NEI PAZIENTI CON ABRASIONI CORNEALI TRATTATI CON SCUDI CORNEALI DI COLLAGENE IN AMBITO DI PRONTO SOCCORSO
10 febbraio 2026 aggiornato da: Murtaza Akhter, Milton S. Hershey Medical Center
UNO STUDIO CLINICO MONOCENTRICO, A DUE BRACCI, IN MASCHERAMENTO DEL PAZIENTE, PROSPETTICO E RANDOMIZZATO PER VALUTARE GLI ESITI RIPORTATI DAI PAZIENTI CON ABRASIONI CORNEALI TRATTATI CON SCUDI CORNEALI IN COLLAGENE IN AMBITO DI PRONTO SOCCORSO
Questo è uno studio controllato randomizzato monocentrico, a due bracci, in cieco per il paziente.
I soggetti saranno arruolati nel Dipartimento di Emergenza del Penn State Milton S. Hershey Medical Center.
I soggetti idonei devono presentarsi al DE ed essere diagnosticati con un'abrasione corneale traumatica.
Un occhio di ciascun paziente sarà considerato l'occhio dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Uzma Muzammil, MBBS
- Numero di telefono: 287070 717-531-0003
- Email: umuzammil@pennstatehealth.psu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tealia Wiesman
- Numero di telefono: 287070 717-531-0003
- Email: twiesman@pennstatehealth.psu.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
Ciascuno dei seguenti criteri deve essere soddisfatto per la partecipazione allo studio:
- Maschio o femmina, età 18 anni o superiore al momento dell'arruolamento nello studio.
- Abrasione corneale in un occhio.
- Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato (ICF) approvato dal comitato etico per la partecipazione allo studio.
Disponibilità, volontà e sufficiente consapevolezza cognitiva per tornare alle visite richieste dallo studio e conformarsi alle procedure di esame.
Criteri di esclusione:
I candidati pazienti che presentano una delle seguenti caratteristiche non saranno idonei per la partecipazione allo studio:
- Abrasione corneale in entrambi gli occhi.
- Allergia alla moxifloxacina o ad altri antibiotici fluorochinolonici.
- Allergia all'ibuprofene o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
- Storia di cornea neurotrofica per qualsiasi motivo, nell'occhio in studio.
- Storia di condizioni mediche note per causare diminuzione della sensibilità corneale nell'occhio in studio, inclusi ma non limitati a HSV, HZO e diabete.
- Storia di procedure chirurgiche extraoculari note per causare diminuzione della sensibilità corneale nell'occhio in studio, inclusi ma non limitati a clampaggio del nervo trigemino.
- Qualsiasi patologia del segmento anteriore nell'occhio in studio che potrebbe influenzare significativamente la guarigione della ferita corneale (es. aniridia, distrofie corneali clinicamente significative [ABMD], ecc.)
- Qualsiasi opacità dei mezzi intraoculari clinicamente significativa diversa dall'abrasione corneale nell'occhio in studio (come determinato dallo sperimentatore). Tali opacità potrebbero includere cicatrice corneale o emorragia del vitreo.
- Storia di qualsiasi patologia retinica clinicamente significativa o diagnosi oculare nell'occhio in studio che potrebbe, secondo il miglior giudizio dello sperimentatore, alterare o limitare l'acuità visiva (es. malattia ischemica, degenerazione maculare, distacco di retina, neuropatia ottica, ambliopia, strabismo, aniridia, membrana epiretinica, ecc.).
- Storia di uveite in entrambi gli occhi.
- Storia di chirurgia intraoculare o corneale nell'occhio in studio oltre all'iridotomia periferica laser (LPI), laser barriera retinica.
- Infezione oculare corrente nell'occhio in studio.
- Presenza di malattia sistemica non controllata che potrebbe limitare la capacità di firmare il consenso o conformarsi al programma di trattamento (es. malattia mentale, demenza, ecc.).
- Non idoneo per la partecipazione allo studio per qualsiasi altra ragione, come determinato dal giudizio clinico dello Sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento (Oasis 72-Hour Collagen Shield)
Il gruppo di trattamento riceverà uno scudo di collagene Oasis 72-Hour e istruzioni per assumere moxifloxacina 0,5% quattro volte al giorno e ibuprofene 400 mg per via orale ogni 4 ore secondo necessità per il dolore.
|
Tutti i soggetti idonei riceveranno una goccia di tetracaina.
Il gruppo di trattamento riceverà uno scudo collagene Oasis 72-Hour e le istruzioni per assumere moxifloxacina 0,5% quattro volte al giorno e ibuprofene 400 mg per via orale ogni 4 ore secondo necessità per il dolore.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (Scudo di collagene fittizio)
Il gruppo di controllo avrà uno scudo di collaggeno fittizio posizionato (il paziente avrà l'impressione che una lente venga posizionata ma in realtà non rimarrà sull'occhio), e sarà inoltre prescritto moxifloxacina 0,5% quattro volte al giorno e ibuprofene 400 mg per via orale ogni 4 ore secondo necessità per il dolore.
|
Il gruppo di controllo avrà uno scudo di collaggeno fittizio posizionato (il paziente avrà l'impressione che una lente venga posizionata ma in realtà non rimarrà sull'occhio) e gli verrà anche prescritto moxifloxacina 0,5% quattro volte al giorno e ibuprofene 400 mg per via orale ogni 4 ore secondo necessità per il dolore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore 4 ore
Lasso di tempo: quattro ore dopo aver lasciato il pronto soccorso.
|
- L'endpoint primario sarà il punteggio del dolore (scala di Liekert a 10 punti) 0=Nessun dolore 10=Più dolore
|
quattro ore dopo aver lasciato il pronto soccorso.
|
|
Punteggio del dolore a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dimissione dal pronto soccorso
|
L'endpoint secondario sarà il punteggio del dolore (scala di Liekert a 10 punti) punteggio 0=Nessun dolore 10=più dolore
|
24 ore dopo la dimissione dal pronto soccorso
|
|
Punteggio del dolore a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dimissione dal pronto soccorso
|
L'endpoint secondario sarà il punteggio del dolore (scala di Liekert a 10 punti) punteggio 0=Nessun dolore 10=Più dolore
|
72 ore dopo la dimissione dal pronto soccorso
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dimissione dal pronto soccorso
|
L'endpoint secondario sarà il punteggio del dolore (scala di Liekert a 10 punti) punteggio 0=Nessun dolore 10=più dolore
|
24 ore dopo la dimissione dal pronto soccorso
|
|
Dosaggio dell'uso di FANS nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore dopo la dimissione dal pronto soccorso
|
Dosaggio dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
|
nelle prime 24 ore dopo la dimissione dal pronto soccorso
|
|
Frequenza FANS 24 Ore
Lasso di tempo: 24 Ore
|
24 Ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Murtaza Akhter, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
15 gennaio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
30 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00027794
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .