Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HOS PATIENTER MED KORNÉALSKRAPNINGAR BEHANDLADE MED KOLLAGENKORNÉALSKYDD PÅ AKUTMOTTAGNINGEN

10 juli 2026 uppdaterad av: Murtaza Akhter, Milton S. Hershey Medical Center

EN ENKELCENTRERAD, DUBBELARMAD, PATIENTBLANDAD, PROSPEKTIV RANDOMISERAD KLINISK STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA PATIENTRAPPORTERADE UTVECKLINGAR HOS PATIENTER MED HORNINNESKRAFSNINGAR BEHANDLADE MED KOLLAGEN HORNINNESKÖLDAR I AKUTMOTTAGNINGSMILJÖN

Detta är en encenterstudie med två armar, patientmaskerad, randomiserad kontrollerad studie. Deltagare kommer att rekryteras på akutmottagningen vid Penn State Milton S. Hershey Medical Center. Behöriga deltagare måste söka vård på akutmottagningen och ha diagnosticerats med en traumatisk hornhinneskada. Ett öga från varje patient kommer att betraktas som studieögat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Följande kriterier måste uppfyllas för deltagande i studien:

    1. Man eller kvinna, 18 år eller äldre vid tidpunkten för studiedeltagande.
    2. Hornsårsabrasion i ett öga.
    3. Beredvillighet att underteckna IRB-godkänd informerat samtyckesformulär (ICF) för studiedeltagande.

    4. Tillgänglighet, beredvillighet och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att återkomma för studiebesök och följa undersökningsprocedurer.

      Exklusionskriterier:

      Patientkandidater som uppvisar någon av följande egenskaper kommer inte att vara berättigade till studiedeltagande:

    1. Hornsårsabrasion i båda ögonen.
    2. Allergi mot moxifloxacin eller andra fluorokinolonantibiotika.
    3. Allergi mot ibuprofen eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
    4. Anamnes på neurotrofisk kornea av någon anledning, i studieögat.
    5. Anamnes på medicinska tillstånd som är kända för att orsaka nedsatt korneal sensation i studieögat inklusive men inte begränsat till HSV, HZO och diabetes.
    6. Anamnes på extraokulära kirurgiska ingrepp som är kända för att orsaka nedsatt korneal sensation i studieögat, inklusive men inte begränsat till trigeminalnervsklämma.
    7. Någon patologi i främre ögonsegmentet i studieögat som kan påverka korneal läkning signifikant (t.ex. aniridi, kliniskt signifikanta korneala dystrofier [ABMD], etc.)
    8. Någon visuellt signifikant intraokulär mediagenomskinlighetsförändring förutom hornsårsabrasion i studieögat (som bedöms av undersökaren). Sådana förändringar kan inkludera korneal ärr eller glaskroppsblödning.
    9. Anamnes på någon kliniskt signifikant retinal patologi eller ögondiagnos i studieögat som, enligt undersökarens bästa bedömning, kan förändra eller begränsa synskärpa (t.ex. ischemisk sjukdom, makuladegeneration, näthinnelösning, optisk neuropati, amblyopi, strabismus, aniridi, epiretinal membran, etc.).
    10. Anamnes på uveit i något öga.
    11. Anamnes på intraokulär eller korneal kirurgi i studieögat förutom laserperifer iridotomi (LPI), retinal barriärlaser.
    12. Pågående ögoninfektion i studieögat.
    13. Förekomst av okontrollerad systemisk sjukdom som kan begränsa förmågan att underteckna samtycke eller följa behandlingsschema (t.ex. psykisk sjukdom, demens, etc.).
    14. Olämplig för studiedeltagande av någon annan anledning, enligt undersökarens kliniska bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp (Oasis 72-timmars kollagensköld)
Behandlingsgruppen kommer att få ett Oasis 72-timmars kollagensköld och instruktioner att ta moxifloxacin 0,5 % fyra gånger dagligen samt ibuprofen 400 mg peroralt var 4:e timme vid behov för smärta.
Enhet: Oasis 72-timmars kollagensköld
Alla kvalificerade deltagare kommer att få en droppe tetrakain. Behandlingsgruppen kommer att få en Oasis 72-timmars kollagensköld och instruktioner att ta moxifloxacin 0,5 % fyra gånger dagligen samt ibuprofen 400 mg peroralt var fjärde timme vid behov för smärtlindring.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (Sham-kollagenssköld)
Kontrollgruppen får en skenbar kollagensköld placerad (patienten får intrycket att en lins placeras men den kommer faktiskt inte att finnas kvar på ögat), och kommer också att få moxifloxacin 0,5 % fyra gånger dagligen samt ibuprofen 400 mg peroralt var fjärde timme vid behov för smärta ordinerat.
Enhet: sham-kollagensköld
Kontrollgruppen kommer att få en skencollagensköld placerad (patienten kommer att få intrycket att en lins placeras men den kommer faktiskt inte att stanna kvar på ögat), och kommer också att få moxifloxacin 0,5 % fyra gånger dagligen och ibuprofen 400 mg PO q4 timmar vid behov för smärta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng 4 timmar
Tidsram: fyra timmar efter att ha lämnat akutmottagningen.
- Primär slutpunkt kommer att vara smärtpoäng (10-gradig Likertskala) 0=Ingen smärta 10=Mer smärta
fyra timmar efter att ha lämnat akutmottagningen.
Smärtpoäng 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter utskrivning från akutmottagningen
Sekundärt slutpunkt kommer att vara smärtskala (10-gradig Likert-skala) poäng 0=Ingen smärta 10=Mer smärta
24 timmar efter utskrivning från akutmottagningen
Smärtpoäng 72 timmar
Tidsram: 72 timmar efter utskrivning från akutmottagningen
Den sekundära slutpunkten kommer att vara smärtskattning (10-gradig Likertskala) skala 0=Ingen smärta 10=Mer smärta
72 timmar efter utskrivning från akutmottagningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter utskrivning från akutmottagningen
Sekundärt slutpunkt kommer att vara smärtskala (10-gradig Likert-skala) poäng 0=Ingen smärta 10=Mer smärta
24 timmar efter utskrivning från akutmottagningen
Dosering NSAID-användning under första 24 timmarna
Tidsram: under de första 24 timmarna efter utskrivning från akutmottagningen
Dosering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
under de första 24 timmarna efter utskrivning från akutmottagningen
Frekvens NSAID 24 Timmar
Tidsram: 24 Timmar
24 Timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Murtaza Akhter, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 november 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2025

Första postat (Faktisk)

10 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00027794

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera