Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение периоральных морщин с использованием топической поли-L-молочной кислоты и устройства для микронидлинга

3 декабря 2025 г. обновлено: Jessica Labadie, Skincare Physicians of Chestnut Hill

Первая цель этого клинического исследования — узнать, работает ли местное применение PLLA в сочетании с микронидлингом для лечения периоральных морщин у взрослых. Вторая цель — выяснить, является ли применение местного PLLA более эффективным до или после процедуры микронидлинга. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Присутствует ли PLLA в каналах микронидлинга в биопсийных образцах in vivo?
  • Безопасно ли сочетание местного PLLA и микронидлинга в лечении периоральных морщин, что определяется частотой и тяжестью нежелательных явлений у здоровых субъектов?
  • Улучшается ли общая эстетика и текстура кожи при сочетании микронидлинга с местным PLLA в лечении легких и умеренных периоральных морщин?
  • Является ли лечение местным PLLA более эффективным при применении до или после процедуры микронидлинга.

Исследователи сравнят применение PLLA до процедуры микронидлинга с процедурой микронидлинга с применением PLLA после, чтобы определить, какой метод лечения более эффективен.

Участники:

- получат 2 процедуры с интервалом 4-6 недели, включающие местное применение PLLA и микронидлинг

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

26

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • Рекрутинг
        • SkinCare Physicians
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jessica G Labadie, MD
        • Младший исследователь:
          • Michael Kaminer, MD
        • Младший исследователь:
          • Jeffrey S Dover, MD, FRCPC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и небеременные, нелактирующие женщины в возрасте 40-70 лет
  • Фотопип кожи по Фитцпатрику I-IV
  • Степень выраженности морщин, оцененная исследователем (1-3 по шкале Лемперле)
  • Способность предоставить письменное информированное согласие, понимать и быть готовым соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, и посещать контрольные визиты
  • Подписанное информированное согласие получено до выполнения любой процедуры, специфичной для исследования.

Критерии исключения:

  • Подозрительные на злокачественность образования, актинический кератоз, мелазма, витилиго, кожные папулы/узлы или активные воспалительные поражения в области, подлежащей лечению
  • Болезненность в области лечения
  • История образования келоидов или гипертрофических рубцов
  • История травмы или операции в области лечения
  • Наличие рубца в областях, подлежащих лечению
  • Инъекции силикона или синтетических материалов в областях, подлежащих лечению
  • Инъекции жира, коллагена, гиалуроновой кислоты или других дермальных филлеров в областях, подлежащих лечению, в течение предыдущих 12 месяцев
  • История лечения дермабразией или лазером в областях, подлежащих лечению, в течение предыдущих 12 месяцев
  • История лечения инъекциями ботулотоксина в областях, подлежащих лечению, в течение предыдущих 6 месяцев
  • Активные курильщики (0,5 пачки/день) или бросившие курить в течение 3 месяцев до лечения
  • Активная, хроническая или рецидивирующая инфекция
  • История нарушений иммунной системы или текущее лечение иммунодепрессантами
  • История чувствительности к анальгетикам, Аквафору, топическим или местным анестетикам
  • Чрезмерное пребывание на солнце и использование соляриев или кремов для загара в течение 30 дней до лечения
  • Лечение рыбьим жиром в течение 14 дней до лечения
  • Лечение аспирином или другими средствами, разжижающими кровь, в течение 14 дней до лечения
  • История или наличие любого клинически значимого нарушения свертываемости крови
  • Сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может ограничить возможность участия в исследовании или соблюдение требований к наблюдению
  • История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем
  • Любая проблема, которая, по усмотрению исследователя, может повлиять на оценку безопасности или эффективности или поставить под угрозу способность субъекта безопасно проходить процедуры исследования или давать информированное согласие
  • Лечение исследуемым устройством или препаратом в течение 30 дней до лечения или в течение периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A
Топический ПЛЛА, нанесенный на периоральную область сначала, а затем проведена процедура микронидлинга.
Лекарство: Поли-L-молочная кислота
Топический ПЛЛА, разбавленный 8 мл стерильной воды
Другие имена:
  • Скульптра
Устройство: Микронидлинг
Микронидлинг периоральной области
Другие имена:
  • Эклипс Скин Пен с технологией скольжения ИЛИ MD игла Пен
Экспериментальный: Группа B
Сначала проводится микронидлинговая процедура, а затем наносится местный PLLA.
Лекарство: Поли-L-молочная кислота
Топический ПЛЛА, разбавленный 8 мл стерильной воды
Другие имена:
  • Скульптра
Устройство: Микронидлинг
Микронидлинг периоральной области
Другие имена:
  • Эклипс Скин Пен с технологией скольжения ИЛИ MD игла Пен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная шкала эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: 120 дней
ослеплённые лично GAIS баллы
120 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала морщин Лемперле
Временное ограничение: 120 дней
три слепых оценщика, которые будут оценивать баллы фотографий до и после лечения с использованием шкалы морщин Лемперле
120 дней
Шкала морщин Лемперле
Временное ограничение: 120 дней
оценка, представленная лечащим исследователем с использованием шкалы морщин Лемперле
120 дней
Измерения Canfield VISIA
Временное ограничение: 120 дней
оценки выраженности морщин, рассчитанные с помощью компьютеризированных измерений Canfield VISIA
120 дней
ГАИС
Временное ограничение: 120 дней
субъективная и оценка лечащего исследователя с использованием GAIS
120 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 120 дней
частоту возникновения и тяжесть системных и кожных нежелательных явлений
120 дней
Гистологический конечный пункт
Временное ограничение: 120 дней
Частицы PLLA, визуализированные в каналах MN на окраске H&E при поляризационном исследовании
120 дней
Молекулярная конечная точка
Временное ограничение: 120 дней
Молекулярное тестирование (Генетические маркеры)
120 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Skincare Physicians of Chestnut Hill

Соавторы

Galderma R&D

Следователи

  • Главный следователь: Jessica G Labadie, MD, SkinCare Physicians

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SkincarePCH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться