lemperlen ryppyasteikolla
|
120 päivää
|
|
Lemperle-ryppyasteikko
Aikaikkuna: 120 päivää
|
hoitavan tutkijan raportoima pistemäärä Lemperlen ryppyasteikolla
|
120 päivää
|
|
Canfield VISIA -mittaukset
Aikaikkuna: 120 päivää
|
ryppyjen vakavuuspisteet laskettuna Canfield VISIA -tietokonemittauksilla
|
120 päivää
|
|
GAIS
Aikaikkuna: 120 päivää
|
potilaan ja hoitavan tutkijan raportoima pistemäärä GAIS-asteikolla
|
120 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 120 päivää
|
systemisten ja kutanisten haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus
|
120 päivää
|
|
Histologinen päätepiste
Aikaikkuna: 120 päivää
|
PLLA-hiukkasia visualisoitu MN-kanavissa H&E:llä polariskopisen tutkimuksen avulla
|
120 päivää
|
|
Molekyylitason päätepiste
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Molekyylitestaus (Geenimerkit)
|
120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica G Labadie, MD, SkinCare Physicians
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Waibel JS, Wulkan AJ, Shumaker PR. Treatment of hypertrophic scars using laser and laser assisted corticosteroid delivery. Lasers Surg Med. 2013 Mar;45(3):135-40. doi: 10.1002/lsm.22120. Epub 2013 Mar 4.
- Cervantes J, Chang YF, Dover JS, Hernandez Alvarez A, Chung HJ. Laser-Assisted and Device-Assisted Filler Delivery: A Histologic Evaluation. Dermatol Surg. 2023 Sep 1;49(9):865-870. doi: 10.1097/DSS.0000000000003870. Epub 2023 Jun 23.
- Tian T, Luo Y, Jiang T, Dong Y, Yu A, Chen H, Gao X, Li Y. Clinical effect of ablative fractional laser-assisted topical anesthesia on human skin: A randomized pilot study. J Cosmet Laser Ther. 2016 Nov;18(7):409-412. doi: 10.1080/14764172.2016.1197404. Epub 2016 Aug 5.
- Taudorf EH. Laser-assisted delivery of topical methotrexate - in vitro investigations. Dan Med J. 2016 Jun;63(6):B5254.
- Ibrahim O, Ionta S, Depina J, Petrell K, Arndt KA, Dover JS. Safety of Laser-Assisted Delivery of Topical Poly-L-Lactic Acid in the Treatment of Upper Lip Rhytides: A Prospective, Rater-Blinded Study. Dermatol Surg. 2019 Jul;45(7):968-974. doi: 10.1097/DSS.0000000000001743.
- Rkein A, Ozog D, Waibel JS. Treatment of atrophic scars with fractionated CO2 laser facilitating delivery of topically applied poly-L-lactic acid. Dermatol Surg. 2014 Jun;40(6):624-31. doi: 10.1111/dsu.0000000000000010.
- Physicochemical Characteristics and Hydrolytic Degradation of Polylactic Acid Dermal Fillers: A Comparative Study Nikita G. Sedush 1,* , Kirill T. Kalinin 1, Pavel N. Azarkevich 1 and Antonina A. Gorskaya
- Courderot-Masuyer C, Robin S, Tauzin H, et al. Evaluation of the behaviour of wrinkles fibroblasts and normal aged fibroblasts in the presence of poly-L-lactic acid. J Cosmet Dermatol Sci Appl 2012;2:20
- Orringer JS, Kang S, Johnson TM, Karimipour DJ, Hamilton T, Hammerberg C, Voorhees JJ, Fisher GJ. Connective tissue remodeling induced by carbon dioxide laser resurfacing of photodamaged human skin. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1326-32. doi: 10.1001/archderm.140.11.1326.
- Branham GH, Thomas JR. Rejuvenation of the skin surface: chemical peel and dermabrasion. Facial Plast Surg. 1996 Apr;12(2):125-33. doi: 10.1055/s-0028-1082404.
- Nikolis A, Bernstein S, Kinney B, Scuderi N, Rastogi S, Sampalis JS. A randomized, placebo-controlled, single-blinded, split-faced clinical trial evaluating the efficacy and safety of KLOX-001 gel formulation with KLOX light-emitting diode light on facial rejuvenation. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2016 May 13;9:115-25. doi: 10.2147/CCID.S100697. eCollection 2016.
- Airan LE, Hruza G. Current lasers in skin resurfacing. Facial Plast Surg Clin North Am. 2005 Feb;13(1):127-39. doi: 10.1016/j.fsc.2004.06.005.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SkincarePCH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .