U PACJENTÓW Z URAZAMI ROGÓWKI LECZONYCH KOLAGENOWYMI OSŁONKAMI ROGÓWKI W WARUNKACH ODDZIAŁU RATUNKOWEGO
10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Murtaza Akhter, Milton S. Hershey Medical Center
JEDNOOŚRODKOWE, DWURAMIENNE, Z ZAŚLEPIENIEM PACJENTA, PROSPEKTYWNE RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE OCENIAJĄCE WYNIKI ZGŁASZANE PRZEZ PACJENTÓW Z OTARCIAMI ROGÓWKI LECZONYCH KOLAGENOWYMI OSŁONKAMI ROGÓWKI W WARUNKACH ODDZIAŁU RATUNKOWEGO
To jest jednoośrodkowe, dwuramienne, zaślepione dla pacjenta, randomizowane badanie kontrolowane.
Pacjenci będą rekrutowani w Oddziale Ratunkowym w Centrum Medycznym Penn State Milton S. Hershey.
Kwalifikujący się pacjenci muszą zgłosić się na SOR i mieć zdiagnozowane pourazowe otarcie rogówki.
Jedno oko każdego pacjenta będzie uważane za oko badane.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Uzma Muzammil, MBBS
- Numer telefonu: 287070 717-531-0003
- E-mail: umuzammil@pennstatehealth.psu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tealia Wiesman
- Numer telefonu: 287070 717-531-0003
- E-mail: twiesman@pennstatehealth.psu.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia
Każde z poniższych kryteriów musi zostać spełnione, aby uczestniczyć w badaniu:
- Osoba płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18 lat lub starsza w momencie rekrutacji do badania.
- Zadrapanie rogówki w jednym oku.
- Gotowość do podpisania zatwierdzonej przez komisję bioetyczną formy świadomej zgody (ICF) na udział w badaniu.
Dostępność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza do powrotu na wizyty wymagane w badaniu oraz przestrzegania procedur badawczych.
Kryteria wykluczenia:
Kandydaci do badania wykazujący którąkolwiek z poniższych cech nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu:
- Zadrapanie rogówki w obu oczach.
- Alergia na moksyfloksacynę lub inne antybiotyki fluorochinolonowe.
- Alergia na ibuprofen lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
- Wywiad w kierunku neurotroficznej rogówki z jakiejkolwiek przyczyny w oku badanym.
- Wywiad schorzeń medycznych znanych z powodowania zmniejszenia czucia rogówki w oku badanym, w tym między innymi HSV, HZO i cukrzycy.
- Wywiad zabiegów chirurgicznych pozagałkowych znanych z powodowania zmniejszenia czucia rogówki w oku badanym, w tym między innymi klipsowania nerwu trójdzielnego.
- Jakakolwiek patologia przedniego odcinka w oku badanym, która mogłaby znacząco wpłynąć na gojenie się rany rogówki (np. aniridia, klinicznie istotne dystrofie rogówki [ABMD] itp.)
- Jakakolwiek istotna wzrokowo nieprzezroczystość ośrodków wewnątrzgałkowych innych niż zadrapanie rogówki w oku badanym (według uznania badacza). Takie nieprzezroczystości mogą obejmować bliznę rogówki lub krwotok do ciała szklistego.
- Wywiad jakiejkolwiek klinicznie istotnej patologii siatkówki lub rozpoznania okulistycznego w oku badanym, które mogłyby, według najlepszej oceny badacza, zmienić lub ograniczyć ostrość wzroku (np. choroba niedokrwienna, zwyrodnienie plamki, odwarstwienie siatkówki, neuropatia nerwu wzrokowego, niedowidzenie, zez, aniridia, błona nasiatkówkowa itp.).
- Wywiad zapalenia błony naczyniowej w którymkolwiek oku.
- Wywiad chirurgii wewnątrzgałkowej lub rogówkowej w oku badanym, z wyjątkiem laserowej irydektomii obwodowej (LPI), lasera barierowego siatkówki.
- Aktualna infekcja oka w oku badanym.
- Obecność niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej, która mogłaby ograniczyć zdolność do podpisania zgody lub przestrzegania harmonogramu leczenia (np. choroba psychiczna, demencja itp.).
- Niekwalifikowanie się do udziału w badaniu z jakiejkolwiek innej przyczyny, według oceny klinicznej badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona (Oasis 72-godzinna Tarcza Kolagenowa)
Grupa leczona otrzyma osłonę kolagenową Oasis 72-Hour oraz instrukcje przyjmowania moksyfloksacyny 0,5% cztery razy dziennie, a także ibuprofenu 400 mg doustnie co 4 godziny w razie potrzeby w celu uśmierzenia bólu.
|
Wszyscy zakwalifikowani uczestnicy otrzymają kroplę tetrakainy.
Grupa leczona otrzyma kolagenową osłonę Oasis 72-Hour oraz instrukcje przyjmowania moksyfloksacyny 0,5% cztery razy dziennie, a także ibuprofenu 400 mg doustnie co 4 godziny w razie potrzeby w celu uśmierzenia bólu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna (Atrapa Tarczy z Kolagenem)
Grupa kontrolna otrzyma pozorną osłonę kolagenową (pacjent będzie miał wrażenie, że soczewka została założona, ale w rzeczywistości nie pozostanie ona na oku), a także otrzyma przepisany moksyfloksacynę 0,5% cztery razy dziennie oraz ibuprofen 400 mg doustnie co 4 godziny w razie potrzeby na ból.
|
Grupa kontrolna otrzyma pozorny kolagenowy osłonkę (pacjent będzie miał wrażenie, że soczewka została założona, ale w rzeczywistości nie pozostanie na oku) oraz będzie miała przepisany moksyfloksacynę 0,5% cztery razy dziennie i ibuprofen 400 mg doustnie co 4 godziny w razie potrzeby na ból
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bólu po 4 godzinach
Ramy czasowe: cztery godziny po opuszczeniu oddziału ratunkowego.
|
- Głównym punktem końcowym będzie ocena natężenia bólu (10-punktowa skala Liekerta) 0=Brak bólu 10=Większy ból
|
cztery godziny po opuszczeniu oddziału ratunkowego.
|
|
Wynik bólu po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po wypisaniu z oddziału ratunkowego
|
Drugorzędowym punktem końcowym będzie ocena bólu (10-punktowa skala Liekerta) 0=Brak bólu 10=Większy ból
|
24 godziny po wypisaniu z oddziału ratunkowego
|
|
Wynik bólu po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny po wypisie z oddziału ratunkowego
|
Drugorzędowym punktem końcowym będzie ocena bólu (10-punktowa skala Liekerta) wynik 0=Brak bólu 10=większy ból
|
72 godziny po wypisie z oddziału ratunkowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bólu po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po wypisaniu z oddziału ratunkowego
|
Drugorzędowym punktem końcowym będzie ocena bólu (10-punktowa skala Liekerta) 0=Brak bólu 10=Większy ból
|
24 godziny po wypisaniu z oddziału ratunkowego
|
|
Dawkowanie NLPZ w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po wypisaniu z oddziału ratunkowego
|
Dawkowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
|
w ciągu pierwszych 24 godzin po wypisaniu z oddziału ratunkowego
|
|
Częstotliwość NLPZ 24-godzinna
Ramy czasowe: 24 Godziny
|
24 Godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Murtaza Akhter, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00027794
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .