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CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D’ABRASIONS CORNÉENNES TRAITÉS AVEC DES BOUCLIERS CORNÉENS EN COLLAGÈNE DANS LE CADRE DU SERVICE DES URGENCES

10 février 2026 mis à jour par: Murtaza Akhter, Milton S. Hershey Medical Center

ESSAI CLINIQUE PROSPECTIF RANDOMISÉ, MONOCENTRIQUE, À DEUX BRAS, EN SIMPLE AVEUGLE POUR LE PATIENT, ÉVALUANT LES RÉSULTATS RAPPORTÉS PAR LES PATIENTS PRÉSENTANT DES ABRASIONS CORNÉENNES TRAITÉS PAR DES BOUCLIERS CORNÉENS EN COLLAGÈNE DANS LE CADRE DES SERVICES D'URGENCE

Ceci est un essai contrôlé randomisé monocentrique, à deux bras, en simple aveugle pour le patient. Les sujets seront recrutés au service des urgences du Penn State Milton S. Hershey Medical Center. Les sujets éligibles doivent se présenter aux urgences et être diagnostiqués avec une abrasion cornéenne traumatique. Un œil de chaque patient sera considéré comme l'œil de l'étude.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Chacun des critères suivants doit être rempli pour participer à l'étude :

    1. Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus au moment de l'inscription à l'étude.
    2. Abrasion cornéenne dans un œil.
    3. Volonté de signer le formulaire de consentement éclairé (FCI) approuvé par le comité d'éthique pour la participation à l'étude.
    4. Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour revenir aux visites requises par l'étude et se conformer aux procédures d'examen.

      Critères d'exclusion :

      Les candidats patients présentant l'une des caractéristiques suivantes ne seront pas éligibles à la participation à l'étude :

    1. Abrasion cornéenne dans les deux yeux.
    2. Allergie à la moxifloxacine ou à d'autres antibiotiques fluoroquinolones.
    3. Allergie à l'ibuprofène ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
    4. Antécédents de cornée neurotrophique pour quelque raison que ce soit, dans l'œil étudié.
    5. Antécédents de conditions médicales connues pour causer une diminution de la sensibilité cornéenne dans l'œil étudié, y compris mais sans s'y limiter : HSV, HZO et diabète.
    6. Antécédents de procédures chirurgicales extraoculaires connues pour causer une diminution de la sensibilité cornéenne dans l'œil étudié, y compris mais sans s'y limiter : clamp du nerf trijumeau.
    7. Toute pathologie du segment antérieur dans l'œil étudié qui pourrait affecter significativement la cicatrisation cornéenne (par exemple, aniridie, dystrophies cornéennes cliniquement significatives [ABMD], etc.)
    8. Toute opacité significative des milieux intraoculaires autre que l'abrasion cornéenne dans l'œil étudié (selon l'appréciation de l'investigateur). De telles opacités pourraient inclure une cicatrice cornéenne ou une hémorragie du vitré.
    9. Antécédents de toute pathologie rétinienne cliniquement significative ou diagnostic oculaire dans l'œil étudié qui pourrait, selon le jugement de l'investigateur, altérer ou limiter l'acuité visuelle (par exemple, maladie ischémique, dégénérescence maculaire, décollement de rétine, neuropathie optique, amblyopie, strabisme, aniridie, membrane épirétinienne, etc.).
    10. Antécédents d'uvéite dans l'un ou l'autre œil.
    11. Antécédents de chirurgie intraoculaire ou cornéenne dans l'œil étudié, à l'exception de l'iridotomie périphérique au laser (IPL), laser barrière rétinien.
    12. Infection oculaire actuelle dans l'œil étudié.
    13. Présence d'une maladie systémique non contrôlée qui pourrait limiter la capacité à signer le consentement ou à respecter le calendrier de traitement (par exemple, maladie mentale, démence, etc.).
    14. Inadapté à la participation à l'étude pour toute autre raison, selon le jugement clinique de l'Investigator

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement (Oasis 72-Hour Collagen Shield)
Le groupe de traitement recevra un bouclier de collagène Oasis 72 heures et des instructions pour prendre de la moxifloxacine à 0,5 % quatre fois par jour ainsi que de l'ibuprofène 400 mg par voie orale toutes les 4 heures si nécessaire pour la douleur.
Tous les sujets qualifiés recevront une goutte de tétracaïne. Le groupe de traitement recevra un bouclier de collagène Oasis 72-Heures et des instructions pour prendre de la moxifloxacine 0,5 % quatre fois par jour ainsi que de l'ibuprofène 400 mg par voie orale toutes les 4 heures selon les besoins pour la douleur.
Comparateur actif: Groupe témoin (Bouclier collagène factice)
Le groupe témoin aura un bouclier de collagène factice placé (le patient aura l'impression qu'une lentille est placée mais elle ne restera pas réellement sur l'œil), et se verra également prescrire de la moxifloxacine 0,5 % quatre fois par jour et de l'ibuprofène 400 mg par voie orale toutes les 4 heures selon les besoins pour la douleur.
Le groupe témoin aura un bouclier de collagène factice placé (le patient aura l'impression qu'une lentille est placée mais elle ne restera pas réellement sur l'œil), et se verra également prescrire de la moxifloxacine 0,5 % quatre fois par jour et de l'ibuprofène 400 mg per os toutes les 4 heures selon les besoins pour la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Douleur à 4 Heures
Délai: quatre heures après avoir quitté le service des urgences.
- Le critère d'évaluation principal sera le score de douleur (échelle de Liekert sur 10 points) 0=Aucune douleur 10=Douleur plus intense
quatre heures après avoir quitté le service des urgences.
Score de douleur à 24 heures
Délai: 24 heures après la sortie du service des urgences
Le critère secondaire sera le score de douleur (échelle de Likert sur 10 points) score 0=Aucune douleur 10=Douleur plus intense
24 heures après la sortie du service des urgences
Score de Douleur à 72 Heures
Délai: 72 heures après la sortie du service des urgences
Le critère d'évaluation secondaire sera le score de douleur (échelle de Liekert sur 10 points) score 0=Aucune douleur 10=Plus de douleur
72 heures après la sortie du service des urgences

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur à 24 heures
Délai: 24 heures après la sortie du service des urgences
Le critère secondaire sera le score de douleur (échelle de Likert sur 10 points) score 0=Aucune douleur 10=Douleur plus intense
24 heures après la sortie du service des urgences
Dosage de l'AINS utilisé dans les premières 24 heures
Délai: dans les 24 premières heures après avoir été libéré du service des urgences
Dosage des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
dans les 24 premières heures après avoir été libéré du service des urgences
Fréquence AINS 24 Heures
Délai: 24 Heures
24 Heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Murtaza Akhter, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2025

Première publication (Réel)

10 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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