Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

U PACIENTŮ S PORANĚNÍM ROHOVKY LÉČENÝMI KOLAGENOVÝMI ROHOVKOVÝMI ŠTÍTY V PROSTŘEDÍ POHOTOVOSTNÍHO PŘÍJMU

10. února 2026 aktualizováno: Murtaza Akhter, Milton S. Hershey Medical Center

JEDNOSTŘEDOVÁ, DVOJRAMENNÁ, PACIENTY MASKOVANÁ, PROSPEKTIVNÍ RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ STUDIE HODNOTÍCÍ VÝSLEDKY HLÁŠENÉ PACIENTY U PACIENTŮ S PORANĚNÍM ROHOVKY LÉČENÝCH KOLAGENOVÝMI KORNEAČNÍMI ŠTÍTY V PROSTŘEDÍ POHOTOVOSTNÍHO PŘÍJMU

Toto je jednocentrická, dvouramenná, pacientem zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Subjekty budou zařazeny na pohotovostním oddělení v Penn State Milton S. Hershey Medical Center. Způsobilí subjekty se musí dostavit na pohotovost a musí být diagnostikovány s traumatickou erozí rohovky. Jedno oko od každého pacienta bude považováno za studované oko.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pro účast ve studii musí být splněna každá z následujících kritérií:

    1. Muž nebo žena, ve věku 18 let nebo starší v době zařazení do studie.
    2. Abrase rohovky v jednom oku.
    3. Ochota podepsat informovaný souhlas schválený etickou komisí (ICF) pro účast ve studii.

    4. Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí k návratu na studie vyžadované návštěvy a dodržování vyšetřovacích postupů.

      Vylučovací kritéria:

      Kandidáti pacientů s jakoukoli z následujících charakteristik nebudou způsobilí pro účast ve studii:

    1. Abrase rohovky v obou očích.
    2. Alergie na moxifloxacin nebo jiná fluorchinolonová antibiotika.
    3. Alergie na ibuprofen nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva.
    4. Anamnéza neurotrofické rohovky z jakéhokoli důvodu ve studovaném oku.
    5. Anamnéza onemocnění známých způsobujících sníženou citlivost rohovky ve studovaném oku včetně, ale ne pouze, HSV, HZO a diabetes.
    6. Anamnéza mimookulárních chirurgických výkonů známých způsobujících sníženou citlivost rohovky ve studovaném oku včetně, ale ne pouze, svorky trigeminálního nervu.
    7. Jakákoli patologie předního segmentu ve studovaném oku, která by mohla významně ovlivnit hojení rohovkové rány (např. aniridie, klinicky významné rohovkové dystrofie [ABMD] atd.)
    8. Jakákoli zrakově významná opacity nitroočních médií kromě abraze rohovky ve studovaném oku (dle posouzení vyšetřovatele). Takové opacity mohou zahrnovat jizvu rohovky nebo krvácení do sklivce.
    9. Anamnéza jakékoli klinicky významné patologie sítnice nebo oční diagnózy ve studovaném oku, která by podle nejlepšího úsudku vyšetřovatele mohla změnit nebo omezit zrakovou ostrost (např. ischemické onemocnění, makulární degenerace, odchlípení sítnice, optická neuropatie, amblyopie, strabismus, aniridie, epiretinální membrána atd.).
    10. Anamnéza uveitidy v kterémkoli oku.
    11. Anamnéza nitrooční nebo rohovkové chirurgie ve studovaném oku kromě laserové periferní iridotomie (LPI), laserové retinální bariéry.
    12. Aktuální oční infekce ve studovaném oku.
    13. Přítomnost nekontrolovaného systémového onemocnění, které by mohlo omezit schopnost podepsat souhlas nebo dodržovat léčebný plán (např. duševní onemocnění, demence atd.).
    14. Nevhodnost pro účast ve studii z jakéhokoli jiného důvodu podle klinického úsudku vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina (Oasis 72hodinový kolagenový štít)
Léčebná skupina obdrží Oasis 72hodinový kolagenový štít a pokyny k užívání moxifloxacinu 0,5 % čtyřikrát denně a ibuprofenu 400 mg perorálně každé 4 hodiny podle potřeby k úlevě od bolesti.
Přístroj: Oasis 72hodinový kolagenový štít
Všichni kvalifikovaní účastníci obdrží kapku tetrakainu. Léčebná skupina obdrží Oasis 72hodinový kolagenový štít a pokyny k užívání moxifloxacinu 0,5 % čtyřikrát denně a ibuprofenu 400 mg perorálně každé 4 hodiny podle potřeby k úlevě od bolesti.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina ( Falešný kolagenový štít )
Kontrolní skupině bude aplikován falešný kolagenový štít (pacient bude mít dojem, že je mu nasazena čočka, ale ve skutečnosti na oku nezůstane) a bude jim také předepsán moxifloxacin 0,5% čtyřikrát denně a ibuprofen 400 mg perorálně každé 4 hodiny podle potřeby k úlevě od bolesti.
Přístroj: falešný kolagenový štít
Kontrolní skupině bude aplikována falešná kolagenová štítka (pacient bude mít dojem, že je nasazena čočka, ale ve skutečnosti na oku nezůstane) a bude jim také předepsán moxifloxacin 0,5% čtyřikrát denně a ibuprofen 400 mg perorálně každé 4 hodiny podle potřeby při bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti po 4 hodinách
Časové okno: čtyři hodiny po odchodu z pohotovosti.
- Primárním cílovým ukazatelem bude skóre bolesti (10bodová Liekertova stupnice) 0=Žádná bolest 10=Větší bolest
čtyři hodiny po odchodu z pohotovosti.
Skóre bolesti za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po propuštění z pohotovosti
Sekundárním cílovým ukazatelem bude skóre bolesti (10bodová Likertova škála) skóre 0=Žádná bolest 10=Větší bolest
24 hodin po propuštění z pohotovosti
Skóre bolesti po 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin po propuštění z pohotovosti
Sekundárním cílem bude skóre bolesti (10bodová Liekertova škála) 0=Žádná bolest 10=Větší bolest
72 hodin po propuštění z pohotovosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po propuštění z pohotovosti
Sekundárním cílovým ukazatelem bude skóre bolesti (10bodová Likertova škála) skóre 0=Žádná bolest 10=Větší bolest
24 hodin po propuštění z pohotovosti
Dávkování NSAID v prvních 24 hodinách
Časové okno: v prvních 24 hodinách po propuštění z pohotovosti
Dávkování nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
v prvních 24 hodinách po propuštění z pohotovosti
Frekvence NSAID 24 hodin
Časové okno: 24 Hodin
24 Hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Murtaza Akhter, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00027794

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oděrky rohovky

Klinické studie na Oasis 72hodinový kolagenový štít

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit