У ПАЦИЕНТОВ С ПОВРЕЖДЕНИЯМИ РОГОВИЦЫ, ЛЕЧЕННЫХ КОЛЛАГЕНОВЫМИ РОГОВИЧНЫМИ ЩИТКАМИ В УСЛОВИЯХ ОТДЕЛЕНИЯ НЕОТЛОЖНОЙ ПОМОЩИ
10 февраля 2026 г. обновлено: Murtaza Akhter, Milton S. Hershey Medical Center
ОДНОЦЕНТРОВОЕ, ДВУХПЛЕЧЕВОЕ, ПАЦИЕНТ-ОСЛЕПЛЕННОЕ, ПРОСПЕКТИВНОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ПАЦИЕНТСКИХ РЕЗУЛЬТАТОВ У ПАЦИЕНТОВ С ПОВРЕЖДЕНИЯМИ РОГОВИЦЫ, ЛЕЧАЩИХСЯ КОЛЛАГЕНОВЫМИ РОГОВИЧНЫМИ ЩИТКАМИ В УСЛОВИЯХ ОТДЕЛЕНИЯ НЕОТЛОЖНОЙ ПОМОЩИ
Это одноцентровое, двухплечевое, рандомизированное контролируемое исследование с маскировкой пациентов.
Субъекты будут включены в исследование в отделении неотложной помощи Медицинского центра Пенн Стейт Милтон С. Херши.
Подходящие субъекты должны поступить в отделение неотложной помощи с диагнозом травматической эрозии роговицы.
Один глаз каждого пациента будет считаться исследуемым глазом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Uzma Muzammil, MBBS
- Номер телефона: 287070 717-531-0003
- Электронная почта: umuzammil@pennstatehealth.psu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tealia Wiesman
- Номер телефона: 287070 717-531-0003
- Электронная почта: twiesman@pennstatehealth.psu.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
Для участия в исследовании должны быть выполнены все следующие критерии:
- Мужской или женский пол, возраст 18 лет и старше на момент включения в исследование.
- Эрозия роговицы на одном глазу.
- Готовность подписать одобренную институциональным наблюдательным советом форму информированного согласия (ИС) для участия в исследовании.
Наличие возможности, готовность и достаточное когнитивное осознание для возврата на визиты, требуемые исследованием, и соблюдения процедур обследования.
Критерии исключения:
Кандидаты в пациенты, имеющие любую из следующих характеристик, не будут иметь права на участие в исследовании:
- Эрозия роговицы на обоих глазах.
- Аллергия на моксифлоксацин или другие фторхинолоновые антибиотики.
- Аллергия на ибупрофен или другие нестероидные противовоспалительные препараты.
- История нейротрофической кератопатии по любой причине в исследуемом глазу.
- История медицинских состояний, известных как причина снижения чувствительности роговицы в исследуемом глазу, включая, но не ограничиваясь: ВПГ, опоясывающий герпес глаза и диабет.
- История внеглазных хирургических процедур, известных как причина снижения чувствительности роговицы в исследуемом глазу, включая, но не ограничиваясь: зажим тройничного нерва.
- Любая патология переднего отрезка в исследуемом глазу, которая может существенно повлиять на заживление роговичной раны (например, аниридия, клинически значимые дистрофии роговицы [ABMD] и т.д.).
- Любая визуально значимая непрозрачность внутриглазных сред, кроме эрозии роговицы в исследуемом глазу (по определению исследователя). Такие непрозрачности могут включать рубец роговицы или кровоизлияние в стекловидное тело.
- История любой клинически значимой патологии сетчатки или офтальмологического диагноза в исследуемом глазу, которые, по лучшему суждению исследователя, могут изменить или ограничить остроту зрения (например, ишемическая болезнь, дегенерация макулы, отслойка сетчатки, оптическая нейропатия, амблиопия, косоглазие, аниридия, эпиретинальная мембрана и т.д.).
- История увеита в любом глазу.
- История внутриглазной или роговичной хирургии в исследуемом глазу, кроме лазерной периферической иридотомии (ЛПИ), лазерной ретинопексии.
- Текущая глазная инфекция в исследуемом глазу.
- Наличие неконтролируемого системного заболевания, которое может ограничить способность подписать согласие или соблюдать график лечения (например, психическое заболевание, деменция и т.д.).
- Непригодность для участия в исследовании по любой другой причине, по клиническому суждению Исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения (Oasis 72-Hour Collagen Shield)
Группа лечения получит коллагеновый щит Oasis 72-Hour и инструкции по применению моксифлоксацина 0,5% четыре раза в день, а также ибупрофена 400 мг перорально каждые 4 часа при необходимости для обезболивания.
|
Все соответствующие критериям участники получат каплю тетракаина.
Группа лечения получит Oasis 72-Hour коллагеновый щит и инструкции по применению моксифлоксацина 0,5% четыре раза в день, а также ибупрофена 400 мг перорально каждые 4 часа по мере необходимости для облегчения боли.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (фиктивный коллагеновый щит)
Контрольной группе будет установлен фиктивный коллагеновый щит (у пациента создастся впечатление, что линза установлена, но фактически она не останется на глазу), а также будет назначен моксифлоксацин 0,5% четыре раза в день и ибупрофен 400 мг перорально каждые 4 часа при необходимости для обезболивания.
|
Контрольной группе будет установлен фиктивный коллагеновый щит (у пациента создастся впечатление, что линза установлена, но фактически она не останется на глазу), а также будет назначен моксифлоксацин 0,5% четыре раза в день и ибупрофен 400 мг перорально каждые 4 часа при необходимости для обезболивания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл боли через 4 часа
Временное ограничение: четыре часа после выписки из отделения неотложной помощи.
|
- Основным конечным показателем будет оценка боли (10-балльная шкала Лайкерта) 0=Отсутствие боли 10=Сильная боль
|
четыре часа после выписки из отделения неотложной помощи.
|
|
Балл боли через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после выписки из отделения неотложной помощи
|
Вторичной конечной точкой будет оценка боли по 10-балльной шкале Лайкерта, где 0 = отсутствие боли, 10 = максимальная боль
|
24 часа после выписки из отделения неотложной помощи
|
|
Оценка боли через 72 часа
Временное ограничение: 72 часа после выписки из отделения неотложной помощи
|
Вторичной конечной точкой будет оценка боли по 10-балльной шкале Лайкерта: 0=Отсутствие боли, 10=Сильная боль
|
72 часа после выписки из отделения неотложной помощи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл боли через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после выписки из отделения неотложной помощи
|
Вторичной конечной точкой будет оценка боли по 10-балльной шкале Лайкерта, где 0 = отсутствие боли, 10 = максимальная боль
|
24 часа после выписки из отделения неотложной помощи
|
|
Дозировка НПВП в первые 24 часа
Временное ограничение: в первые 24 часа после выписки из отделения неотложной помощи
|
Дозировка нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
|
в первые 24 часа после выписки из отделения неотложной помощи
|
|
Частота применения НПВП за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Murtaza Akhter, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00027794
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Oasis 72-часовой коллагеновый щит
-
Ocular Therapeutix, Inc.Завершенный