在急诊科环境下使用胶原角膜盾片治疗的角膜擦伤患者中
2026年7月10日 更新者:Murtaza Akhter、Milton S. Hershey Medical Center
一项单中心、双臂、患者盲法、前瞻性随机临床试验,旨在评估在急诊科环境下使用胶原角膜盾片治疗角膜擦伤患者的患者报告结局
这是一项单中心、双臂、患者盲法、随机对照试验。
受试者将在宾夕法尼亚州立大学米尔顿·S·赫希医学中心的急诊科入组。
符合条件的受试者必须到急诊室就诊并被诊断为创伤性角膜擦伤。
每位患者的一只眼睛将被视为研究眼。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Uzma Muzammil, MBBS
- 电话号码:287070 717-531-0003
- 邮箱:umuzammil@pennstatehealth.psu.edu
研究联系人备份
- 姓名:Tealia Wiesman
- 电话号码:287070 717-531-0003
- 邮箱:twiesman@pennstatehealth.psu.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
必须满足以下所有标准才能参与研究:
- 男性或女性,研究入组时年龄≥18岁。
- 单眼角膜擦伤。
- 愿意签署机构审查委员会批准的参与研究知情同意书。
具备返回进行研究要求访视的可用性、意愿和充分认知意识,并能配合检查程序。
排除标准:
符合以下任何特征的候选患者将不符合研究参与资格:
- 双眼角膜擦伤。
- 对莫西沙星或其他氟喹诺酮类抗生素过敏。
- 对布洛芬或其他非甾体抗炎药过敏。
- 研究眼有任何原因的神经性角膜病变史。
- 研究眼存在已知会导致角膜感觉减退的病史,包括但不限于单纯疱疹病毒、带状疱疹病毒性眼病和糖尿病。
- 研究眼曾接受已知会导致角膜感觉减退的眼外手术,包括但不限于三叉神经夹闭术。
- 研究眼存在任何可能显著影响角膜伤口愈合的前节病变(例如无虹膜、临床显著的角膜营养不良等)。
- 研究眼存在除角膜擦伤外任何具有临床意义的眼内介质混浊(由研究者判定),此类混浊可能包括角膜瘢痕或玻璃体出血。
- 研究眼有任何经研究者判断可能改变或限制视力的临床显著性视网膜病变或眼部诊断史(例如缺血性疾病、黄斑变性、视网膜脱离、视神经病变、弱视、斜视、无虹膜、视网膜前膜等)。
- 任意眼有葡萄膜炎史。
- 研究眼有激光周边虹膜切开术、视网膜屏障激光之外的眼内或角膜手术史。
- 研究眼存在当前眼部感染。
- 存在可能影响签署同意书或遵守治疗计划能力的未受控制的全身性疾病(例如精神疾病、痴呆等)。
- 经研究者临床判断存在任何其他不适合参与研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗组(Oasis 72小时胶原蛋白盾)
治疗组将接受Oasis 72小时胶原蛋白眼罩,并获知需每日四次使用0.5%莫西沙星滴眼液,同时根据疼痛需要每四小时口服400毫克布洛芬。
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所有符合条件的受试者将接受一滴丁卡因。
治疗组将获得一片Oasis 72小时胶原蛋白眼罩,并被指导每日四次使用0.5%莫西沙星滴眼液,并按需每四小时口服400毫克布洛芬以缓解疼痛。
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有源比较器:对照组(假胶原蛋白护罩)
对照组将放置假胶原蛋白罩(患者会有镜片被放置的印象,但实际上不会保留在眼睛上),并将开具0.5%莫西沙星每日四次和布洛芬400毫克口服每4小时按需用于疼痛治疗。
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对照组将放置假胶原蛋白眼罩(患者会感觉有镜片放置但实际上不会留在眼睛上),同时将开具0.5%莫西沙星每日四次及布洛芬400毫克口服每4小时按需止痛的处方
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分 4 小时
大体时间:离开急诊科四小时后。
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- 主要终点将是疼痛评分(10分李克特量表)0=无疼痛 10=疼痛更严重
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离开急诊科四小时后。
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24小时疼痛评分
大体时间:从急诊科出院后24小时
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次要终点将是疼痛评分(10点李克特量表)0分=无痛 10分=剧烈疼痛
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从急诊科出院后24小时
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疼痛评分 72 小时
大体时间:出院后72小时
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次要终点将是疼痛评分(10点李克特量表),其中0=无疼痛,10=疼痛加剧
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出院后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24小时疼痛评分
大体时间:从急诊科出院后24小时
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次要终点将是疼痛评分(10点李克特量表)0分=无痛 10分=剧烈疼痛
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从急诊科出院后24小时
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首次24小时内NSAID用药剂量
大体时间:在离开急诊科后的最初24小时内
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非甾体抗炎药(NSAIDs)的剂量
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在离开急诊科后的最初24小时内
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24小时内NSAID使用频率
大体时间:24小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Murtaza Akhter, MD、Milton S. Hershey Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年11月15日
初级完成 (估计的)
2029年1月15日
研究完成 (估计的)
2029年1月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月5日
首次发布 (实际的)
2025年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月10日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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