Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HOS PATIENTER MED HORNHINDEAFSKRABNINGER BEHANDLET MED KOLAGEN HORNHINDESKYLDE I AKUTAFDELINGENS OMGIVELSER

10. februar 2026 opdateret af: Murtaza Akhter, Milton S. Hershey Medical Center

ET ENKELTCENTER, DOBBELTARMET, PATIENTBLÆNDET, PROSPEKTIVT RANDOMISERET KLINISK FORSØG TIL VURDERING AF PATIENTRAPPORTEREDE RESULTATER HOS PATIENTER MED HORNIHINDEAFSKRABNINGER BEHANDLET MED KOLAGEN HORNIHINDESKILDE I AKUTAFDELINGEN

Dette er et enkeltcenter, dobbeltarmet, patientblindfaldet, randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagere vil blive rekrutteret på skadestuen på Penn State Milton S. Hershey Medical Center. Kvalificerede deltagere skal henvende sig på skadestuen og diagnosticeres med en traumatisk korneal abrasion. Et øje fra hver patient vil blive betragtet som undersøgelsesøjet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Hver af følgende kriterier skal være opfyldt for at deltage i studiet:

    1. Mand eller kvinde, 18 år eller derover på tidspunktet for studietilmelding.
    2. Hornhineskramme i det ene øje.
    3. Villighed til at underskrive den IRB-godkendte informerede samtykkeerklæring (ICF) for studiedeltagelse.

    4. Tilgængelighed, villighed og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at vende tilbage til studiepåkrævede besøg og overholde undersøgelsesprocedurer.

      Eksklusionskriterier:

      Patientkandidater, der præsenterer nogen af følgende karakteristika, vil ikke være berettigede til studiedeltagelse:

    1. Hornhineskramme i begge øjne.
    2. Allergi over for moxifloxacin eller andre fluorokinolon-antibiotika.
    3. Allergi over for ibuprofen eller andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
    4. Historie med neurotrofisk kornea af enhver årsag i undersøgelsesøjet.
    5. Historie med medicinske tilstande kendt for at forårsage nedsat hornhinefornemmelse i undersøgelsesøjet, herunder men ikke begrænset til HSV, HZO og diabetes.
    6. Historie med ekstraokulære kirurgiske procedurer kendt for at forårsage nedsat hornhinefornemmelse i undersøgelsesøjet, herunder men ikke begrænset til trigeminalnerve-klampe.
    7. Enhver patologi i anterior segment i undersøgelsesøjet, der kunne påvirke hornhinehelingen signifikant (f.eks. aniridi, klinisk signifikante hornhinedystrofier [ABMD], etc.)
    8. Enhver visuelt signifikant intraokulær mediaopacitet andet end hornhineskramme i undersøgelsesøjet (som bedømt af undersøgeren). Sådanne opaciteter kunne omfatte hornhinear eller glaslegemeblødning.
    9. Historie med enhver klinisk signifikant retinal patologi eller okulær diagnose i undersøgelsesøjet, der efter undersøgerens bedste skøn kunne ændre eller begrænse synsskarpheden (f.eks. iskæmisk sygdom, makuladegeneration, nethindeløsning, optisk neuropati, amblyopi, strabisme, aniridi, epiretinal membran, etc.).
    10. Historie med uveitis i enten øje.
    11. Historie med intraokulær eller hornhinekirurgi i undersøgelsesøjet bortset fra laser perifer iridotomi (LPI), retinal barrier laser.
    12. Nuværende øjeninfektion i undersøgelsesøjet.
    13. Tilstedeværelse af ukontrolleret systemisk sygdom, der kunne begrænse evnen til at underskrive samtykke eller overholde behandlingsplanen (f.eks. psykisk sygdom, demens, etc.).
    14. Uegnet til studiedeltagelse af enhver anden årsag, som bedømt af undersøgerens kliniske skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (Oasis 72-timers kollagen skjold)
Behandlingsgruppen vil modtage et Oasis 72-timers kollagen-skjold og instruktioner om at indtage moxifloxacin 0,5% fire gange dagligt samt ibuprofen 400 mg peroralt hver 4. time efter behov for smerter.
Enhed: Oasis 72-timers kollagen skjold
Alle kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en dråbe tetracain. Behandlingsgruppen vil modtage et Oasis 72-timers kollagenskjold og instruktioner i at tage moxifloxacin 0,5 % fire gange dagligt samt ibuprofen 400 mg peroralt hver 4. time efter behov for smerter.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (Sham-kollagenskjold)
Kontrolgruppen får placeret en falsk kollagenbeskyttelse (patienten vil have indtryk af, at der placeres en linse, men den vil faktisk ikke blive på øjet), og vil også få ordineret moxifloxacin 0,5% fire gange dagligt samt ibuprofen 400 mg peroralt hver 4. time efter behov for smerter.
Enhed: sham-kollagenbeskyttelse
Kontrollgruppen får placeret en skinne kollagenskjold (patienten får indtryk af, at der placeres en linse, men den vil faktisk ikke blive på øjet), og får også ordinert moxifloxacin 0,5% fire gange dagligt og ibuprofen 400 mg peroralt hver 4. time efter behov for smerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Score 4 timer
Tidsramme: fire timer efter forladt akutafdelingen.
- Primært endepunkt vil være smertevurdering (10-points Likert-skala) 0=Ingen smerter 10=mere smerte
fire timer efter forladt akutafdelingen.
Smerte score 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter udskrivelse fra skadestuen
Den sekundære endepunkt vil være smertevurdering (10-points Likert-skala) score 0=Ingen smerter 10=mere smerte
24 timer efter udskrivelse fra skadestuen
Smertepunkt 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter udskrivelse fra skadestuen
Det sekundære endpoint vil være smertevurdering (10-points Likert-skala) score 0=Ingen smerter 10=mere smerte
72 timer efter udskrivelse fra skadestuen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter udskrivelse fra skadestuen
Den sekundære endepunkt vil være smertevurdering (10-points Likert-skala) score 0=Ingen smerter 10=mere smerte
24 timer efter udskrivelse fra skadestuen
Dosering NSAID-brug i de første 24 timer
Tidsramme: i de første 24 timer efter udskrivelse fra skadestuen
Dosering af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
i de første 24 timer efter udskrivelse fra skadestuen
Hyppighed NSAID 24 Timer
Tidsramme: 24 Timer
24 Timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Murtaza Akhter, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00027794

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindeafskrabninger

Kliniske forsøg med Oasis 72-timers kollagen skjold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner