POTILAILLA, JOILLA ON SARVINKALVON NAARMUJA JA JOITA HOIDETAAN KOLLAGEENISARVINKALVOSUOJILLA PAIKKAANHÄTÄOSASTOYMPÄRISTÖSSÄ
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Murtaza Akhter, Milton S. Hershey Medical Center
YKSIKESKUSTEINEN, KAKSIHAARAINEN, POTILAAN SUOJATUT, PROSPEKTIIVINEN SATUNNAISTETTU KLINININEN TUTKIMUS POTILAIDEN RAPORTOIMIEN TULOSTEN ARVIOIMISEKSI SARVISTÄIMEN NAARMUISTA KÄRSIVILLÄ POTILAILLA, JOITA HOIDETAAN KOLLAGEENISILLA SARVISTÄINKILVILLÄ PÄIVYSTYSTILANTEESSA
Tämä on yksikeskuksinen, kaksihaarainen, potilaan sitoutumaton, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Osallistujat rekrytoidaan Penn State Milton S. Hershey Medical Centerin ensiapuosastolla.
Kelpoisten osallistujien on tultava ensiapuun ja heille on diagnosoitava traumaattinen sarveiskalvon raapaisuma.
Yksi silmä kustakin potilaasta käsitellään tutkimussilmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Uzma Muzammil, MBBS
- Puhelinnumero: 287070 717-531-0003
- Sähköposti: umuzammil@pennstatehealth.psu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tealia Wiesman
- Puhelinnumero: 287070 717-531-0003
- Sähköposti: twiesman@pennstatehealth.psu.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
Jokaisen seuraavan kriteerin on täytyttävä tutkimukseen osallistumista varten:
- Mies tai nainen, ikä 18 vuotta tai enemmän tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Sarveiskalvon naarmu toisessa silmässä.
- Halukkuus allekirjoittaa IRB-hyväksymä tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) tutkimukseen osallistumista varten.
Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus palata tutkimuksen edellyttämiin käynteihin ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilasehdokkaat, joilla on jokin seuraavista ominaisuuksista, eivät ole kelvollisia tutkimukseen osallistumaan:
- Sarveiskalvon naarmu molemmissa silmissä.
- Allergia moksifloksasiinille tai muille fluorokinoloniantibiooteille.
- Allergia ibuprofeenille tai muille ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeille.
- Tutkittavan silmän neurotroofisen sarveiskalvon historia millä tahansa syyllä.
- Tutkittavassa silmässä tunnettujen lääketieteellisten tilojen historia, jotka aiheuttavat vähentynyttä sarveiskalvon tuntemusta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen HSV:ään, HZO:hon ja diabetekseen.
- Tutkittavassa silmässä tunnettujen silmänulkopuolisten leikkaustoimenpiteiden historia, jotka aiheuttavat vähentynyttä sarveiskalvon tuntemusta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen trigeminushermon puristukseen.
- Mikä tahansa etusegmentin patologia tutkittavassa silmässä, joka voisi merkittävästi vaikuttaa sarveiskalvon haavan paranemiseen (esim. aniridia, kliinisesti merkitsevät sarveiskalvondystrofiat [ABMD] jne.).
- Mikä tahansa näköä häiritsevä silmän sisäisen median sameus tutkittavassa silmässä sarveiskalvon naarmun lisäksi (tutkijan määrittämänä). Tällaisia sameuksia voivat olla sarveiskalven arpi tai lasiaisverenvuoto.
- Mikä tahansa kliinisesti merkitsevä verkkokalvopatologia tai silmätauti tutkittavassa silmässä, joka tutkijan parhaan harkinnan mukaan voisi muuttaa tai rajoittaa näöntarkkuutta (esim. iskeeminen tauti, makuladegeneraatio, verkkokalvon irtauma, optinen neuropatia, laiskuussilmä, karsastus, aniridia, epiretinaalikalvo jne.).
- Uveiitin historia kummassakin silmässä.
- Sisäsilmän tai sarveiskalvon leikkaushistoria tutkittavassa silmässä paitsi laserperifeerinen iridotomia (LPI), verkkokalvon barjäriterlaser.
- Nykyinen silmäinfektio tutkittavassa silmässä.
- Hallitsemattoman systeemisen taudin läsnäolo, joka voisi rajoittaa kykyä allekirjoittaa suostumus tai noudattaa hoitoaikataulua (esim. mielisairaus, dementia jne.).
- Sopimaton tutkimukseen osallistumaan minkä tahansa muun syyn vuoksi tutkijan kliinisen harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä (Oasis 72-tunnin kollageenikilpi)
Hoitoryhmä saa Oasis 72-tunnin kollageenikilven ja ohjeet käyttää moksifloksatsiinia 0,5 % neljä kertaa päivässä sekä ibuprofeenia 400 mg oraalisesti 4 tunnin välein tarvittaessa kivun lievittämiseksi.
|
Kaikki pätevät osallistujat saavat pisaran tetrakaiinia.
Hoitoryhmä saa Oasis 72-tunnin kollageenikilven ja ohjeet ottaa moksifloksatsiinia 0,5 % neljä kertaa päivässä sekä ibuprofeenia 400 mg suun kautta 4 tunnin välein tarvittaessa kivun lievittämiseksi.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä ( Sham-kollageenikilpi )
Kontrolliryhmälle asetetaan valekollageenikilpi (potilaalla on vaikutelma, että linssi asetetaan, mutta se ei todellisuudessa pysy silmässä), ja heille määrätään myös moksifloksatsiini 0,5% neljä kertaa päivässä sekä ibuprofeeni 400 mg oraalisesti neljän tunnin välein tarpeen mukaan kivun lievittämiseksi.
|
Kontrolliryhmälle asetetaan näennäiskollageenikilpi (potilaalla on vaikutelma, että linssi asetetaan, mutta se ei itse asiassa pysy silmällä), ja heille määrätään myös moksifloksatsiinia 0,5 % neljä kertaa päivässä sekä ibuprofeenia 400 mg PO q4 h tarvittaessa kivun lievittämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet 4 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: neljä tuntia sairaalan ensiapupoliklinikan poistumisen jälkeen.
|
- Ensisijainen päätepiste on kipupisteet (10-pisteen Liekert-asteikko) 0=Ei kipua 10=Enemmän kipua
|
neljä tuntia sairaalan ensiapupoliklinikan poistumisen jälkeen.
|
|
Kipupisteet 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia ensiapuosaston kotiutumisen jälkeen
|
Toissijainen päätepiste on kipupistemäärä (10-pisteen Liekert-asteikko) pistemäärä 0=Ei kipua 10=Enemmän kipua
|
24 tuntia ensiapuosaston kotiutumisen jälkeen
|
|
Kipupisteet 72 tuntia
Aikaikkuna: 72 tuntia ensiapuosastolta kotiutumisen jälkeen
|
Sivututkimuskohteeksi tulee kipupisteet (10-pisteen Liekert-asteikko) pisteet 0=Ei kipua 10=Enemmän kipua
|
72 tuntia ensiapuosastolta kotiutumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia ensiapuosaston kotiutumisen jälkeen
|
Toissijainen päätepiste on kipupistemäärä (10-pisteen Liekert-asteikko) pistemäärä 0=Ei kipua 10=Enemmän kipua
|
24 tuntia ensiapuosaston kotiutumisen jälkeen
|
|
Annos: tulehduskipulääkkeiden käyttö ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana päästyään ensiapuosastolta kotiin
|
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) annostus
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana päästyään ensiapuosastolta kotiin
|
|
NSAID:n 24 tunnin käyttötiheys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Murtaza Akhter, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00027794
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .