- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07225699
CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D’ABRASIONS CORNÉENNES TRAITÉS AVEC DES BOUCLIERS CORNÉENS EN COLLAGÈNE DANS LE CADRE DU SERVICE DES URGENCES
ESSAI CLINIQUE PROSPECTIF RANDOMISÉ, MONOCENTRIQUE, À DEUX BRAS, EN SIMPLE AVEUGLE POUR LE PATIENT, ÉVALUANT LES RÉSULTATS RAPPORTÉS PAR LES PATIENTS PRÉSENTANT DES ABRASIONS CORNÉENNES TRAITÉS PAR DES BOUCLIERS CORNÉENS EN COLLAGÈNE DANS LE CADRE DES SERVICES D'URGENCE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Uzma Muzammil, MBBS
- Numéro de téléphone: 287070 717-531-0003
- E-mail: umuzammil@pennstatehealth.psu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tealia Wiesman
- Numéro de téléphone: 287070 717-531-0003
- E-mail: twiesman@pennstatehealth.psu.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
Chacun des critères suivants doit être rempli pour participer à l'étude :
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus au moment de l'inscription à l'étude.
- Abrasion cornéenne dans un œil.
- Volonté de signer le formulaire de consentement éclairé (FCI) approuvé par le comité d'éthique pour la participation à l'étude.
Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour revenir aux visites requises par l'étude et se conformer aux procédures d'examen.
Critères d'exclusion :
Les candidats patients présentant l'une des caractéristiques suivantes ne seront pas éligibles à la participation à l'étude :
- Abrasion cornéenne dans les deux yeux.
- Allergie à la moxifloxacine ou à d'autres antibiotiques fluoroquinolones.
- Allergie à l'ibuprofène ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Antécédents de cornée neurotrophique pour quelque raison que ce soit, dans l'œil étudié.
- Antécédents de conditions médicales connues pour causer une diminution de la sensibilité cornéenne dans l'œil étudié, y compris mais sans s'y limiter : HSV, HZO et diabète.
- Antécédents de procédures chirurgicales extraoculaires connues pour causer une diminution de la sensibilité cornéenne dans l'œil étudié, y compris mais sans s'y limiter : clamp du nerf trijumeau.
- Toute pathologie du segment antérieur dans l'œil étudié qui pourrait affecter significativement la cicatrisation cornéenne (par exemple, aniridie, dystrophies cornéennes cliniquement significatives [ABMD], etc.)
- Toute opacité significative des milieux intraoculaires autre que l'abrasion cornéenne dans l'œil étudié (selon l'appréciation de l'investigateur). De telles opacités pourraient inclure une cicatrice cornéenne ou une hémorragie du vitré.
- Antécédents de toute pathologie rétinienne cliniquement significative ou diagnostic oculaire dans l'œil étudié qui pourrait, selon le jugement de l'investigateur, altérer ou limiter l'acuité visuelle (par exemple, maladie ischémique, dégénérescence maculaire, décollement de rétine, neuropathie optique, amblyopie, strabisme, aniridie, membrane épirétinienne, etc.).
- Antécédents d'uvéite dans l'un ou l'autre œil.
- Antécédents de chirurgie intraoculaire ou cornéenne dans l'œil étudié, à l'exception de l'iridotomie périphérique au laser (IPL), laser barrière rétinien.
- Infection oculaire actuelle dans l'œil étudié.
- Présence d'une maladie systémique non contrôlée qui pourrait limiter la capacité à signer le consentement ou à respecter le calendrier de traitement (par exemple, maladie mentale, démence, etc.).
- Inadapté à la participation à l'étude pour toute autre raison, selon le jugement clinique de l'Investigator
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement (Oasis 72-Hour Collagen Shield)
Le groupe de traitement recevra un bouclier de collagène Oasis 72 heures et des instructions pour prendre de la moxifloxacine à 0,5 % quatre fois par jour ainsi que de l'ibuprofène 400 mg par voie orale toutes les 4 heures si nécessaire pour la douleur.
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Tous les sujets qualifiés recevront une goutte de tétracaïne.
Le groupe de traitement recevra un bouclier de collagène Oasis 72-Heures et des instructions pour prendre de la moxifloxacine 0,5 % quatre fois par jour ainsi que de l'ibuprofène 400 mg par voie orale toutes les 4 heures selon les besoins pour la douleur.
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Comparateur actif: Groupe témoin (Bouclier collagène factice)
Le groupe témoin aura un bouclier de collagène factice placé (le patient aura l'impression qu'une lentille est placée mais elle ne restera pas réellement sur l'œil), et se verra également prescrire de la moxifloxacine 0,5 % quatre fois par jour et de l'ibuprofène 400 mg par voie orale toutes les 4 heures selon les besoins pour la douleur.
|
Le groupe témoin aura un bouclier de collagène factice placé (le patient aura l'impression qu'une lentille est placée mais elle ne restera pas réellement sur l'œil), et se verra également prescrire de la moxifloxacine 0,5 % quatre fois par jour et de l'ibuprofène 400 mg per os toutes les 4 heures selon les besoins pour la douleur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de Douleur à 4 Heures
Délai: quatre heures après avoir quitté le service des urgences.
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- Le critère d'évaluation principal sera le score de douleur (échelle de Liekert sur 10 points) 0=Aucune douleur 10=Douleur plus intense
|
quatre heures après avoir quitté le service des urgences.
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|
Score de douleur à 24 heures
Délai: 24 heures après la sortie du service des urgences
|
Le critère secondaire sera le score de douleur (échelle de Likert sur 10 points) score 0=Aucune douleur 10=Douleur plus intense
|
24 heures après la sortie du service des urgences
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Score de Douleur à 72 Heures
Délai: 72 heures après la sortie du service des urgences
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Le critère d'évaluation secondaire sera le score de douleur (échelle de Liekert sur 10 points) score 0=Aucune douleur 10=Plus de douleur
|
72 heures après la sortie du service des urgences
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur à 24 heures
Délai: 24 heures après la sortie du service des urgences
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Le critère secondaire sera le score de douleur (échelle de Likert sur 10 points) score 0=Aucune douleur 10=Douleur plus intense
|
24 heures après la sortie du service des urgences
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Dosage de l'AINS utilisé dans les premières 24 heures
Délai: dans les 24 premières heures après avoir été libéré du service des urgences
|
Dosage des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
|
dans les 24 premières heures après avoir été libéré du service des urgences
|
|
Fréquence AINS 24 Heures
Délai: 24 Heures
|
24 Heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Murtaza Akhter, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00027794
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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