救急部門でコラーゲン角膜シールドを用いて治療した角膜擦過傷患者において
2026年2月10日 更新者：Murtaza Akhter、Milton S. Hershey Medical Center
単一施設、二重盲検、患者盲検化、前向き無作為化臨床試験：救急部門における角膜擦過傷患者に対するコラーゲン角膜シールド治療の患者報告転帰を評価する
これは単一施設、二群、患者盲検、無作為化比較試験です。
被験者はペンシルベニア州立ミルトン・S・ハーシー医療センターの救急部門で登録されます。
適格な被験者は救急部門を受診し、外傷性角膜びらんと診断されている必要があります。
各患者の片眼が試験眼とみなされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Uzma Muzammil, MBBS
- 電話番号：287070 717-531-0003
- メール：umuzammil@pennstatehealth.psu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tealia Wiesman
- 電話番号：287070 717-531-0003
- メール：twiesman@pennstatehealth.psu.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準
以下の各基準を全て満たすことが研究参加の条件となります：
- 研究登録時に18歳以上の男性または女性。
- 片眼の角膜びらん。
- 研究参加のためのIRB承認済みインフォームド・コンセント文書（ICF）への署名意思。
研究で必要な来院に戻り、検査手順に従うための利用可能性、意思、および十分な認知的自覚。
除外基準：
以下のいずれかの特徴を示す患者候補は研究参加の対象外となります：
- 両眼の角膜びらん。
- モキシフロキサシンまたは他のフルオロキノロン系抗生物質へのアレルギー。
- イブプロフェンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬へのアレルギー。
- 研究対象眼における何らかの理由による神経栄養性角膜の既往歴。
- HSV、HZO、糖尿病などを含むがこれらに限定されない、研究対象眼の角膜感覚低下を引き起こす既知の病態の既往歴。
- 三叉神経クランプを含むがこれらに限定されない、研究対象眼の角膜感覚低下を引き起こす既知の眼外手術の既往歴。
- 研究対象眼における角膜治癒に重大な影響を与える可能性のある前眼部病理（例：無虹彩、臨床的に有意な角膜ジストロフィ[ABMD]など）。
- 研究対象眼において角膜びらん以外の視覚的に有意な眼内媒体混濁（研究者の判断による）。このような混濁には角膜瘢痕や硝子体出血などが含まれる可能性があります。
- 研究者の最善の判断において、視力を変化または制限する可能性のある研究対象眼における臨床的に有意な網膜病理または眼診断の既往歴（例：虚血性疾患、黄斑変性、網膜剥離、視神経症、弱視、斜視、無虹彩、黄斑上膜など）。
- 両眼のいずれかのぶどう膜炎の既往歴。
- レーザー虹彩周辺切開術（LPI）、網膜バリアレーザーを除く研究対象眼における眼内または角膜手術の既往歴。
- 研究対象眼における現在の眼感染症。
- 同意書への署名能力や治療スケジュールへの遵守を制限する可能性のある制御不良の全身疾患の存在（例：精神疾患、認知症など）。
- 研究者の臨床判断により、何らかの他の理由で研究参加に不適切と判断される場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群 (オアシス 72時間コラーゲンシールド)
治療群は、Oasis 72時間コラーゲンシールドを受け取り、モキシフロキサシン0.5％を1日4回、また必要に応じて疼痛に対してイブプロフェン400mgを経口投与で4時間毎に服用するよう指示を受けます。
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すべての適格な被験者はテトラカインの点眼を受けます。
治療群はOasis 72時間コラーゲンシールドを受け取り、モキシフロキサシン0.5％を1日4回、および必要に応じて疼痛に対してイブプロフェン400 mgを経口4時間毎に服用する指示を受けます。
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アクティブコンパレータ：コントロール群（疑似コラーゲンシールド）
対照群には偽のコラーゲンシールドが装着され（患者にはレンズが装着された印象を与えるが、実際には眼には残らない）、さらにモキシフロキサシン0.5％を1日4回、およびイブプロフェン400mgを経口投与で4時間毎に疼痛時必要に応じて処方される。
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対照群には偽のコラーゲンシールドを装着し（患者はレンズが装着された印象を受けるが、実際には眼に残らない）、さらにモキシフロキサシン0.5％を1日4回、イブプロフェン400mgを経口投与で4時間毎に疼痛時に使用するよう処方される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコア 4時間後
時間枠：救急科を出てから4時間後。
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- 主要評価項目は疼痛スコア（10段階リッカート尺度）0＝痛みなし 10＝強い痛み
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救急科を出てから4時間後。
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24時間後の疼痛スコア
時間枠：救急部門退院後24時間
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副次的エンドポイントは、疼痛スコア（10ポイントリッカート尺度）となり、0＝痛みなし、10＝より強い痛みを表します。
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救急部門退院後24時間
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痛みスコア（72時間後）
時間枠：救急科を退院してから72時間後
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副次的エンドポイントは、疼痛スコア（10段階リッカート尺度）となり、スコア0＝痛みなし、10＝より強い痛みを表します
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救急科を退院してから72時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間後の疼痛スコア
時間枠：救急部門退院後24時間
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副次的エンドポイントは、疼痛スコア（10ポイントリッカート尺度）となり、0＝痛みなし、10＝より強い痛みを表します。
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救急部門退院後24時間
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NSAIDの最初の24時間における使用量
時間枠：救急部門から退院した後の最初の24時間以内に
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非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）の投与量
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救急部門から退院した後の最初の24時間以内に
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24時間NSAID頻度
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Murtaza Akhter, MD、Milton S. Hershey Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月15日
一次修了 (推定)
2029年1月15日
研究の完了 (推定)
2029年1月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月5日
最初の投稿 (実際)
2025年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。