Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SÜRGŐSSÉGI OSZTÁLYON KEZELT HÁRTYASÉRBEN SZENVEDŐ BETEGEKNEK, AKIKNEK COLLAGÉN HÁRTYAPAJZSOKKAL KEZELTÉK

2026. július 10. frissítette: Murtaza Akhter, Milton S. Hershey Medical Center

EGYKÖRPONTOS, KÉTÁGÚ, BETEG SZEMÉLYRE VONATKOZÓAN ELREJTETT, PROSPEKTÍV VÉLETLENSZERŰ KLINIKAI VIZSGÁLAT A BETEGEK ÁLTAL BESZÁMOLT EREDMÉNYEK ÉRTÉKELÉSÉRE SZARUHÁRTYASÉRÜLÉSES BETEGEK ESETÉBEN, AKIKET SÜRGŐSSÉGI BETEGELLÁTÁS KÖRÜLMÉNYEI KÖZÖTT KOLAGÉN SZARUHÁRTYAPAJZSOKKAL KEZELTEK

Ez egy egyközpontos, kétkaros, páciensre maszkolt, randomizált kontrollált vizsgálat. A résztvevőket a Penn State Milton S. Hershey Orvosi Központ Sürgősségi Osztályán fogják felvenni. A jogosult alanyoknak az sürgősségi osztályon kell megjelenniük és traumás szaruhártya-karcolódással kell diagnosztizálni őket. Minden beteg egyik szemét tekintik majd vizsgálati szemnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok

  • A vizsgálatban való részvételhez az alábbi kritériumok mindegyikének teljesülnie kell:

    1. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb a vizsgálatba való belépéskor.
    2. Hártyahorzsolás egyik szemben.
    3. Hajlandóság az IRB által jóváhagyott tájékoztatott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírására a vizsgálatban való részvételhez.

    4. Rendelkezésre állás, hajlandóság és kellő kognitív tudatosság a vizsgálat által megkövetelt látogatásokra való visszatéréshez és a vizsgálati eljárások betartásához.

      Kizárási kritériumok:

      A vizsgálatban való részvételre nem jogosultak azok a betegjelöltek, akik az alábbi jellemzők bármelyikét mutatják:

    1. Hártyahorzsolás mindkét szemben.
    2. Allergia moxifloxacinra vagy más fluorkinolon antibiotikumokra.
    3. Allergia ibuprofenre vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre.
    4. Neurotrófás hártya anamnézise bármilyen okból a vizsgált szemben.
    5. Olyan egészségügyi állapotok anamnézise, amelyekről ismert, hogy csökkent hártyaérzékelést okoznak a vizsgált szemben, beleértve, de nem kizárólagosan: HSV, HZO és diabetes.
    6. Olyan szemfenéki sebészi beavatkozások anamnézise, amelyekről ismert, hogy csökkent hártyaérzékelést okoznak a vizsgált szemben, beleértve, de nem kizárólagosan: trigeminus ideg leszorítása.
    7. Bármilyen elülső szegmens patológia a vizsgált szemben, amely jelentősen befolyásolhatja a hártyaseb gyógyulását (pl. aniridia, klinikailag jelentős hártyadystrophiák [ABMD], stb.)
    8. Bármilyen látásilag jelentős szemüregi média opacitás a hártya horzsoláson kívül a vizsgált szemben (a vizsgálatvezető megítélése szerint). Ilyen opacitások lehetnek például hártyaheg vagy üvegtest vérzés.
    9. Bármilyen klinikailag jelentős retinális patológia vagy szemészeti diagnózis anamnézise a vizsgált szemben, amely a vizsgálatvezető legjobb ítélete szerint megváltoztathatja vagy korlátozhatja a látóélességet (pl. ischaemiás betegség, maculadegeneráció, retina leválás, optikus neuropathia, amblyopia, strabismus, aniridia, epiretinális membrán, stb.).
    10. Uveitis anamnézise bármelyik szemben.
    11. Szemfenéki vagy hártyaműtét anamnézise a vizsgált szemben, kivéve lézeres perifériás iridotómiát (LPI), retinális barriér lézert.
    12. Jelenlegi szemfertőzés a vizsgált szemben.
    13. Kontrollálatlan szisztémás betegség jelenléte, amely korlátozhatja a beleegyezés aláírásának képességét vagy a kezelési ütem betartását (pl. mentális betegség, demencia, stb.).
    14. Alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre bármely más okból, a Vizsgálatvezető klinikai ítélete szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport (Oasis 72 órás Kollagén Pajzs)
A kezelési csoport egy Oasis 72 órás kollagén pajzsot fog kapni, valamint utasításokat, hogy napi négy alkalommal szedjenek moxifloxacin 0,5%-ot és szükség esetén fájdalom csillapítására 400 mg ibuprofent szájon át 4 óránként.
Eszköz: Oasis 72 órás kollagén pajzs
Minden jogosult résztvevő kap egy csepp tetrakaint. A kezelési csoport kap egy Oasis 72 órás kollagén pajzsot és utasításokat, hogy szedjenek moxifloxacin 0,5%-ot naponta négyszer, valamint ibuprofen 400 mg-ot szájon át 4 óránként szükség szerint a fájdalomra.
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (Ámítás Kollagén Pajzs)
A kontrollcsoportnak ál-kollagénpajzsot helyeznek fel (a betegnek az lesz a benyomása, hogy egy lencsét helyeztek fel, de az valójában nem marad a szemén), és moxifloxacin 0,5%-ot írnak fel naponta négyszer, valamint ibuprofen 400 mg-ot szájon át 4 óránként, szükség esetén fájdalomra.
Eszköz: ál-kollagén pajzs
A kontrollcsoportnak ál-kollagénpajzsot helyeznek fel (a betegnek az lesz a benyomása, hogy lencsét helyeznek fel, de az valójában nem marad a szemén), és moxifloxacin 0,5%-ot írnak fel naponta négyszer, valamint ibuprofen 400 mg-ot szájon át 4 óránként szükség szerint a fájdalom csillapítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám 4 óra múlva
Időkeret: négy órával a sürgősségi osztály elhagyása után.
- Az elsődleges végpont a fájdalom skálán mért érték lesz (10 pontos Likert skála) 0=Nincs fájdalom 10=Erős fájdalom
négy órával a sürgősségi osztály elhagyása után.
Fájdalom értékelés 24 óra után
Időkeret: 24 órával a sürgősségi osztályról történő elbocsátást követően
A másodlagos végpont a fájdalom értékelése lesz (10 pontos Likert-skála), ahol 0 = Nincs fájdalom, 10 = Nagyobb fájdalom
24 órával a sürgősségi osztályról történő elbocsátást követően
Fájdalom értékelés 72 óra múlva
Időkeret: 72 órával a sürgősségi osztályról történő elbocsátás után
A másodlagos végpont a fájdalom skála (10 pontos Likert-skála) lesz, ahol 0=Nincs fájdalom, 10=Erősebb fájdalom
72 órával a sürgősségi osztályról történő elbocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom értékelés 24 óra után
Időkeret: 24 órával a sürgősségi osztályról történő elbocsátást követően
A másodlagos végpont a fájdalom értékelése lesz (10 pontos Likert-skála), ahol 0 = Nincs fájdalom, 10 = Nagyobb fájdalom
24 órával a sürgősségi osztályról történő elbocsátást követően
Adagolás NSAID használat az első 24 órában
Időkeret: az első 24 órában a sürgősségi osztályról történő elbocsátás után
Nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) adagolása
az első 24 órában a sürgősségi osztályról történő elbocsátás után
Gyakoriság NSAID 24 óra
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Murtaza Akhter, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00027794

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel